Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání regulace hmotnosti s LY3841136 a Tirzepatidem (LY3298176), samostatně nebo v kombinaci, u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou s diabetem 2.

25. září 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání regulace hmotnosti s LY3841136 a tirzepatidem, samotným nebo v kombinaci, u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou s diabetem 2.

Hlavním účelem této studie, provedené podle hlavního protokolu W8M-MC-CWMM (NCT06143956), je prozkoumat bezpečnost a účinnost LY3841136 pro chronickou regulaci hmotnosti samostatně nebo v kombinaci s Tirzepatidem v širokém rozmezí dávek u účastníků s typem 2 Diabetes. Účast ve studii bude trvat asi 64 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

W8M-MC-LAA2

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Máte diabetes typu 2
  • Mít HbA1c ≥7,0 % (53 milimolů/mol (mmol/mol)) až ≤ 10,5 % (91 mmol/mol) a léčeni dietou a cvičením samotným nebo stabilní dávkou metforminu (a ne vyšší než je lokálně schválená dávka ) s nebo bez inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) alespoň 3 měsíce před screeningem

W8M-MC-CWMM:

  • měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% nárůst a/nebo úbytek tělesné hmotnosti)

Kritéria vyloučení:

W8M-MC-LAA2

  • mít v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo si hypoglykemii neuvědomovat během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Máte pokračující nebo anamnézu bradyarytmie a/nebo sinusové bradykardie
  • mít při screeningu zvýšenou klidovou tepovou frekvenci (průměr > 100 tepů za minutu (bpm)) nebo sníženou klidovou tepovou frekvenci (průměr < 60 tepů za minutu)

  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 6 měsíců před screeningem:

    • akutního infarktu myokardu
    • cévní mozková příhoda (mrtvice)
    • nestabilní angina pectoris, popř
    • hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání
  • Nechat změřit poruchu funkce ledvin jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 m2
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Mějte při screeningu triglyceridy nalačno > 500 miligramů na decilitr (mg/dl) (5,7 mmol/l)
  • Všechny souběžně užívané léky by měly být ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

W8M-MC-CWMM

  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem.
  • Máte diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární kóma.
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi.
  • Máte v anamnéze symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let
  • Máte známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater.
  • Mít celoživotní sebevražedné pokusy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo podané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: LY3841136 Dávka 1
Účastníci dostanou LY3841136 subkutánně (SC)
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Experimentální: LY3841136 Dávka 2
Účastníci obdrží LY3841136 SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Experimentální: LY3841136 Dávka 3
Účastníci obdrží LY3841136 SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Experimentální: LY3841136 Dávka 1 + Tirzepatid Dávka 1
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Experimentální: LY3841136 Dávka 2 + Tirzepatid Dávka 1
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Experimentální: LY3841136 Dávka 2 + Tirzepatid Dávka 2
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Experimentální: LY3841136 Dávka 3 + Tirzepatid Dávka 3
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Tirzepatid Dávka 3
Účastníci obdrží přípravek Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Experimentální: LY3841136 Dávka 2 + Tirzepatid Dávka 3
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou (AUC) LY3841136
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3841136
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18809
  • W8M-MC-LAA2 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM Master Protocol (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit