Исследование по изучению контроля веса с помощью LY3841136 и тирзепатида (LY3298176) по отдельности или в комбинации у взрослых участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа
16 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения контроля веса с помощью LY3841136 и тирзепатида, отдельно или в комбинации, у взрослых участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа.
Основная цель этого исследования, проведенного в соответствии с основным протоколом W8M-MC-CWMM (NCT06143956), состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность LY3841136 для хронического контроля веса отдельно или в сочетании с тирзепатидом в широком диапазоне доз у участников с типом 2. Диабет.
Участие в исследовании продлится около 64 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
367
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
W8M-MC-LAA2
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- У вас диабет 2 типа
- Иметь HbA1c от ≥7,0% (53 миллимоль/моль (ммоль/моль)) до ≤10,5% (91 ммоль/моль) и лечиться только диетой и физическими упражнениями или стабильной дозой метформина (не более дозы, одобренной на местном уровне). ) с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) или без него в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
W8M-MC-CWMM:
- Имели стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (прибавка и/или потеря массы тела <5%)
Критерии исключения:
W8M-MC-LAA2
- Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию или неосведомленность о гипогликемии в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Имеют текущую или брадиаритмию и/или синусовую брадикардию в анамнезе.
- При скрининге у вас повышенная частота пульса в покое (в среднем >100 ударов в минуту (уд/мин)) или сниженная частота пульса в покое (в среднем <60 ударов в минуту).
Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга:
- острый инфаркт миокарда
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- нестабильная стенокардия или
- госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
- Имеете почечную недостаточность, измеренную как расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 м2.
- В анамнезе имеется острый или хронический панкреатит.
- На момент скрининга уровень триглицеридов натощак >500 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (5,7 ммоль/л)
- Все сопутствующие препараты должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
W8M-MC-CWMM
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения, за исключением предшествующей липосакции или абдоминопластики, если оно было проведено >1 года до скрининга.
- У вас сахарный диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет у взрослых или кетоацидоз или гиперосмолярная кома в анамнезе.
- Имеют плохо контролируемую гипертонию.
- Иметь в анамнезе симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение последних 2 лет.
- Имеются признаки и симптомы любого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени.
- Иметь пожизненную историю попыток самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо подкожно.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3841136 Доза 1
Участники получат LY3841136 подкожно (SC).
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3841136 Доза 2
Участники получат LY3841136 SC.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3841136 Доза 3
Участники получат LY3841136 SC.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3841136 Доза 1 + Тирзепатид Доза 1
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3841136 Доза 2 + Тирзепатид Доза 1
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3841136 Доза 2 + Тирзепатид Доза 2
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3841136 Доза 3 + Тирзепатид Доза 3
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Активный компаратор: Тирзепатид доза 3
Участники получат Тирзепатид SC.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3841136 Доза 2 + Тирзепатид Доза 3
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Фармакокинетика (ПК): площадь под кривой (AUC) LY3841136.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
ПК: Максимальная концентрация (Cmax) LY3841136.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .