Une étude pour étudier la gestion du poids avec le LY3841136 et le tirzépatide (LY3298176), seuls ou en association, chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids atteints de diabète de type 2
16 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier la gestion du poids avec le LY3841136 et le tirzépatide, seuls ou en association, chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids atteints de diabète de type 2
L'objectif principal de cette étude, réalisée dans le cadre du protocole principal W8M-MC-CWMM (NCT06143956), est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du LY3841136 pour la gestion chronique du poids seul ou en association avec le Tirzépatide sur une large gamme de doses chez les participants atteints de type 2. Diabète.
La participation à l'étude durera environ 64 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
367
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentine, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- NorthShore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, États-Unis, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Medication Management
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
W8M-MC-LAA2
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Souffrez de diabète de type 2
- Avoir une HbA1c ≥7,0 % (53 millimoles/mole (mmol/mol)) à ≤10,5 % (91 mmol/mol) et être traité par un régime et de l'exercice seul ou avec une dose stable de metformine (et pas plus que la dose approuvée localement ) avec ou sans inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
W8M-MC-CWMM :
- Avoir eu un poids corporel stable au cours des 3 mois précédant la randomisation (gain et/ou perte de poids corporel < 5 %)
Critères d'exclusion :
W8M-MC-LAA2
- avez des antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'inconscience de l'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- avez des antécédents ou des antécédents de bradyarythmie et/ou de bradycardie sinusale
- Avoir un pouls au repos élevé (moyenne > 100 battements par minute (bpm)) ou un pouls au repos réduit (moyenne < 60 bpm) lors du dépistage
Vous souffrez de l’une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage :
- infarctus aigu du myocarde
- accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
- angine instable, ou
- hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive
- Avoir une insuffisance rénale mesurée par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 millilitres par minute (mL/min)/1,73 m2
- avez des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Avoir des triglycérides à jeun > 500 milligrammes par décilitre (mg/dL) (5,7 mmol/L) au moment du dépistage
- Tous les médicaments concomitants doivent être administrés à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
W8M-MC-CWMM
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité, à l'exception d'une liposuccion ou d'une abdominoplastie préalable, si elle est réalisée > 1 an avant le dépistage.
- Vous souffrez de diabète sucré de type 1, de diabète auto-immun latent chez l'adulte ou d'antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire.
- Vous avez une hypertension mal contrôlée.
- avez des antécédents de maladie symptomatique de la vésicule biliaire au cours des 2 dernières années
- présentez des signes et des symptômes d’une maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique.
- Avoir des antécédents de tentatives de suicide au cours de sa vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo administré sous SC.
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SC administré
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Expérimental: LY3841136 Dose 1
Les participants recevront LY3841136 par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Expérimental: LY3841136 Dose 2
Les participants recevront LY3841136 SC
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SC administré
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Expérimental: LY3841136 Dose 3
Les participants recevront LY3841136 SC
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SC administré
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Expérimental: LY3841136 Dose 1 + Tirzépatide Dose 1
Les participants recevront LY3841136 SC et Tirzepatide SC
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SC administré
SC administré
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Expérimental: LY3841136 Dose 2 + Tirzépatide Dose 1
Les participants recevront LY3841136 SC et Tirzepatide SC
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SC administré
SC administré
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Expérimental: LY3841136 Dose 2 + Tirzépatide Dose 2
Les participants recevront LY3841136 SC et Tirzepatide SC
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SC administré
SC administré
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Expérimental: LY3841136 Dose 3 + Tirzépatide Dose 3
Les participants recevront LY3841136 SC et Tirzepatide SC
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SC administré
SC administré
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Comparateur actif: Tirzépatide Dose 3
Les participants recevront Tirzepatide SC
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SC administré
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Expérimental: LY3841136 Dose 2 + Tirzépatide Dose 3
Les participants recevront LY3841136 SC et Tirzepatide SC
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SC administré
SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Ligne de base, semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥5 %
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥10 %
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 48
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Référence, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe (AUC) de LY3841136
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
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PK : Concentration maximale (Cmax) de LY3841136
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, la date la plus tardive étant retenue.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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