En studie for å undersøke vektkontroll med LY3841136 og Tirzepatide (LY3298176), alene eller i kombinasjon, hos voksne deltakere med fedme eller overvekt med type 2-diabetes
16. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke vektkontroll med LY3841136 og tirzepatid, alene eller i kombinasjon, hos voksne deltakere med fedme eller overvekt med type 2-diabetes
Hovedformålet med denne studien, utført under masterprotokollen W8M-MC-CWMM (NCT06143956), er å undersøke sikkerheten og effekten av LY3841136 for kronisk vektkontroll alene eller i kombinasjon med Tirzepatide over et bredt doseområde hos deltakere med type 2 Diabetes.
Deltakelsen i studien vil vare i ca. 64 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
367
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
W8M-MC-LAA2
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥27 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Har type 2 diabetes
- Ha en HbA1c ≥7,0 % (53 millimol/mol (mmol/mol)) til ≤10,5 % (91 mmol/mol) og behandlet med diett og trening alene eller med en stabil dose metformin (og ikke mer enn den lokalt godkjente dosen) ) med eller uten en natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer i minst 3 måneder før screening
W8M-MC-CWMM:
- Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering (<5 % kroppsvektøkning og/eller tap)
Ekskluderingskriterier:
W8M-MC-LAA2
- Har en historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Har en pågående eller historie med bradyarytmi og/eller sinusbradykardi
- Ha en forhøyet hvilepuls (gjennomsnittlig >100 slag per minutt (bpm)) eller redusert hvilepuls (gjennomsnittlig <60 bpm) ved screening
Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 6 måneder før screening:
- akutt hjerteinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slag)
- ustabil angina, eller
- sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
- Har nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 m2
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- Har fastende triglyserider >500 milligram per desiliter (mg/dL) (5,7 mmol/L) ved screening
- Alle samtidige medisiner bør være i en stabil dose i minst 3 måneder før screening
W8M-MC-CWMM
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, bortsett fra tidligere fettsuging eller abdominoplastikk, hvis utført >1 år før screening.
- Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne, eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma.
- Har dårlig kontrollert hypertensjon.
- Har en historie med symptomatisk galleblæresykdom i løpet av de siste 2 årene
- Har tegn og symptomer på annen leversykdom enn alkoholfri fettleversykdom.
- Har en livshistorie med selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo administrert SC.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3841136 Dose 1
Deltakerne vil motta LY3841136 subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3841136 Dose 2
Deltakerne vil motta LY3841136 SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3841136 Dose 3
Deltakerne vil motta LY3841136 SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3841136 Dose 1 + Tirzepatid Dose 1
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatid Dose 1
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatid Dose 2
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3841136 Dose 3 + Tirzepatid Dose 3
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Aktiv komparator: Tirzepatiddose 3
Deltakerne vil motta Tirzepatide SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatid Dose 3
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Curve (AUC) av LY3841136
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3841136
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .