Uno studio per indagare la gestione del peso con LY3841136 e tirzepatide (LY3298176), da soli o in combinazione, in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso con diabete di tipo 2
25 settembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la gestione del peso con LY3841136 e tirzepatide, da solo o in combinazione, in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso con diabete di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio, eseguito nell'ambito del protocollo master W8M-MC-CWMM (NCT06143956), è studiare la sicurezza e l'efficacia di LY3841136 per la gestione cronica del peso da solo o in combinazione con Tirzepatide in un ampio intervallo di dosi nei partecipanti con malattia di tipo 2 Diabete.
La partecipazione allo studio durerà circa 64 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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-
Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Medication Management
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Lucas Research, Inc.
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
W8M-MC-LAA2
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere il diabete di tipo 2
- Avere un HbA1c compreso tra ≥7,0% (53 millimoli/mole (mmol/mol)) e ≤10,5% (91 mmol/mol) e trattato solo con dieta ed esercizio fisico o con una dose stabile di metformina (e non superiore alla dose approvata a livello locale) ) con o senza un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) per almeno 3 mesi prima dello screening
W8M-MC-CWMM:
- Avere avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (aumento e/o perdita di peso corporeo <5%)
Criteri di esclusione:
W8M-MC-LAA2
- Avere una storia di ipoglicemia grave o inconsapevole dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Avere una storia di bradiaritmia e/o bradicardia sinusale in atto o in atto
- Presentare una frequenza cardiaca a riposo elevata (media > 100 battiti al minuto (bpm)) o frequenza cardiaca a riposo ridotta (media < 60 bpm) allo screening
Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening:
- infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- angina instabile, o
- ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia
- Avere una compromissione renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 m2
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica
- Trigliceridi a digiuno >500 milligrammi per decilitro (mg/dL) (5,7 mmol/L) allo screening
- Tutti i farmaci concomitanti devono essere mantenuti a un dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
W8M-MC-CWMM
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità, ad eccezione della precedente liposuzione o addominoplastica, se eseguita> 1 anno prima dello screening.
- Avere diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare.
- Soffri di ipertensione scarsamente controllata.
- Avere una storia di malattia sintomatica della colecisti negli ultimi 2 anni
- Presentare segni e sintomi di qualsiasi malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica.
- Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno SC somministrato con placebo.
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3841136 Dose 1
I partecipanti riceveranno LY3841136 per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3841136 Dose 2
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3841136 Dose 3
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3841136 Dose 1 + Tirzepatide Dose 1
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC amministrato
SC amministrato
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Sperimentale: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatide Dose 1
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC amministrato
SC amministrato
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Sperimentale: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatide Dose 2
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC amministrato
SC amministrato
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Sperimentale: LY3841136 Dose 3 + Tirzepatide Dose 3
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC amministrato
SC amministrato
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Comparatore attivo: Dose di tirzepatide 3
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatide Dose 3
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
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SC amministrato
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva (AUC) di LY3841136
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3841136
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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