비만 또는 2형 당뇨병 과체중 성인 참가자의 LY3841136 및 Tirzepatide(LY3298176)를 단독으로 또는 병용하여 체중 관리를 조사하기 위한 연구
2025년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 2형 당뇨병이 있는 과체중인 성인 참가자의 LY3841136과 Tirzepatide의 단독 또는 병용 요법을 통한 체중 관리를 조사하기 위한 2상 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구
마스터 프로토콜 W8M-MC-CWMM(NCT06143956)에 따라 수행된 이 연구의 주요 목적은 제2형 환자를 대상으로 만성 체중 관리 단독 또는 넓은 용량 범위에 걸쳐 티르제파티드와 병용하여 LY3841136의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 당뇨병.
연구 참여는 약 64주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, 미국, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Suffolk Neurology
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Management
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
W8M-MC-LAA2
- 체질량지수(BMI)가 평방미터당 27kg(kg/m²) 이상이어야 합니다.
- 제2형 당뇨병이 있음
- HbA1c가 ≥7.0%(53밀리몰/몰(mmol/mol))~10.5%(91mmol/mol)이고 식이 요법과 운동 단독으로 치료하거나 안정적인 용량의 메트포르민(현지에서 승인된 용량을 초과하지 않음)으로 치료해야 합니다. ) 스크리닝 전 최소 3개월 동안 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제 유무에 관계없이
W8M-MC-CWMM:
- 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(<5% 체중 증가 및/또는 감소).
제외 기준:
W8M-MC-LAA2
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심각한 저혈당증의 병력이 있거나 저혈당증을 인지하지 못한 경우
- 서맥부정맥 및/또는 동서맥증이 진행 중이거나 병력이 있는 경우
- 선별검사 시 안정시 맥박수가 높거나(평균 분당 심박수(bpm) >100) 감소된(평균 <60bpm) 경우
스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우:
- 급성 심근경색
- 뇌혈관사고(뇌졸중)
- 불안정 협심증, 또는
- 울혈성 심부전으로 인한 입원
- eGFR(추정 사구체 여과율)로 측정된 신장 장애가 분당 45밀리리터(mL/min)/1.73m2 미만인 경우
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있는 경우
- 선별검사 시 공복 중성지방이 데시리터당 500밀리그램(mg/dL)(5.7mmol/L)을 초과합니다.
- 모든 병용 약물은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
W8M-MC-CWMM
- 선별검사 1년 이상 전에 실시한 경우 사전 지방흡입이나 복부성형술을 제외하고 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 제1형 당뇨병, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병, 케톤산증 또는 고삼투압 혼수상태의 병력이 있는 경우.
- 고혈압이 잘 조절되지 않습니다.
- 지난 2년 이내에 증상이 있는 담낭 질환의 병력이 있는 경우
- 비알코올성 지방간 질환 이외의 간 질환의 징후 및 증상이 있는 경우.
- 평생 자살 시도 경력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 투여 SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
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실험적: LY3841136 복용량 1
참가자는 LY3841136을 피하 투여받게 됩니다(SC).
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SC 관리
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실험적: LY3841136 복용량 2
참가자는 LY3841136 SC를 받게 됩니다.
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SC 관리
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실험적: LY3841136 복용량 3
참가자는 LY3841136 SC를 받게 됩니다.
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SC 관리
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실험적: LY3841136 복용량 1 + Tirzepatide 복용량 1
참가자는 LY3841136 SC 및 Tirzepatide SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
SC 관리
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실험적: LY3841136 복용량 2 + Tirzepatide 복용량 1
참가자는 LY3841136 SC 및 Tirzepatide SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
SC 관리
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실험적: LY3841136 복용량 2 + Tirzepatide 복용량 2
참가자는 LY3841136 SC 및 Tirzepatide SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
SC 관리
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실험적: LY3841136 복용량 3 + Tirzepatide 복용량 3
참가자는 LY3841136 SC 및 Tirzepatide SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
SC 관리
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활성 비교기: 티르제파티드 복용량 3
참가자는 Tirzepatide SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
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실험적: LY3841136 복용량 2 + Tirzepatide 복용량 3
참가자는 LY3841136 SC 및 Tirzepatide SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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약동학(PK): LY3841136의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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PK: LY3841136의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
-
Eli Lilly and Company완전한