Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af vægtkontrol med LY3841136 og Tirzepatide (LY3298176), alene eller i kombination, hos voksne deltagere med fedme eller overvægt med type 2-diabetes

25. september 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af vægtkontrol med LY3841136 og tirzepatid, alene eller i kombination, hos voksne deltagere med fedme eller overvægt med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse, udført under masterprotokollen W8M-MC-CWMM (NCT06143956), er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3841136 til kronisk vægtstyring alene eller i kombination med Tirzepatide over et bredt dosisområde hos deltagere med type 2 Diabetes. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 64 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

W8M-MC-LAA2

  • Har et Body Mass Index (BMI) på ≥27 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har type 2 diabetes
  • Har en HbA1c ≥7,0 % (53 millimol/mol (mmol/mol)) til ≤10,5 % (91 mmol/mol) og behandlet med diæt og motion alene eller med en stabil dosis af metformin (og ikke mere end den lokalt godkendte dosis) ) med eller uden en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer i mindst 3 måneder før screening

W8M-MC-CWMM:

  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5 % vægtøgning og/eller tab)

Ekskluderingskriterier:

W8M-MC-LAA2

  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Har en igangværende eller historie med bradyarytmi og/eller sinusbradykardi
  • Har en forhøjet hvilepuls (gennemsnit >100 slag i minuttet (bpm)) eller reduceret hvilepuls (gennemsnitlig <60 bpm) ved screening

  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screening:

    • akut myokardieinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
    • ustabil angina, eller
    • hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt
  • Har nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 m2
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Har fastende triglycerider >500 milligram pr. deciliter (mg/dL) (5,7 mmol/L) ved screening
  • Al samtidig medicin bør have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening

W8M-MC-CWMM

  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, undtagen forudgående fedtsugning eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening.
  • Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær koma.
  • Har dårligt kontrolleret hypertension.
  • Har en historie med symptomatisk galdeblæresygdom inden for de seneste 2 år
  • Har tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
  • Har en livshistorie med selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 1
Deltagerne vil modtage LY3841136 subkutant (SC)
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 2
Deltagerne modtager LY3841136 SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 3
Deltagerne modtager LY3841136 SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 1 + Tirzepatid Dosis 1
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatid Dosis 1
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatid Dosis 2
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 3 + Tirzepatid Dosis 3
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Aktiv komparator: Tirzepatid dosis 3
Deltagerne vil modtage Tirzepatide SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatid Dosis 3
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) af LY3841136
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3841136
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18809
  • W8M-MC-LAA2 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM Master Protocol (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner