A plakkok jellemzőinek változásai rövid távú statin terápia után, koszorúér CT-vel értékelve (INTENSE)

Továbbra sem ismert, hogy a rövid távú intenzívebb sztatinkezelés milyen mértékben módosíthatja a plakk lipidtartalmát, megváltoztathatja a plakk szerkezetét és megváltoztathatja az áramlási fiziológiát a non-invazív képalkotás alapján. Továbbá nem állnak rendelkezésre adatok a rövid távú, intenzívebb sztatinterápia koszorúér plakkokra gyakorolt ​​hatásairól, amelyeket Photon-Counting Detector CT-vel (PCD-CT) értékeltek. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre adatok a rövid, intenzív sztatinterápia plakk morfológiára (azaz a plakk memóriára) gyakorolt ​​hosszú távú hatásairól. Ezért ebben a randomizált, kontrollált, prospektív, kettős vak, egyközpontú klinikai vizsgálatban az volt a célunk, hogy 1) megvizsgáljuk a rövid távú intenzívebb sztatinterápia hatását a koszorúér anatómiára és fiziológiájára PCD-CT segítségével, és 2) a a rövid, intenzív sztatinkezelés hatása a plakk jellemzőinek hosszú távú változásaira. Más szóval, hogy teszteljük a plakkmemória hipotézisünket. Elemzéseink a plakkok részletes kiértékelését tartalmazzák az anatómiai (kvantitatív és kvalitatív plakkfelmérés, radiomika) és a hemodinamikai (Fractional Flow Reserve-CT, FFR-CT) információk kombinálásával.

Ebben a randomizált, kontrollált, prospektív, kettős vak, egyközpontú klinikai vizsgálatban olyan sztatinkezelésben nem részesülő betegek bevonását tűztük ki célul, akik korábban vagy jelenleg nem részesültek sztatinkezelésben, akik PCD-CT (NAETOM Alpha, Siemens Healthineers, Erlangen, Németország) vizsgálaton estek át. stabil mellkasi fájdalom és koszorúér-betegség (CAD) gyanúja miatt a Semmelweis Egyetem Orvosi Képalkotó Központjában, Budapest, Magyarország. A szívkoszorúér-CT-angiográfiás (Coronary CTA) vizsgálatok a Cardiovascularis Komputer Tomográfia Társaságának aktuális irányelvei szerint kerülnek elvégzésre.

30-65 év közötti, legalább egy részlegesen meszesedett vagy nem meszes plakkkal rendelkező, negatív FFR-CT-vel (FFR-CT>0,75) rendelkező betegeket vonunk be. a szűkülettől distalisan).

Azokat a betegeket, akiknél ellenjavallat van a koszorúér-CTA-ra, valamint a revaszkularizáció utáni betegeket, kizárják a vizsgálatból. További kizárási kritériumok: koszorúér-CTA vizsgálat előtt lipidcsökkentő kezelésben részesülő betegek; alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje >3-szorosa a normál felső határának (ULN); megmagyarázhatatlan szérum kreatin-kináz (CK) szint >3× ULN; szérum kreatinin >2 mg/dL (177 umol/l), emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szint >5 mmol/l.

A betegeket véletlenszerűen „nagy dózisú sztatin” és „placebo” csoportokba osztják, figyelembe véve a betegek korát és nemét, hogy mindkét karban egyenlő arányban jelenjenek meg a korcsoportok és a nemek. A mintanagyság számítása alapján minden csoportba 70-70 beteget kell véletlenszerűen besorolni. Azok, akiket véletlenszerűen besorolnak a „nagy dózisú sztatin” csoportba, 40 mg-os rozuvasztatin-terápiát kezdenek. Azok, akiket véletlenszerűen besorolnak a „placebo” csoportba, a placebo-terápiát olyan gyógyszerekkel kezdik, amelyek ugyanúgy néznek ki, mint a 40 mg-os rozuvasztatin tabletták.

Az összes bevont beteg ismételt koszorúér-CTA-n esik át 3 és 24 hónappal a kiindulási CT után. A 3 hónapos koszorúér-CTA-kontroll után a rozuvasztatin adagolása standard ellátásonként kezdődik. A 3 hónapos és a 24 hónapos kontroll koszorúér-CTA-értékelések megegyeznek az alapvonal CT-vizsgálatokkal. Minden koszorúér-CTA-vizsgálat alacsony sugárdózisú protokollt használ, amely a PCD-CT fejlett képalkotó képességeit használja fel.

Az összes bevont beteg ismételt koszorúér-CTA-n esik át 3 és 24 hónappal a kiindulási CT után, szabványos felvételi protokoll segítségével.

A javasolt szkennelési paraméterek minden beteg számára a következők: csőfeszültség = 120 kVp (a jobb spektrális adatok miatt), automatikus csőáram-moduláció képminőségi szinttel (IQ-szint) = 80, detektor konfiguráció = 144 mm × 0,4 mm, forgási idő = 0,25 s. Az összes koszorúér-CTA vizsgálatot alacsony sugárdózisú protokoll használatával végzik el, a PCD-CT fejlett képalkotó képességeit kihasználva.

A betegek intravénás vagy orális béta-blokkolókat kaphatnak, ha pulzusuk (HR) > 65 ütés/perc a vizsgálat előtt. Minden beteg kap egy nitroglicerines transzdermális tapaszt a CTA-vizsgálat előtt, ha a szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm. Rendszeres pulzusszám > 70 ütés/perc esetén előnyben részesítjük a prospektíven kiváltott adatgyűjtési módot, és szabálytalan pulzus esetén a spirális pásztázási módot. A képek diasztoléban (az R-R intervallum 65-85%-a) vagy szisztoléban (200-400 ms) készülnek, a HR-től függően (< vagy > 75 ütés/perc). Négyfázisú kontraszt injekciós protokoll 70-80 ml kontrasztanyaggal, 4,5-5,0 áramlási sebességgel ml/s ajánlott.

Különös figyelmet fordítanak annak biztosítására, hogy a kiindulási CT-vizsgálati paraméterek összhangban legyenek az egyes betegek nyomon követési vizsgálataival. A súlyos mozgást, légzést, sugárkeményedést vagy eltolódást mutató képeket és koszorúér-szegmenseket kizárják az elemzésből. A műtermékeket tartalmazó szegmenshez illeszkedő koszorúér-szegmensek szintén kizárásra kerülnek az összes vizsgálatból.

Az elsődleges végpontot 3 hónapos korban, míg a plakkmemóriát a 24 hónapos követés után értékelik.