一项研究单独或联合使用 LY3841136 和替西帕肽 (LY3298176) 对患有 2 型糖尿病的肥胖或超重成年参与者进行体重管理的研究
2026年7月16日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 2 期、平行组、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 LY3841136 和替西帕肽单独或联合用药对患有 2 型糖尿病的肥胖或超重成年参与者的体重管理
这项研究的主要目的是在主方案 W8M-MC-CWMM (NCT06143956) 下进行，旨在研究 LY3841136 单独或与 Tirzepatide 联合使用在 2 型受试者中在广泛剂量范围内进行慢性体重管理的安全性和有效性糖尿病。
参与研究将持续约 64 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- HOPE Research Institute
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson、Arizona、美国、85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park、California、美国、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island、Florida、美国、32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages、Florida、美国、32162
- Charter Research - Lady Lake
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-
Idaho
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Ammon、Idaho、美国、83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、美国、02492
- Knownwell
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy、Michigan、美国、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Headlands Llc
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Las Vegas Medical Research
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-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Medication Management
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston、Texas、美国、77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco、Texas、美国、78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Spectrum Medical, Inc.
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-
Washington
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires、阿根廷、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
W8M-MC-LAA2
- 体重指数 (BMI) ≥27 公斤每平方米 (kg/m²)
- 患有 2 型糖尿病
- HbA1c ≥7.0%（53 毫摩尔/摩尔 (mmol/mol)）至 ≤10.5%（91 mmol/mol），并仅通过饮食和运动或使用稳定剂量的二甲双胍（且不超过当地批准的剂量）进行治疗）在筛选前至少 3 个月使用或不使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
W8M-MC-CWMM：
- 随机分组前 3 个月内体重稳定（<5% 体重增加和/或减少）
排除标准：
W8M-MC-LAA2
- 筛查前 6 个月内有严重低血糖史或不知情的低血糖史
- 有持续性心律失常和/或窦性心动过缓或有病史
- 筛查时静息脉率升高（平均 >100 次/分钟 (bpm)）或降低（平均 <60 bpm）
筛查前 6 个月内患有以下任何心血管疾病：
- 急性心肌梗死
- 脑血管意外（中风）
- 不稳定心绞痛，或
- 因充血性心力衰竭住院
- 肾功能损害评估为估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 毫升/分钟 (mL/min)/1.73 m2
- 有急性或慢性胰腺炎病史
- 筛查时空腹甘油三酯 >500 毫克每分升 (mg/dL) (5.7 mmol/L)
- 所有伴随药物应在筛查前至少 3 个月保持稳定剂量
W8M-MC-CWMM
- 事先或计划进行肥胖症手术治疗，除非在筛查前 1 年以上进行过吸脂术或腹部整形术。
- 患有 1 型糖尿病、成人潜伏性自身免疫性糖尿病、或有酮症酸中毒或高渗性昏迷病史。
- 高血压控制不佳。
- 过去 2 年内有症状性胆囊疾病史
- 有非酒精性脂肪肝以外的任何肝脏疾病的体征和症状。
- 一生有自杀未遂史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 SC 给药的安慰剂。
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施行SC
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实验性的：LY3841136 剂量 1
参与者将皮下注射 (SC) 接受 LY3841136
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管理SC
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实验性的：LY3841136 剂量 2
参与者将获得LY3841136 SC
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管理SC
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实验性的：LY3841136 剂量 3
参与者将获得LY3841136 SC
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管理SC
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实验性的：LY3841136 剂量 1 + 替泽帕肽剂量 1
参与者将收到 LY3841136 SC 和 Tirzepatide SC
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施行SC
管理SC
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实验性的：LY3841136 剂量 2 + 替西帕肽剂量 1
参与者将收到 LY3841136 SC 和 Tirzepatide SC
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施行SC
管理SC
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实验性的：LY3841136 剂量 2 + 替西帕肽剂量 2
参与者将收到 LY3841136 SC 和 Tirzepatide SC
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施行SC
管理SC
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实验性的：LY3841136 剂量 3 + 替西帕肽剂量 3
参与者将收到 LY3841136 SC 和 Tirzepatide SC
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施行SC
管理SC
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有源比较器：替泽帕肽剂量3
参与者将收到替泽帕肽 SC
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施行SC
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实验性的：LY3841136 剂量 2 + 替西帕肽剂量 3
参与者将收到 LY3841136 SC 和 Tirzepatide SC
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施行SC
管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重从基线变化的百分比
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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药代动力学（PK）：LY3841136的曲线下面积（AUC）
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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PK：LY3841136的最大浓度（Cmax）
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月20日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，匿名的个体患者级别数据将在安全访问环境中提供。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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