Изменения характеристик бляшек после кратковременной терапии статинами по оценке коронарной КТ (INTENSE)

Степень, в которой кратковременное усиленное лечение статинами может модулировать содержание липидов в бляшках, изменять структуру бляшек и изменять физиологию кровотока по данным неинвазивной визуализации, остается неизвестной. Кроме того, отсутствуют данные о влиянии краткосрочной усиленной терапии статинами на коронарные бляшки по данным КТ с детектором счета фотонов (PCD-CT). Кроме того, отсутствуют данные о долгосрочном влиянии кратковременной усиленной терапии статинами на морфологию бляшек (т. е. бляшечную память). Таким образом, в этом рандомизированном, контролируемом, проспективном, двойном слепом, одноцентровом клиническом исследовании мы стремились 1) оценить влияние краткосрочной усиленной терапии статинами на анатомию и физиологию коронарных артерий с помощью PCD-CT и 2) оценить влияние влияние кратковременного усиленного лечения статинами на долгосрочные изменения характеристик бляшек. Другими словами, чтобы проверить нашу гипотезу о «бляшечной памяти». Наши анализы включают детальную оценку бляшек путем объединения анатомической (количественной и качественной оценки бляшек, радиомики) и гемодинамической (Fractional Flow Reserve-CT, FFR-CT) информации.

В это рандомизированное контролируемое проспективное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование мы стремимся включить пациентов, ранее не получавших статины (пациентов, ранее или в настоящее время не получавших статиновую терапию), которые прошли PCD-CT (NAEOTOM Alpha, Siemens Healthineers, Эрланген, Германия). из-за стабильной боли в груди и подозрения на ишемическую болезнь сердца (ИБС) в Центре медицинской визуализации Университета Земмельвейса, Будапешт, Венгрия. Коронарная КТ-ангиография (коронарная КТА) будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями Общества сердечно-сосудистой компьютерной томографии.

Мы будем включать пациентов в возрасте 30-65 лет, по крайней мере, с одной частично кальцинированной или некальцинированной бляшкой и с отрицательным FFR-CT (FFR-CT>0,75). дистальнее стеноза).

Из исследования будут исключены пациенты с противопоказаниями к коронарной КТА и пациенты, перенесшие реваскуляризацию. Дополнительные критерии исключения: пациенты, получающие гиполипидемическую терапию перед коронарным исследованием КТА; уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) >3× верхней границы нормы (ВГН); необъяснимый уровень креатинкиназы (КК) в сыворотке >3× ВГН; креатинин сыворотки >2 мг/дл (177 мкмоль/л), повышенный уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) >5 ммоль/л.

Пациенты будут рандомизированы на группы «высоких доз статинов» и «плацебо» с учетом возраста и пола пациентов, чтобы добиться равного представительства возрастных групп и полов в обеих группах. На основании расчета размера выборки в каждую группу необходимо рандомизировать 70-70 пациентов. Тем, кто будет рандомизирован в группу «высоких доз статинов», будет начата терапия розувастатином в дозе 40 мг. Для тех, кто будет рандомизирован в группу «плацебо», будет начата плацебо-терапия с лекарствами, которые выглядят так же, как таблетки розувастатина по 40 мг.

Всем включенным пациентам будет проведена повторная коронарная КТА через 3 месяца и 24 месяца после исходной КТ. После 3-месячного коронарного контроля CTA будет начата доза розувастатина в соответствии со стандартом лечения. Контрольные КТА коронарных артерий через 3 и 24 месяца будут такими же, как и исходные КТ. Все исследования КТА коронарных сосудов будут проводиться с использованием протокола низкой дозы радиации с использованием расширенных возможностей визуализации PCD-CT.

Всем включенным пациентам будет проведена повторная коронарная КТА через 3 месяца и 24 месяца после исходной КТ по ​​стандартизированному протоколу сбора данных.

Предлагаемые параметры сканирования для всех пациентов следующие: напряжение трубки = 120 кВпик (за счет улучшения спектральных данных), автоматическая модуляция тока трубки с уровнем качества изображения (IQ-уровень) = 80, конфигурация детектора = 144 мм × 0,4 мм, время вращения. = 0,25 с. Все исследования КТА коронарных сосудов будут проводиться с использованием протокола с низкой дозой радиации и расширенных возможностей визуализации PCD-CT.

Пациенты могут получать внутривенные или пероральные бета-блокаторы, если их частота сердечных сокращений (ЧСС) перед обследованием составляет > 65 ударов в минуту. Всем пациентам перед сканированием КТА будет наложен трансдермальный пластырь с нитроглицерином, если систолическое артериальное давление > 100 рт. ст. ммм. Режим проспективного запуска сбора данных предпочтителен в случае регулярной ЧСС > 70 уд/мин и режим спирального сканирования, если ЧСС нерегулярная. Изображения будут получены в диастолу (65-85% интервала R-R) или систолу (200-400 мс), в зависимости от ЧСС (< или > 75 ударов в минуту). Протокол четырехфазного введения контрастного вещества с использованием 70–80 мл контрастного вещества при скорости потока 4,5–5,0. рекомендуется мл/с.

Особое внимание будет уделяться тому, чтобы параметры исходной компьютерной томографии соответствовали результатам последующего сканирования для каждого пациента. Изображения и коронарные сегменты с сильным движением, дыханием, усилением луча или артефактами смещения будут исключены из анализа. Коронарные сегменты, соответствующие сегменту с артефактами, также будут исключены из всех сканирований.

Первичная конечная точка будет оценена через 3 месяца, а «бляшка памяти» будет оценена через 24 месяца наблюдения.