肥満または過体重の2型糖尿病の成人参加者を対象に、LY3841136とチルゼパチド（LY3298176）を単独または組み合わせて使用した体重管理を調査する研究
2025年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または過体重の2型糖尿病の成人参加者を対象に、LY3841136とチルゼパチドを単独または併用して体重管理を調査する第2相並行群二重盲検プラセボ対照試験
マスタープロトコル W8M-MC-CWMM (NCT06143956) に基づいて実施されるこの研究の主な目的は、タイプ 2 の参加者を対象に、慢性的な体重管理に対する LY3841136 の単独またはチルゼパチドとの併用の安全性と有効性を広い用量範囲で調査することです。糖尿病。
研究への参加は約64週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Hope research Institute
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、アメリカ、02492
- Knownwell
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Medication Management
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
W8M-MC-LAA2
- 体格指数 (BMI) が 27 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上である
- 2型糖尿病がある
- HbA1c ≥7.0 % (53 ミリモル/モル (mmol/mol)) ～ ≤10.5% (91 mmol/mol) で、食事と運動単独、または安定用量のメトホルミン (現地で承認されている用量を超えない) で治療されている。 ）スクリーニング前の少なくとも3か月間、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の有無にかかわらず
W8M-MC-CWMM:
- -無作為化前の3か月間、体重が安定していた（体重増加および/または減少が5％未満）
除外基準:
W8M-MC-LAA2
- スクリーニング前の過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある、または低血糖症に気づいていない
- 徐脈性不整脈および/または洞性徐脈が進行中またはその既往がある
- スクリーニング時に安静時脈拍数が上昇している（平均＞100拍/分（bpm））、または安静時脈拍数が低下している（平均＜60bpm）
スクリーニング前の6か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに該当する：
- 急性心筋梗塞
- 脳血管障害（脳卒中）
- 不安定狭心症、または
- うっ血性心不全による入院
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が45ミリリットル/分（mL/min）/1.73m2未満として測定された腎障害がある。
- 急性または慢性膵炎の病歴がある
- スクリーニング時の空腹時トリグリセリド値が 500 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (5.7 mmol/L) を超えている
- すべての併用薬はスクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定した用量でなければなりません
W8M-MC-CWMM
- スクリーニングの1年以上前に行われた場合、事前の脂肪吸引または腹部形成術を除く、事前に肥満の外科的治療を受けている、または計画されている。
- 1型糖尿病、成人の潜在性自己免疫性糖尿病、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴がある。
- 高血圧のコントロールが不十分である。
- 過去2年以内に症候性胆嚢疾患の病歴がある
- 非アルコール性脂肪肝疾患以外の肝疾患の兆候や症状がある。
- 生涯にわたる自殺未遂歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを投与された皮下注射を受けます。
|
管理SC
|
|
実験的：LY3841136 1回分
参加者はLY3841136を皮下（SC）に投与されます。
|
管理されたSC
|
|
実験的：LY3841136 投与量 2
参加者はLY3841136 SCを受け取ります
|
管理されたSC
|
|
実験的：LY3841136 3回分
参加者はLY3841136 SCを受け取ります
|
管理されたSC
|
|
実験的：LY3841136 用量 1 + チルゼパチド 用量 1
参加者はLY3841136 SCとティルゼパチドSCを受け取ります
|
管理SC
管理されたSC
|
|
実験的：LY3841136 用量 2 + チルゼパチド 用量 1
参加者はLY3841136 SCとティルゼパチドSCを受け取ります
|
管理SC
管理されたSC
|
|
実験的：LY3841136 用量 2 + チルゼパチド 用量 2
参加者はLY3841136 SCとティルゼパチドSCを受け取ります
|
管理SC
管理されたSC
|
|
実験的：LY3841136 3 回分 + チルゼパチド 3 回分
参加者はLY3841136 SCとティルゼパチドSCを受け取ります
|
管理SC
管理されたSC
|
|
アクティブコンパレータ：チルゼパチド 3 回分
参加者はティルゼパチドSCを受け取ります
|
管理SC
|
|
実験的：LY3841136 用量 2 + チルゼパチド 用量 3
参加者はLY3841136 SCとティルゼパチドSCを受け取ります
|
管理SC
管理されたSC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
|
ベースライン、48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
|
ベースライン、48 週目
|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
|
ベースライン、48 週目
|
|
薬物動態 (PK): LY3841136 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、48 週目
|
ベースライン、48 週目
|
|
PK: LY3841136 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、48 週目
|
ベースライン、48 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チルゼパチドの臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了