Režim péče o pleť pro zlepšení známek fotostárnutí na obličeji
Prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a snášenlivost režimu péče o pleť před a po péči ve spojení s 1927nm diodovým frakčním laserem pro fotopoškození obličeje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: West Dermatology Research Center
- Telefonní číslo: 858-657-1004
- E-mail: research@clderm.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí muži a ženy ve věku 30-70 let (Fitzpatrick I-IV 30-65 let, Fitzpatrick V-VI 30-70 let)
- Fitzpatrick typy pleti I-VI
- Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě úsudku výzkumníka a lékařské anamnézy
- Musí být ochoten poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií
- Musí být ochoten nechat si provést vyšetření obličeje a digitální fotografie obličeje
- Lékař hodnotící subjekt klasifikuje subjekt jako mírný až střední (Skóre 3-6) na upravené 10bodové Griffithsově stupnici pro obličej.
- Subjekt musí plánovat podstoupení frakčního neablativního laserového resurfacingu obličeje a bilaterální postaurikulární oblasti a musí být ochoten dodržovat protokol studie a dokončit celý průběh studie.
- Subjekty používající jakékoli produkty péče o pleť (podle uvážení zkoušejícího) musí přerušit používání těchto produktů čtyři týdny před začátkem účasti v této klinické studii a po dobu trvání studie.
- Muži s vousy na obličeji musí být ochotni se před každou návštěvou oholit.
- Musí být ochoten udržovat obvyklé sluneční záření
- Subjekt souhlasí s tím, že se během celého průběhu studie vyvaruje opalování nebo používání bezslunečného opalovacího prostředku
- Negativní výsledek těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud existuje)
- U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před zařazením do studie.
- Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neměla oboustranný podvaz vejcovodů.
- Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. způsob antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
- Musí být ochoten dodržovat studijní postupy a dokončit celý průběh studie
Kritéria vyloučení:
- Ošetření zařízení na bázi energie (tj. ošetření radiofrekvenčním zařízením, mikrofokusovaným ultrazvukovým zařízením nebo jiným ošetřením ultrazvukovým zařízením, ošetření laserem a světlem, mikrojehličkování) v ošetřované oblasti za posledních 6 měsíců
- Chemický peeling nebo mikrodermabraze obličeje do 60 dnů před zařazením do studie
- Dermální výplně, biostimulátory nebo ošetření obličeje neurotoxiny během období 6 měsíců před obdobím studie nebo které plánujete podstoupit během období studie
- Chirurgický zákrok (tj. lifting obličeje, lifting obočí, lifting krku nebo dolní rytidektomie, liposukce krku a/nebo submenta atd.) během období 12 měsíců před studijní léčbou
- Jakákoli zkoumaná léčba ke zlepšení kvality kůže a/nebo fotopoškození kůže obličeje během 6 měsíců před léčbou ve studii
- Použití topických steroidů, tretinoinu, adapalenu, tazarotenu, hydrochinonu, imichimodu, 5-fluorouracilu, ingenol mebutátu, koncentrovaného peroxidu vodíku, diklofenaku nebo fotodynamické terapie (PDT) na obličej během předchozích 4 týdnů
- Subjekty nesmí v současné době užívat isotretinoin (Accutane).
- Krémy/kosmeceutika a/nebo domácí terapie k prevenci nebo léčbě fotopoškození, nerovnoměrné pigmentace kůže, nadměrného erytému (zarudnutí), jemných linek/vrásek, ochablost kůže a/nebo velikost pórů během 4týdenního období před léčbou studiem
- Subjekty s jizvami v ošetřovaných oblastech
- Subjekty s tetováním v ošetřovaných oblastech
- Subjekty s významnou anamnézou nebo současnými důkazy o lékařské, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění (včetně, nikoli však výhradně, jakékoli viditelné vyrážky, atopické dermatitidy, psoriázy, aktinických keratóz, keratinocytárního karcinomu, melanomu atd.) v ošetřované oblasti, které by mohly narušovat diagnózu nebo hodnocení parametrů studie
- Kůže s otevřenými ranami, nadměrně citlivá kůže, neurotické exkoriace, dermatitida nebo zánětlivá růžovka v ošetřované oblasti
- Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
- Subjekty s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí ošetřovaných oblastí nebo systémovou infekcí
- Subjekty, které čtyři (4) týdny před studijním ošetřením stříkaly opálené nebo používaly v ošetřovaných oblastech solária bez slunce
- Anamnéza citlivosti na lidokain a/nebo tetrakain, o které se výzkumník domnívá, že brání subjektu v zařazení do studie
- Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku jakýchkoli topických nebo injekčních produktů používaných v této studii
- Subjekty nesmí mít sníženou schopnost hojení ran, jako například:
podvýživa, užívání steroidů, anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění (např. lupus, sklerodermie), atopická dermatitida nebo imunologické abnormality, jako je vitiligo.
- Subjekty plánující jakýkoli kosmetický postup na ošetřované oblasti během období studie, jiný než ošetření, které bude provádět zkoušející
- Přítomnost neúplně zhojených ran v ošetřované oblasti
- Subjekty, které užívají imunosupresiva nebo mají autoimunitní onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie
- Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Subjekty, které dostanou dvě ošetření 1927nm (Clear a Brilliant Perméa®) neablativním frakčním diodovým laserem pro omlazení fotopoškozené pokožky obličeje ve spojení se Skinceuticals CE Ferulic
|
Režim CE Ferulic séra kombinovaný s laserovým ošetřením
neablativní frakční diodový laser
|
|
Falešný srovnávač: Skupina B
Subjekty, které dostanou dvě ošetření 1927nm (Clear a Brilliant Perméa®) neablativním frakčním diodovým laserem pro omlazení fotopoškozené pokožky obličeje ve spojení s vehikulovým sérem
|
neablativní frakční diodový laser
Režim vehikulového séra v kombinaci s laserovou léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální jemné linie
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Skóre 0 až 9 Skóre 0= Žádné jemné čáry; pleť vypadá zcela hladce Skóre 9= Četné, mnoho jemných linek hustě pohromadě v oblasti ošetření |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Celková hyperpigmentace/změna barvy
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Skóre 0 až 9 Skóre 0 = žádná hyperpigmentace Skóre 9 = výrazná hyperpigmentace, četné skvrny, nerovnoměrný tón pleti |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Rovnoměrnost tónu pleti
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Skóre 0 až 9 Skóre 0= Velmi rovnoměrný tón Skóre 9= Nerovnoměrný, vybledlý vzhled (hnědé a/nebo červené barvy) |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Elasticita kůže
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Skóre 0 až 9 Skóre 0= Pleť je tónovaná, hustá Skóre 9= Pleť je pružná, tenká a nepružná |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Pevnost kůže
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Skóre 0 až 9 Skóre 0 = pevná, napnutá pokožka Skóre 9 = volná, ochablá pokožka |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Zář/Jas pleti
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Skóre 0 až 9 Skóre 0= Velmi zářivý, zářivý nebo zářivý vzhled Skóre 9= Velmi matný/matný a/nebo nažloutlý vzhled pleti |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Hladkost textury pokožky
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Skóre 0 až 9 Skóre 0= Velmi hladká, rovnoměrně vypadající textura pokožky, žádná drsnost Skóre 9= Velmi hrubá, výrazná, rozsáhlá viditelná drsnost pokožky |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Globální vrásky
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Skóre 0 až 9 Skóre 0= Bez vrásek, bez viditelných hlubokých, širokých a dlouhých vrásek, pleť vypadá hladce Skóre 9= Četné vrásky, hluboké, široké a dlouhé, hustě nahromaděné v ošetřované oblasti |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení snášenlivosti
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Pálení/štípání: Žádné Žádné štípání/pálení v ošetřované oblasti Mírné Mírné, ale zřetelné pálení ošetřované oblasti Střední Výrazné štípání/pálení ošetřované oblasti Silné Výrazné štípání/pálení ošetřované oblasti Svědění: Žádné Žádné svědění ošetřované oblasti Mírné Mírné, ale zřetelné svědění ošetřované oblasti Střední Svědění ošetřované oblasti Závažné Výrazné svědění ošetřované oblasti Vyrážka: Žádná Žádná nová vyrážka nad ošetřovanou oblastí Mírná Nová vyrážka pokrývající část ošetřované oblasti Střední Nová vyrážka pokrývající velkou část ošetřované oblasti Závažná Nová vyrážka pokrývající celou ošetřovanou oblast Těsnost: Žádná Žádná těsnost ošetřované oblasti Mírná Mírná, ale určitá těsnost ošetřované oblasti Střední Určitá těsnost ošetřované oblasti Silná Výrazná těsnost ošetřované oblasti |
Základní stav, den 28
|
|
Dermatologický index kvality života (strana 1)
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Hodně hodně hodně málo vůbec ne |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Dermatologický index kvality života (strana 2)
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
7. Zabránila vám kůže během posledního týdne v práci nebo studiu: Ano nebo Ne 7a. Pokud "ne", do jaké míry měla vaše pleť za poslední týden problém v práci nebo studiu: Velmi hodně hodně málo vůbec ne 8. Do jaké míry vaše pleť způsobila za poslední týden problémy s vaším partnerem nebo některým z vašich blízkých přátel nebo příbuzných: velmi hodně hodně málo vůbec ne 9. Do jaké míry vaše kůže za poslední týden způsobila nějaké sexuální potíže: velmi hodně hodně málo vůbec ne 10. Jak velký problém bylo za poslední týden ošetření vaší pleti, například tím, že jste si doma udělali nepořádek nebo zabírali čas: Hodně hodně hodně málo vůbec ne |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Dotazník sebehodnocení předmětu (strana 1)
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Rozhodně nesouhlasím |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Dotazník sebehodnocení předmětu (strana 2)
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
8. S produktem jsem spokojenější s výsledky postupu: Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Rozhodně nesouhlasím 9. Produkt zkrátil prostoje postupu nebo učinil prostoj přijatelnějším: Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Nesouhlasím Důrazně 10. Produkt zlepšuje výsledek postupu: Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Nesouhlasím Důrazně 11. S tímto produktem bych se cítil jistější, kdybych udělal jiný postup: Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Rozhodně nesouhlasím 12. Doporučuji tento produkt po postupu: Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Rozhodně nesouhlasím |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Dotazník pro sebehodnocení předmětu (strana 3)
Časové okno: Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
13. Je to nejlepší péče po zákroku, jakou jsem kdy použil (pokud je to relevantní): Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Nesouhlasím Důrazně 14. Je to něco, co bych použil po budoucích laserových ošetřeních: Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Rozhodně nesouhlasím 15. Produkt má příjemnou texturu: Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Nesouhlasím Důrazně 16. Produkt se rychle vstřebává do pokožky: Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Nesouhlasím Důrazně 17. Je to produkt, který bych doporučil ostatním: Souhlasím Rozhodně souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Nesouhlasím Rozhodně nesouhlasím |
Screening, základní stav, den 28, den 56, den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Skinceuticals CE Ferulic 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CE Ferulic
-
PfizerDokončenoVedení váhy | Léčba ObezityKanada, Spojené státy, Bulharsko, Španělsko, Mexiko, Indie, Portoriko
-
Jaseng Medical FoundationDokončenoOsteoartrózaKorejská republika
-
The University of New South WalesDokončeno
-
The University of New South WalesDokončeno
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMagnetická rezonanční angiografie | Angiografie, digitální odečítáníTchaj-wan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineTranslational Breast Cancer Research Consortium; Danaher Inc.NáborHER2-pozitivní metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Medtronic - MITGDokončenoTenké/Tlusté střevoIzrael, Rumunsko, Španělsko, Švédsko