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孤立性肱骨大结节骨折的手术和非手术治疗的功能结果

2024年9月16日 更新者：Kerollos Zaghloul Thabet、Assiut University

孤立性肱骨大结节骨折的手术和非手术治疗的功能结果：（队列研究）

孤立性肱骨大结节骨折手术和非手术治疗中功能结果的恒定评分。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

大结节（GT）骨折通常与更复杂的肱骨近端骨折一起发生，并且很少作为孤立的病理学观察到。 只有 14-20% 的肱骨近端骨折是孤立的 GT 病变。 高达 30% 的骨折与盂肱关节前脱位相关。 Neer 认为，对于经常进行头顶活动的活跃患者，碎片移位 >5 毫米和 30°，或移位 >3 毫米被认为是手术治疗的指征。 然而，通过非手术治疗治疗的所有其他骨折的适应症尚不清楚。 目前，文献中缺乏证据支持 GT 肱骨骨折的保守或手术治疗策略。 骨折类型和骨折病因会影响决策，最终结果也仍不清楚。 年龄超过65岁是大结节骨折保守治疗中继发移位的重要危险因素。 此外，骨折类型和肩关节脱位是与二次碎片移位相对风险增加相关的因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及
        • Kerolos Zaghlol Thabet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1-外伤性孤立性 GT 骨折史。

排除标准：

- 1- 相关的肱骨近端骨折。

2 - 既往肩部病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：孤立性肱骨大结节骨折的手术和非手术治疗。
GT骨折移位量超过5ml的患者（活动性高需求患者为3ml）进行内固定，其他移位量小于5ml的患者进行保守治疗。
设备：钢板或螺钉内固定
- GT骨折移位量超过5ml的患者（活动性高需求患者为3ml）进行内固定，其他移位量小于5ml的患者进行保守治疗。
其他名称：
  • 关节镜下固定治疗大结节撕脱骨折

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果的恒定分数
大体时间：跟进1年

A-疼痛 (/15)：平均(1+2) A

  1. 您的肩膀是否疼痛（正常活动）？ 无=15分，轻度疼痛=10分，中度疼痛=5分，严重或永久性=0分。
  2. 线性刻度：

如果“0”表示没有疼痛，“15”是您能感受到的最大疼痛，请圈出您肩膀的疼痛程度。（分数 给定的值与比例相反。 量表中的 5 级表示 10 分） B- 日常生活活动 (/20) 总计 (1 + 2) B

  1. 您的职业或日常生活是否受到肩膀的限制？ 否=4，中度限制=2，严重限制=0
  2. 您的休闲娱乐活动是否受到肩膀的限制？ 否=4，中度限制=2，严重限制=0 C.- 运动范围（留给医生或物理治疗师）（/40）：总计（1 + 2 ）C

1.- FWD 屈曲：0-30 0 分 2-外展：0-30 D.- 力量 (/25)： 分：平均 (kg) x 2= D

第一拉： 第二拉： 第三拉： 第四拉： 第五拉：

平均拉力：

托塔
跟进1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Kerolos Z Thabet, master、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月16日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月16日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • greater tuberosity fracture

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于保守的情况

  • 1 次 4 周外展吊带。
  • 第 2 周 2 周主动辅助运动 + 外展吊带。
  • 6周后积极运动。 对于手术病例
  • 第一天被动运动。
  • 4周后主动辅助运动。
  • 6周积极运动后

IPD 共享时间框架

对保守和手术病例进行一年随访，通过 X 射线进行放射学评估，并在 1.5、3、6、9 个月和 1 年使用 Constant 评分进行临床评估

IPD 共享访问标准

  1. 孤立性GT骨折
  2. 20-60岁

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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