Regime di cura della pelle per migliorare i segni del fotoinvecchiamento sul viso

Criteri di inclusione:

• Adulti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 70 anni (Fitzpatrick I-IV 30-65 anni, Fitzpatrick V-VI 30-70 anni)
• Tipi di pelle Fitzpatrick I-VI
• Soggetti in buona salute generale in base al giudizio dello sperimentatore e all'anamnesi medica
• Deve essere disposto a fornire e firmare un modulo di consenso informato e una liberatoria fotografica
• Deve essere disposto a sottoporsi a esami del viso e fotografie digitali eseguite del viso
• Il valutatore medico classifica il soggetto come da lieve a moderato (punteggio 3-6) sulla scala a 10 punti Griffiths modificata per il viso.
• Il soggetto deve avere intenzione di sottoporsi a resurfacing laser frazionato non ablativo del viso e dell'area retroauricolare bilaterale ed essere disposto a rispettare il protocollo di studio e a completare l'intero corso dello studio.
• I soggetti che utilizzano prodotti per il trattamento della pelle (a discrezione dello sperimentatore) devono interrompere l'uso di questi prodotti quattro settimane prima dell'inizio della partecipazione a questo studio clinico e per la durata dello studio.
• I soggetti di sesso maschile con peli sul viso devono essere disposti a radersi prima di ogni visita.
• Deve essere disposto a mantenere la consueta esposizione al sole
• Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura o l'uso di lampade abbronzanti durante l'intero corso dello studio
• Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile)
• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, è necessario essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere utilizzate in modo coerente per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie, o abbia subito una legatura bilaterale delle tube.
• I metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad esempio preservativi e spermicidi), astinenza e/o vasectomia del partner con un secondo atto accettabile metodo contraccettivo, qualora il soggetto diventi sessualmente attivo.
• Deve essere disposto a rispettare i trattamenti in studio e completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

• Trattamento con dispositivi basati sull'energia (ad es. trattamenti con dispositivi a radiofrequenza, dispositivo a ultrasuoni microfocalizzati o altri trattamenti con dispositivi basati su ultrasuoni, trattamenti con dispositivi laser e basati sulla luce, microneedling) trattamento nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
• Peeling chimico o microdermoabrasione del viso entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Filler dermici, biostimolatori o trattamenti neurotossinici del viso durante il periodo di 6 mesi prima del periodo di studio o che si prevede di sottoporsi durante il periodo di studio
• Intervento chirurgico (ad es. lifting del viso, lifting delle sopracciglia, lifting del collo o ritidectomia inferiore, liposuzione del collo e/o del sottomento, ecc.) durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
• Qualsiasi trattamento sperimentale per il miglioramento della qualità della pelle e/o fotodanneggiamento della pelle del viso durante il periodo di 6 mesi prima del trattamento in studio
• Uso di steroidi topici, tretinoina, adapalene, tazarotene, idrochinone, imiquimod, 5-fluorouracile, ingenolo mebutato, perossido di idrogeno concentrato, diclofenac o terapia fotodinamica (PDT) sul viso nelle 4 settimane precedenti
• I soggetti non devono attualmente assumere isotretinoina (Accutane).
• Creme/cosmeceutici e/o terapie domiciliari per prevenire o trattare il fotodanno, pigmentazione cutanea irregolare, eritema eccessivo (arrossamento), linee sottili/rughe, lassità cutanea e/o dimensione dei pori durante il periodo di 4 settimane prima del trattamento in studio
• Soggetti con cicatrici nelle aree di trattamento
• Soggetti con tatuaggi nelle zone da trattare
• Soggetti con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
• Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle (inclusi ma non limitati a qualsiasi eruzione cutanea visibile, dermatite atopica, psoriasi, cheratosi attinica, carcinoma dei cheratinociti, melanoma, ecc.) nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la diagnosi o valutazione dei parametri di studio
• Pelle con ferite aperte, pelle eccessivamente sensibile, escoriazioni nevrotiche, dermatiti o rosacea infiammatoria nella zona da trattare
• Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
• Soggetti con un'infezione batterica, virale o fungina attiva delle aree di trattamento o infezione sistemica
• Soggetti che si sono abbronzati con spray o hanno utilizzato autoabbronzanti nelle aree di trattamento quattro (4) settimane prima del trattamento in studio
• Anamnesi di sensibilità alla lidocaina e/o alla tetracaina ritenuta dallo sperimentatore tale da precludere al soggetto l'arruolamento nello studio
• Individui con allergie o sensibilità note a uno qualsiasi degli ingredienti di qualsiasi prodotto topico o iniettabile utilizzato in questo studio
• I soggetti non devono avere una capacità compromessa di guarigione delle ferite, come ad esempio:

malnutrizione, uso di steroidi, storia di malattia vascolare del collagene (ad esempio lupus, sclerodermia), dermatite atopica o anomalie immunologiche come la vitiligine.

• Soggetti che pianificano qualsiasi procedura cosmetica nelle aree di trattamento durante il periodo di studio, diversa dal trattamento che verrà eseguito dallo sperimentatore
• Presenza di ferite non completamente guarite nell'area da trattare
• Soggetti che assumono un immunosoppressore o che soffrono di una condizione autoimmune
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o ad altro studio di ricerca sperimentale