Um estudo para investigar o controle de peso com LY3841136 e Tirzepatida (LY3298176), sozinhos ou em combinação, em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso com diabetes tipo 2
25 de setembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, grupo paralelo, duplo-cego e controlado por placebo para investigar o controle de peso com LY3841136 e tirzepatida, sozinhos ou em combinação, em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo, realizado sob o protocolo mestre W8M-MC-CWMM (NCT06143956), é investigar a segurança e eficácia de LY3841136 para controle de peso crônico sozinho ou em combinação com Tirzepatida em uma ampla faixa de doses em participantes com tipo 2 Diabetes.
A participação no estudo durará cerca de 64 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Hope research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
W8M-MC-LAA2
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥27 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Tem diabetes tipo 2
- Ter HbA1c ≥7,0% (53 milimoles/mol (mmol/mol)) a ≤10,5% (91 mmol/mol) e tratado apenas com dieta e exercício ou com uma dose estável de metformina (e não mais do que a dose aprovada localmente ) com ou sem inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) por pelo menos 3 meses antes da triagem
W8M-MC-CWMM:
- Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de ganho e/ou perda de peso corporal)
Critérios de exclusão:
W8M-MC-LAA2
- Ter histórico de hipoglicemia grave ou desconhecimento da hipoglicemia nos últimos 6 meses antes da triagem
- Ter histórico ou histórico de bradiarritmia e/ou bradicardia sinusal
- Ter uma frequência cardíaca em repouso elevada (média >100 batimentos por minuto (bpm)) ou frequência cardíaca em repouso reduzida (média <60 bpm) na triagem
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 6 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
- Ter insuficiência renal medida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 m2
- Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica
- Têm triglicerídeos em jejum >500 miligramas por decilitro (mg/dL) (5,7 mmol/L) na triagem
- Todos os medicamentos concomitantes devem estar em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
W8M-MC-CWMM
- Ter tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade, exceto lipoaspiração ou abdominoplastia prévia, se realizada >1 ano antes da triagem.
- Ter diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar.
- Tem hipertensão mal controlada.
- Ter histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos
- Apresentar sinais e sintomas de qualquer doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica.
- Ter um histórico vitalício de tentativas de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo administrado SC.
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SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dose 1
Os participantes receberão LY3841136 por via subcutânea (SC)
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SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dose 2
Os participantes receberão LY3841136 SC
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SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dose 3
Os participantes receberão LY3841136 SC
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SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dose 1 + Tirzepatida Dose 1
Os participantes receberão LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatida Dose 1
Os participantes receberão LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatida Dose 2
Os participantes receberão LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dose 3 + Tirzepatida Dose 3
Os participantes receberão LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
SC administrado
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Comparador Ativo: Dose 3 de Tirzepatida
Os participantes receberão Tirzepatide SC
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SC administrado
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Experimental: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatida Dose 3
Os participantes receberão LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que atingem ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva (AUC) de LY3841136
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3841136
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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