En studie för att undersöka viktkontroll med LY3841136 och Tirzepatide (LY3298176), ensam eller i kombination, hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt med typ 2-diabetes
16 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka viktkontroll med LY3841136 och tirzepatid, ensam eller i kombination, hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt med typ 2-diabetes
Huvudsyftet med denna studie, utförd under masterprotokollet W8M-MC-CWMM (NCT06143956), är att undersöka säkerheten och effekten av LY3841136 för kronisk vikthantering ensam eller i kombination med Tirzepatide över ett brett dosintervall hos deltagare med typ 2 Diabetes.
Deltagandet i studien kommer att pågå i cirka 64 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
W8M-MC-LAA2
- Har ett Body Mass Index (BMI) på ≥27 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Har typ 2-diabetes
- Ha en HbA1c ≥7,0 % (53 millimol/mol (mmol/mol)) till ≤10,5 % (91 mmol/mol) och behandlad med enbart diet och träning eller med en stabil dos av metformin (och inte mer än den lokalt godkända dosen ) med eller utan en natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare i minst 3 månader före screening
W8M-MC-CWMM:
- Har haft en stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före randomiseringen (<5 % kroppsviktsökning och/eller förlust)
Uteslutningskriterier:
W8M-MC-LAA2
- Har en historia av allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemi omedvetenhet under de senaste 6 månaderna före screening
- Har en pågående eller historia av bradyarytmi och/eller sinusbradykardi
- Har en förhöjd vilopuls (medelvärde >100 slag per minut (bpm)) eller reducerad vilopuls (medelvärde <60 bpm) vid screening
Har något av följande kardiovaskulära tillstånd inom 6 månader före screening:
- akut hjärtinfarkt
- cerebrovaskulär olycka (stroke)
- instabil angina, eller
- sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
- Har nedsatt njurfunktion mätt som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 milliliter per minut (mL/min)/1,73 m2
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit
- Har fastande triglycerider >500 milligram per deciliter (mg/dL) (5,7 mmol/L) vid screening
- Alla samtidiga läkemedel bör ha en stabil dos i minst 3 månader före screening
W8M-MC-CWMM
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma, förutom tidigare fettsugning eller bukplastik, om den utförs >1 år före screening.
- Har typ 1-diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos vuxna eller historia av ketoacidos eller hyperosmolär koma.
- Har dåligt kontrollerad hypertoni.
- Har en historia av symtomatisk gallblåsasjukdom inom de senaste 2 åren
- Har tecken och symtom på någon annan leversjukdom än alkoholfri fettleversjukdom.
- Har en livstidshistoria av självmordsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo administrerad SC.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3841136 Dos 1
Deltagare kommer att få LY3841136 subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3841136 Dos 2
Deltagarna får LY3841136 SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3841136 Dos 3
Deltagarna får LY3841136 SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3841136 Dos 1 + Tirzepatid Dos 1
Deltagarna kommer att få LY3841136 SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3841136 Dos 2 + Tirzepatid Dos 1
Deltagarna kommer att få LY3841136 SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3841136 Dos 2 + Tirzepatid Dos 2
Deltagarna kommer att få LY3841136 SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3841136 Dos 3 + Tirzepatid Dos 3
Deltagarna kommer att få LY3841136 SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Administreras SC
|
|
Aktiv komparator: Tirzepatid Dos 3
Deltagarna kommer att få Tirzepatide SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3841136 Dos 2 + Tirzepatid Dos 3
Deltagarna kommer att få LY3841136 SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) av LY3841136
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3841136
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptor
- Glukagonliknande peptidreceptorer
- Receptorer, G-proteinkopplad
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinalt hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andra studie-ID-nummer
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .