改善面部光老化迹象的皮肤护理方案
一项前瞻性、安慰剂对照、双盲、随机临床试验，评估护理前后护肤方案搭配 1927nm 二极管点阵激光治疗面部光损伤的功效和耐受性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：West Dermatology Research Center
- 电话号码：858-657-1004
- 邮箱：research@clderm.com
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92121
- West Dermatology Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 30-70岁的成年男性和女性（Fitzpatrick I-IV 30-65岁，Fitzpatrick V-VI 30-70岁）
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-VI
- 根据研究者的判断和病史，受试者总体健康状况良好
- 必须愿意提供并签署知情同意书和照片授权书
- 必须愿意接受面部检查和面部数码照片检查
- 医生评估员根据修改后的面部格里菲斯 10 分量表将受试者分类为轻度至中度（评分 3-6）。
- 受试者必须计划对面部和双侧耳后区域进行点阵非烧蚀激光换肤，并愿意遵守研究方案并完成整个研究过程。
- 使用任何治疗护肤产品的受试者（根据研究者的判断）必须在参与本临床研究开始前四周以及研究期间停止使用这些产品。
- 有面部毛发的男性受试者必须愿意在每次访问之前剃须。
- 必须愿意保持平常的阳光照射
- 受试者同意在整个研究过程中避免晒黑或使用免晒晒黑剂
- 进入研究时尿妊娠测试结果呈阴性（如果适用）
- 对于有生育能力的女性受试者，必须愿意在整个研究过程中使用可接受的节育方式。 所有系统性节育措施必须在研究入组前至少 30 天持续使用。
- 女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经，没有子宫和/或双侧卵巢，或进行了双侧输卵管结扎。
- 可接受的节育方法有：口服避孕药、避孕贴片/环/植入物、Implanon®、Depo-Provera®、双屏障方法（例如避孕套和杀精剂）、禁欲和/或伴侣的输精管结扎术，并有记录的第二次可接受的避孕方法避孕方法，如果受试者性活跃。
- 必须愿意遵守研究治疗并完成整个研究过程
排除标准：
- 过去 6 个月内在治疗区域接受过基于能量的设备（即射频设备治疗、微聚焦超声设备或其他基于超声的设备治疗、激光和光基设备治疗、微针）治疗
- 参加研究前 60 天内进行过面部化学换肤或微晶换肤术
- 在研究之前的 6 个月内或计划在研究期间进行的面部皮肤填充剂、生物刺激剂或神经毒素治疗
- 研究治疗前 12 个月内进行过手术（即面部除皱、眉毛除皱、颈部除皱或下除皱术、颈部和/或颏下吸脂术等）
- 在研究治疗前 6 个月内，任何旨在改善皮肤质量和/或面部皮肤光损伤的研究性治疗
- 过去 4 周内使用过局部类固醇、维A酸、阿达帕林、他扎罗汀、对苯二酚、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶、巨大戟二甲酚甲丁酸酯、浓过氧化氢、双氯芬酸或光动力疗法 (PDT) 进行面部治疗
- 受试者当前不得服用异维A酸（Accutane）。
- 研究治疗前 4 周期间，用于预防或治疗光损伤、皮肤色素不均、过度红斑（发红）、细纹/皱纹、皮肤松弛和/或毛孔粗大的面霜/药妆品和/或家庭疗法
- 治疗部位有疤痕的受试者
- 治疗区域有纹身的受试者
- 具有显着的医学、心理或其他疾病病史或当前证据的受试者，研究者认为这些疾病将排除参加研究
- 治疗区域有任何可能干扰诊断或治疗的皮肤状况/疾病（包括但不限于任何可见的皮疹、特应性皮炎、牛皮癣、光化性角化病、角质形成细胞癌、黑色素瘤等）病史或存在的受试者研究参数的评估
- 治疗区域皮肤有开放性伤口、皮肤过度敏感、神经性表皮剥脱、皮炎或炎性红斑痤疮
- 疤痕疙瘩或肥厚性疤痕病史
- 治疗部位有活动性细菌、病毒或真菌感染或全身感染的受试者
- 在研究治疗前四 (4) 周在治疗区域喷洒美黑剂或使用免晒美黑剂的受试者
- 研究者认为利多卡因和/或丁卡因过敏史阻止受试者参加研究
- 已知对本研究中使用的任何外用或注射产品的任何成分过敏或敏感的个人
- 受试者的伤口愈合能力不得受到损害，例如：
营养不良、类固醇使用、胶原血管疾病史（例如狼疮、硬皮病）、特应性皮炎或白癜风等免疫异常。
- 在研究期间计划对治疗区域进行任何美容手术的受试者，除了研究者将进行的治疗之外
- 治疗区域存在未完全愈合的伤口
- 正在服用免疫抑制剂或患有自身免疫性疾病的受试者
- 研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者
- 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他调查研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
将接受两次 1927nm（Clear and Brilliant Perméa®）非烧蚀点阵二极管激光治疗的受试者，配合 Skinceuticals CE Ferulic 使面部光损伤皮肤恢复活力
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CE阿魏血清方案联合激光治疗
非烧蚀点阵二极管激光器
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假比较器：B组
将接受两次 1927nm（Clear and Brilliant Perméa®）非烧蚀点阵二极管激光治疗的受试者，配合载体精华液，使面部光损伤皮肤恢复活力
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非烧蚀点阵二极管激光器
载体血清疗法联合激光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球精品线
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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得分 0 到 9 分数0=不存在细纹；皮肤看起来完全光滑 分数 9= 治疗区域有很多很多细纹密密麻麻 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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整体色素沉着过度/变色
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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得分 0 到 9 分数 0= 无色素沉着过度 分数 9= 明显色素沉着过度、斑点较多、肤色不均匀 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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肤色均匀度
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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得分 0 到 9 得分 0= 色调非常均匀 得分 9= 外观不均匀、变色（棕色和/或红色） |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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皮肤弹性
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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得分 0 到 9 分数 0= 皮肤感觉紧致、紧致 分数 9= 皮肤感觉柔韧、薄且无弹性 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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皮肤紧致度
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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得分 0 到 9 分数 0= 皮肤感觉紧致、紧实 分数 9= 皮肤感觉松弛、松弛 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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皮肤光泽/亮度
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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得分 0 到 9 分数 0 = 非常容光焕发、明亮或发光的外观 分数 9 = 非常暗淡/无光泽和/或蜡黄的皮肤外观 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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皮肤纹理光滑度
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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得分 0 到 9 分数 0= 非常光滑、均匀的皮肤纹理，无粗糙度 分数 9= 非常粗糙、明显、广泛可见的皮肤粗糙度 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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全球皱纹
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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得分 0 到 9 0分=没有皱纹，没有可见的深、宽、长皱纹，皮肤看起来光滑9分=治疗区域有很多深、宽、长的皱纹，密集在一起 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性评估
大体时间：基线，第 28 天
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刺痛/灼烧感： 无 治疗区域无刺痛/灼烧感 轻度 治疗区域有轻微刺痛/灼烧感 中度 治疗区域明显刺痛/灼烧感 严重 治疗区域明显刺痛/灼烧感 瘙痒： 无 治疗区域无瘙痒 轻度 治疗区域有轻微但明显的瘙痒 中度 治疗区域明显的瘙痒 严重 治疗区域明显的瘙痒 皮疹： 无 治疗区域没有出现新皮疹 轻度 部分治疗区域出现新皮疹 中度 治疗区域大部分出现新皮疹 重度 整个治疗区域出现新皮疹 松紧度： 无 治疗区域无紧绷感 轻度 治疗区域有轻微紧绷感 中度 治疗区域有明显紧绷感 重度 治疗区域有明显紧绷感 |
基线，第 28 天
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皮肤科生活质量指数 (第1页)
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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非常多 很多 一点 一点也不 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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皮肤科生活质量指数（第2页）
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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7. 过去一周，您的皮肤是否妨碍您工作或学习：是或否 7a. 如果“否”，上周您的皮肤在工作或学习中出现的问题有多大： 非常多 很多 一点 一点也不 8.在过去的一周里，您的皮肤给您的伴侣或任何亲密的朋友或亲戚带来了多少问题： 非常多 很多 有一点 完全没有 9.在过去的一周里，您的皮肤在多大程度上导致了性生活困难： 非常多 非常多 一点 完全没有 10.过去一周，您的皮肤治疗问题有多大，例如使您的家变得凌乱，或占用时间： 非常多 很多 一点 一点也不 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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受试者自我评估问卷（第1页）
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 强烈不同意 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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受试者自我评估问卷（第2页）
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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8. 对于产品，我对程序结果更加满意： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 9. 该产品减少了程序的停机时间或使停机时间更容易接受： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 10. 该产品改善了手术结果： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 11. 有了这个产品，我会更有信心做另一个程序： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 12. 我会在术后推荐该产品： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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受试者自我评估问卷（第3页）
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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13. 这是我用过的最好的术后护理（如果相关）： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 14. 这是我在未来激光治疗后会使用的东西： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 15. 产品质地令人愉悦： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 16. 该产品很快被皮肤吸收： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 17. 这是我会推荐给其他人的产品： 同意 强烈同意 既不同意也不反对 不同意 不同意 强烈 |
筛选、基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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