Funkční výsledek v operačním a neoperativním managementu u izolované větší tuberosity zlomeniny humeru
16. září 2024 aktualizováno: Kerollos Zaghloul Thabet, Assiut University
Funkční výsledek v operačním a neoperativním managementu izolované fraktury humeru s větší tuberositou: (kohortová studie)
Konstantní skóre pro funkční výsledek v operačním a neoperačním řešení u izolovaných zlomenin větších tuberosit humeru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny většího tuberosity (GT) se často vyskytují u složitějších zlomenin proximálního humeru a méně často jsou pozorovány jako izolovaná patologie.
Pouze 14–20 % zlomenin proximálního humeru jsou izolované léze GT.
Až 30 % těchto zlomenin je spojeno s předními glenohumerálními luxacemi.
Podle Neera se posunutí fragmentu o >5 mm a 30° nebo posunutí o >3 mm u aktivních pacientů s častou činností nad hlavou považuje za indikaci pro operační léčbu.
Indikace pro všechny ostatní zlomeniny zvládnuté neoperační léčbou je však nejasná.
V současné době chybí v literatuře dostatek důkazů na podporu konzervativních nebo operačních léčebných strategií u zlomenin GT humeru.
Typ zlomeniny a etiologie zlomeniny ovlivňují rozhodování a konečný výsledek také zůstává nejasný.
věk nad 65 let jako důležitý rizikový faktor sekundárního posunu při konzervativní léčbě zlomenin většího tuberositas.
Kromě toho typ zlomeniny a dislokace ramenního kloubu byly faktory spojené se zvýšeným relativním rizikem posunutí sekundárních fragmentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kerolos Z Thabet, master
- Telefonní číslo: 01096271767
- E-mail: KerolosZaghloul@med.nvu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hesham A kady, prof
- Telefonní číslo: 01005211797
- E-mail: heshamelkady9919@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Kerolos Zaghlol Thabet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1-anamnéza traumatické izolované zlomeniny GT.
Kritéria vyloučení:
- 1- přidružená zlomenina proximálního humeru.
2 - předchozí patologie ramene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operativní a neoperativní léčba u izolované fraktury humeru s větší tuberositou.
Pacienti větší než 5 ml dislokace zlomeniny GT (3 ml u aktivního vysoce náročného pacienta) jsou pro vnitřní fixaci, ostatní méně pro konzervativní řešení.
|
- Pacienti větší než 5 ml dislokace zlomeniny GT (3 ml u aktivního vysoce náročného pacienta) jsou pro vnitřní fixaci, ostatní méně pro konzervativní řešení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre pro funkční výsledky
Časové okno: sledovat 1 rok
|
A-Bolest (/15): Průměr (1+2) A
Pokud „0“ znamená žádnou bolest a „15“ je maximální bolest, kterou můžete zažít, zakroužkujte, kde je míra bolesti vašeho ramene.(body dané jsou inverzní k měřítku.Např. stupeň 5 ve škále znamená 10 bodů) B- Aktivity denního života (/20) Celkem (1 + 2) B
1.- FWD Flexe: 0-30 0 bodů 2-Abdukce: 0-30 D.- Výkon (/25): Body: průměr (kg) x 2= D První zatažení:Druhé zatažení:Třetí zatažení:Čtvrté zatažení:Páté zatažení: Průměrné tahy: TOTA |
sledovat 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerolos Z Thabet, master, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- greater tuberosity fracture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro konzervativní případy
- 1. 4 týdny abdukční závěs.
- 2 konec 2 týdny aktivní asistovaný pohyb + abdukční závěs.
- Po 6 týdnech aktivního pohybu. Pro operativní případy
- První den pasivní pohyb.
- Po 4 týdnech aktivní asistovaný pohyb.
- Po 6 týdnech aktivního pohybu
Časový rámec sdílení IPD
Sledování konzervativních a operačních případů po dobu jednoho roku, radiologické vyšetření rentgenem a klinické hodnocení sledování po 1,5, 3, 6, 9 měsíci a po 1 roce pomocí konstantního skóre
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- izolovaná zlomenina GT
- věk 20-60
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .