Egy tanulmány az LY3841136-tal és a Tirzepatiddal (LY3298176) önmagában vagy kombinációban végzett testtömeg-szabályozás vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos felnőtt résztvevők körében
2026. július 16. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 2. fázisú, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LY3841136 és Tirzepatide, önmagában vagy kombinációban végzett testtömeg-szabályozás vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos felnőtt résztvevők körében
A W8M-MC-CWMM (NCT06143956) mesterprotokoll alapján végzett vizsgálat fő célja az LY3841136 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata krónikus testtömeg-kezelésre önmagában vagy Tirzepatiddal kombinálva széles dózistartományban 2-es típusú résztvevőknél. Cukorbetegség.
A vizsgálatban való részvétel körülbelül 64 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
367
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentína, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
W8M-MC-LAA2
- Testtömegindexe (BMI) ≥27 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
- 2-es típusú cukorbetegsége van
- HbA1c-értéke ≥7,0 % (53 mmól/mol (mmol/mol)) és ≤10,5 % (91 mmol/mol) között van, és diétával és testmozgással önmagában vagy stabil dózisú metforminnal kezelték (és nem több, mint a helyileg jóváhagyott dózis). ) nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval vagy anélkül legalább 3 hónapig a szűrés előtt
W8M-MC-CWMM:
- Stabil testtömege volt a randomizációt megelőző 3 hónapban (<5%-os testtömeg-gyarapodás és/vagy csökkenés)
Kizárási kritériumok:
W8M-MC-LAA2
- A kórelőzményében súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémia nem volt tudatában a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg vagy a kórtörténetében bradyarrhythmia és/vagy sinus bradycardia szerepel
- Megemelkedett nyugalmi pulzusszáma (átlag >100 ütés percenként (bpm)) vagy csökkent nyugalmi pulzusszáma (átlag <60 ütés/perc) a szűréskor
Ha a szűrést megelőző 6 hónapon belül az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike fennáll:
- akut miokardiális infarktus
- agyi érrendszeri baleset (stroke)
- instabil angina, ill
- pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
- Vesekárosodása a becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) szerint <45 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 m2
- A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- 500 milligramm per deciliter (mg/dl) (5,7 mmol/l) feletti éhgyomri trigliceridszint legyen a szűréskor
- Minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszernek stabil dózisban kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt
W8M-MC-CWMM
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt, kivéve az előzetes zsírleszívást vagy hasplasztikát, ha azt több mint 1 évvel a szűrés előtt végezték.
- 1-es típusú cukorbetegségben szenved, felnőtteknél latens autoimmun cukorbetegségben szenved, vagy kórtörténetében ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma szerepel.
- Rosszul kontrollált magas vérnyomása van.
- Önnek az elmúlt 2 évben tüneti epehólyag-betegsége volt
- Bármilyen májbetegség jelei és tünetei vannak, kivéve az alkoholos zsírmájbetegséget.
- Életre szóló öngyilkossági kísérletei vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebóval beadott SC-t kapnak.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3841136 1. adag
A résztvevők LY3841136-ot kapnak szubkután (SC)
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3841136 2. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t kapnak
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3841136 3. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t kapnak
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3841136 1. adag + tirzepatid 1. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t és Tirzepatide SC-t kapnak
|
SC beadva
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3841136 2. adag + Tirzepatid 1. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t és Tirzepatide SC-t kapnak
|
SC beadva
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3841136 2. adag + Tirzepatid 2. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t és Tirzepatide SC-t kapnak
|
SC beadva
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3841136 3. adag + tirzepatid 3. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t és Tirzepatide SC-t kapnak
|
SC beadva
SC beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Tirzepatid 3. adag
A résztvevők Tirzepatide SC-t kapnak
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3841136 2. adag + tirzepatid 3. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t és Tirzepatide SC-t kapnak
|
SC beadva
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3841136 görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
PK: LY3841136 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Glükagon-szerű peptid-1 receptor
- Glükagonszerű peptidreceptorok
- Receptorok, g-protein-kapcsolt
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Receptorok, gyomor -bél hormon
- Receptorok, peptid
- Tirzepatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .