Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie kontroli masy ciała za pomocą LY3841136 i tyrzepatidu (LY3298176), samych lub w skojarzeniu, u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2

25 września 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie kontroli masy ciała podczas stosowania LY3841136 i tyrzepatidu, samego lub w skojarzeniu, u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania, przeprowadzonego zgodnie z głównym protokołem W8M-MC-CWMM (NCT06143956), jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności LY3841136 w leczeniu przewlekłej masy ciała samodzielnie lub w skojarzeniu z tyrzepatidem w szerokim zakresie dawek u uczestników z typem 2 Cukrzyca. Udział w badaniu będzie trwał około 64 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

W8M-MC-LAA2

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Masz cukrzycę typu 2
  • Mają HbA1c ≥7,0% (53 milimoli/mol (mmol/mol)) do ≤10,5% (91 mmol/mol) i leczeni wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stałą dawką metforminy (i nie większą niż dawka zatwierdzona lokalnie ) z lub bez inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

W8M-MC-CWMM:

  • Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu i/lub utraty masy ciała)

Kryteria wykluczenia:

W8M-MC-LAA2

  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
  • Czy występuje obecnie lub w przeszłości bradyarytmia i/lub bradykardia zatokowa
  • mieć podwyższone tętno spoczynkowe (średnio > 100 uderzeń na minutę (bpm)) lub obniżone tętno spoczynkowe (średnio <60 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego

  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:

    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • udar mózgu (udar)
    • niestabilna dławica piersiowa lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
  • Czy upośledzenie czynności nerek mierzone jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi <45 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 m2
  • Czy w przeszłości występowało ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Mieć trójglicerydy na czczo > 500 miligramów na decylitr (mg/dL) (5,7 mmol/L) podczas badania przesiewowego
  • Wszystkie jednocześnie stosowane leki powinny mieć stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

W8M-MC-CWMM

  • Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości, z wyjątkiem wcześniejszej liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli wykonano je > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Chorujesz na cukrzycę typu 1, ukrytą cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych lub kwasicę ketonową lub śpiączkę hiperosmolarną w wywiadzie.
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie.
  • W ciągu ostatnich 2 lat występowała objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Występują oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby.
  • Mieć historię prób samobójczych przez całe życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają SC podawane placebo.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3841136 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) LY3841136
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3841136 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają LY3841136 SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3841136 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają LY3841136 SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3841136 Dawka 1 + Tyrzepatid Dawka 1
Uczestnicy otrzymają LY3841136 SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3841136 Dawka 2 + Tyrzepatid Dawka 1
Uczestnicy otrzymają LY3841136 SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3841136 Dawka 2 + Tirzepatid Dawka 2
Uczestnicy otrzymają LY3841136 SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3841136 Dawka 3 + Tirzepatid Dawka 3
Uczestnicy otrzymają LY3841136 SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Aktywny komparator: Dawka tyrzepatidu 3
Uczestnicy otrzymają Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3841136 Dawka 2 + Tyrzepatid Dawka 3
Uczestnicy otrzymają LY3841136 SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą (AUC) LY3841136
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3841136
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18809
  • W8M-MC-LAA2 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM Master Protocol (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj