Een onderzoek naar gewichtsbeheersing met LY3841136 en Tirzepatide (LY3298176), alleen of in combinatie, bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht met diabetes type 2
16 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om gewichtsbeheersing met LY3841136 en Tirzepatide, alleen of in combinatie, te onderzoeken bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht met diabetes type 2
Het belangrijkste doel van deze studie, uitgevoerd onder het hoofdprotocol W8M-MC-CWMM (NCT06143956), is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van LY3841136 voor chronisch gewichtsbeheer, alleen of in combinatie met Tirzepatide over een breed dosisbereik bij deelnemers met type 2. Diabetes.
Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 64 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
W8M-MC-LAA2
- Een Body Mass Index (BMI) hebben van ≥27 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Heb diabetes type 2
- Een HbA1c ≥7,0% (53 millimol/mol (mmol/mol)) tot ≤10,5% (91 mmol/mol) hebben en behandeld worden met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine (en niet meer dan de lokaal goedgekeurde dosis ) met of zonder een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
W8M-MC-CWMM:
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (<5% toename en/of verlies van lichaamsgewicht)
Uitsluitingscriteria:
W8M-MC-LAA2
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige hypoglykemie of het niet bewust zijn van hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Een aanhoudende of voorgeschiedenis van bradyaritmie en/of sinusbradycardie heeft
- Tijdens de screening een verhoogde hartslag in rust hebben (gemiddeld >100 slagen per minuut (bpm)) of een verlaagde hartslag in rust (gemiddeld <60 bpm)
Als u binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft:
- acuut myocardinfarct
- cerebrovasculair accident (beroerte)
- onstabiele angina, of
- ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen
- Laat een nierfunctiestoornis meten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 m2
- Een voorgeschiedenis heeft van acute of chronische pancreatitis
- Bij screening een nuchtere triglyceriden >500 milligram per deciliter (mg/dl) (5,7 mmol/l) hebben
- Alle gelijktijdig gebruikte medicijnen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben
W8M-MC-CWMM
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben, met uitzondering van eerdere liposuctie of buikwandcorrectie, indien uitgevoerd >1 jaar vóór de screening.
- Als u diabetes mellitus type 1, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen heeft, of een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair coma heeft.
- Heb een slecht gecontroleerde hypertensie.
- Als u in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis heeft van symptomatische galblaasaandoeningen
- Tekenen en symptomen heeft van een andere leverziekte dan niet-alcoholische leververvetting.
- Heb een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend SC.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3841136 Dosis 1
Deelnemers ontvangen LY3841136 subcutaan (SC)
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3841136 Dosis 2
Deelnemers ontvangen LY3841136 SC
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3841136 Dosis 3
Deelnemers ontvangen LY3841136 SC
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3841136 Dosis 1 + Tirzepatide Dosis 1
Deelnemers ontvangen LY3841136 SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatide Dosis 1
Deelnemers ontvangen LY3841136 SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatide Dosis 2
Deelnemers ontvangen LY3841136 SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3841136 Dosis 3 + Tirzepatide Dosis 3
Deelnemers ontvangen LY3841136 SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Beheerde SC
|
|
Actieve vergelijker: Tirzepatide-dosis 3
Deelnemers ontvangen Tirzepatide SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatide Dosis 3
Deelnemers ontvangen LY3841136 SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Beheerde SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtsvermindering behaalt
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtsvermindering behaalt
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Curve (AUC) van LY3841136
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3841136
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
Andere studie-ID-nummers
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .