Tutkimus painonhallinnan tutkimiseksi LY3841136:n ja Tirzepatidin (LY3298176) kanssa yksin tai yhdessä aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia tyypin 2 diabetesta sairastavia
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus painonhallinnan tutkimiseksi LY3841136:n ja Tirzepatidin kanssa, yksin tai yhdessä, aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia tyypin 2 diabetesta
Tämän yleisprotokollan W8M-MC-CWMM (NCT06143956) mukaisesti suoritetun tutkimuksen päätarkoitus on tutkia LY3841136:n turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisessa painonhallinnassa yksinään tai yhdessä Tirzepatiden kanssa laajalla annosalueella tyypin 2 potilailla. Diabetes.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 64 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Hope research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
W8M-MC-LAA2
- Sinun ruumiinmassaindeksisi (BMI) on ≥27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Sinulla on tyypin 2 diabetes
- HbA1c ≥ 7,0 % (53 millimoolia/mooli (mmol/mol)) ≤ 10,5 % (91 mmol/mol) ja hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella (eikä enempää kuin paikallisesti hyväksytty annos ) natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjän kanssa tai ilman sitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
W8M-MC-CWMM:
- sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (<5 % painon nousu ja/tai lasku)
Poissulkemiskriteerit:
W8M-MC-LAA2
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia tai hypoglykemiatietoisuus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on meneillään tai aiemmin esiintynyt bradyarytmia ja/tai sinusbradykardia
- Sinulla on kohonnut leposyke (keskiarvo >100 lyöntiä minuutissa (bpm)) tai alempi leposyke (keskiarvo <60 lyöntiä/min) seulonnassa
Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa:
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- epästabiili angina pectoris tai
- sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Onko munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 m2
- Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Paaston triglyseridit yli 500 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (5,7 mmol/l) seulonnassa
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden tulee olla vakaita annoksina vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
W8M-MC-CWMM
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi, paitsi aikaisempi rasvaimu tai vatsaleikkaus, jos se suoritetaan yli vuosi ennen seulontaa.
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus, piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla tai sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma.
- Sinulla on huonosti hallittu verenpaine.
- Sinulla on ollut oireellinen sappirakon sairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Sinulla on merkkejä ja oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta.
- Sinulla on elinikäinen itsemurhayrityshistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3841136 Annos 1
Osallistujat saavat LY3841136:n ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3841136 Annos 2
Osallistujat saavat LY3841136 SC:n
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3841136 Annos 3
Osallistujat saavat LY3841136 SC:n
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3841136 Annos 1 + Tirtsepatidi Annos 1
Osallistujat saavat LY3841136 SC:n ja Tirzepatide SC:n
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3841136 Annos 2 + Tirtsepatidi Annos 1
Osallistujat saavat LY3841136 SC:n ja Tirzepatide SC:n
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3841136 Annos 2 + Tirtsepatidi Annos 2
Osallistujat saavat LY3841136 SC:n ja Tirzepatide SC:n
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3841136 Annos 3 + Tirtsepatidi Annos 3
Osallistujat saavat LY3841136 SC:n ja Tirzepatide SC:n
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Active Comparator: Tirtsepatidi-annos 3
Osallistujat saavat Tirzepatide SC:n
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3841136 Annos 2 + Tirtsepatidi Annos 3
Osallistujat saavat LY3841136 SC:n ja Tirzepatide SC:n
|
Annettu SC
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3841136:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3841136
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .