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Eine Studie zur Untersuchung des Gewichtsmanagements mit LY3841136 und Tirzepatid (LY3298176), allein oder in Kombination, bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit Typ-2-Diabetes

25. September 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung des Gewichtsmanagements mit LY3841136 und Tirzepatid, allein oder in Kombination, bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie, die unter dem Masterprotokoll W8M-MC-CWMM (NCT06143956) durchgeführt wird, besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von LY3841136 zur chronischen Gewichtskontrolle allein oder in Kombination mit Tirzepatid über einen weiten Dosisbereich bei Teilnehmern mit Typ 2 zu untersuchen Diabetes. Die Teilnahme an der Studie wird etwa 64 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

W8M-MC-LAA2

  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Typ-2-Diabetes haben
  • Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥7,0 % (53 Millimol/Mol (mmol/mol)) bis ≤10,5 % (91 mmol/mol) und werden nur durch Diät und Bewegung oder mit einer stabilen Metformin-Dosis (und nicht mehr als der lokal zugelassenen Dosis) behandelt ) mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor für mindestens 3 Monate vor dem Screening

W8M-MC-CWMM:

  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (<5 % Körpergewichtszunahme und/oder -abnahme)

Ausschlusskriterien:

W8M-MC-LAA2

  • Sie haben in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Sie leiden unter anhaltender oder früherer Bradyarrhythmie und/oder Sinusbradykardie
  • Sie haben beim Screening einen erhöhten Ruhepuls (Mittelwert > 100 Schläge pro Minute (bpm)) oder einen verringerten Ruhepuls (durchschnittlich <60 bpm).

  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
    • instabile Angina pectoris oder
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Eine Nierenfunktionsstörung wird als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45 Millilitern pro Minute (ml/min)/1,73 m2 gemessen
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Bei der Untersuchung sollten Nüchtern-Triglyceride >500 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (5,7 mmol/l) vorliegen
  • Alle Begleitmedikamente sollten vor dem Screening mindestens 3 Monate lang in einer stabilen Dosis eingenommen werden

W8M-MC-CWMM

  • Lassen Sie sich einer vorherigen oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen, mit Ausnahme einer vorherigen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1, einem latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen oder haben in der Vergangenheit eine Ketoazidose oder ein hyperosmolares Koma.
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine symptomatische Gallenblasenerkrankung
  • Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als einer nichtalkoholischen Fettleber haben.
  • Haben Sie ein Leben lang Selbstmordversuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein mit Placebo verabreichtes SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3841136 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten LY3841136 subkutan (SC)
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Experimental: LY3841136 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten LY3841136 SC
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Experimental: LY3841136 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten LY3841136 SC
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Experimental: LY3841136 Dosis 1 + Tirzepatid Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten LY3841136 SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Experimental: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatid Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten LY3841136 SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Experimental: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatid Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten LY3841136 SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Experimental: LY3841136 Dosis 3 + Tirzepatid Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten LY3841136 SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Tirzepatid-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Experimental: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatid Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten LY3841136 SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve (AUC) von LY3841136
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3841136
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18809
  • W8M-MC-LAA2 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM Master Protocol (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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