Un estudio para investigar el control del peso con LY3841136 y tirzepatida (LY3298176), solos o en combinación, en participantes adultos con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para investigar el control del peso con LY3841136 y tirzepatida, solos o en combinación, en participantes adultos con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio, realizado según el protocolo maestro W8M-MC-CWMM (NCT06143956), es investigar la seguridad y eficacia de LY3841136 para el control del peso crónico solo o en combinación con tirzepatida en un amplio rango de dosis en participantes con diabetes tipo 2. Diabetes.
La participación en el estudio durará aproximadamente 64 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Hope research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
W8M-MC-LAA2
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tiene diabetes tipo 2
- Tener una HbA1c ≥7,0 % (53 milimoles/mol (mmol/mol)) a ≤10,5 % (91 mmol/mol) y estar tratado con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina (y no más que la dosis aprobada localmente). ) con o sin un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) durante al menos 3 meses antes de la selección
W8M-MC-CWMM:
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses previos a la aleatorización (<5% de ganancia y/o pérdida de peso corporal)
Criterios de exclusión:
W8M-MC-LAA2
- Tiene antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
- Tiene antecedentes o antecedentes de bradiarritmia y/o bradicardia sinusal.
- Tener una frecuencia de pulso en reposo elevada (media >100 latidos por minuto (lpm)) o una frecuencia de pulso en reposo reducida (media <60 lpm) en el momento de la evaluación.
Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la evaluación:
- infarto agudo de miocardio
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- angina inestable, o
- hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva
- Tiene insuficiencia renal medida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 m2
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Tener triglicéridos en ayunas >500 miligramos por decilitro (mg/dL) (5,7 mmol/L) en el momento de la selección.
- Todos los medicamentos concomitantes deben estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
W8M-MC-CWMM
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excepto liposucción o abdominoplastia previa, si se realiza >1 año antes del cribado.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
- Tener hipertensión mal controlada.
- Tiene antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
- Tiene signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
- Tener antecedentes de intentos de suicidio en su vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo administrado SC.
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CS administrado
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Experimental: LY3841136 Dosis 1
Los participantes recibirán LY3841136 por vía subcutánea (SC)
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SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dosis 2
Los participantes recibirán LY3841136 SC
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SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dosis 3
Los participantes recibirán LY3841136 SC
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SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dosis 1 + Tirzepatida Dosis 1
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
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CS administrado
SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatida Dosis 1
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
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CS administrado
SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatida Dosis 2
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
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CS administrado
SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dosis 3 + Tirzepatida Dosis 3
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
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CS administrado
SC administrado
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Comparador activo: Tirzepatida Dosis 3
Los participantes recibirán Tirzepatida SC.
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CS administrado
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Experimental: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatida Dosis 3
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
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CS administrado
SC administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥10 %
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva (AUC) de LY3841136
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3841136
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .