Bőrápoló rendszer az arc öregedési jeleinek javítására
Leendő, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely értékeli az 1927 nm-es dióda frakcionált lézerrel párosított ápolás előtti és utáni bőrápoló rendszer hatékonyságát és tolerálhatóságát az arc fénykárosodására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: West Dermatology Research Center
- Telefonszám: 858-657-1004
- E-mail: research@clderm.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők 30-70 éves korig (Fitzpatrick I-IV 30-65 év, Fitzpatrick V-VI 30-70 év)
- Fitzpatrick bőrtípusok I-VI
- Jó általános egészségi állapotú alanyok a vizsgáló megítélése és a kórtörténet alapján
- Hajlandónak kell lennie egy tájékozott hozzájárulási űrlap és fényképes kiadási űrlap megadására és aláírására
- Hajlandónak kell lennie arcvizsgálatra és az arcról digitális fényképek készítésére
- Az orvos értékelő az alanyt enyhe vagy közepesen súlyos (3-6 pont) osztályba sorolja a módosított Griffiths 10 pontos arcskálán.
- Az alanynak azt kell terveznie, hogy frakcionált, nem ablatív lézeres felületkezelést végez az arcán és a bilaterális posztauricularis területen, és hajlandónak kell lennie a vizsgálati protokoll betartására és a vizsgálat teljes folyamatának elvégzésére.
- Azoknak az alanyoknak, akik bármilyen kezelési bőrápoló terméket használnak (a vizsgáló döntése szerint), négy héttel a klinikai vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt és a vizsgálat időtartamára fel kell függeszteniük e termékek használatát.
- Az arcszőrzetű férfi alanyoknak minden látogatás előtt hajlandónak kell lenniük a borotválkozásra.
- Hajlandónak kell lennie fenntartani a szokásos napsugárzást
- Az alany vállalja, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt kerüli a barnulást vagy a napmentes barnítók használatát
- Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépéskor (ha van)
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden szisztémás fogamzásgátló intézkedést következetesen alkalmazni kell legalább 30 napig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzás, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, vagy ha kétoldali petevezeték-lekötésen esett át.
- Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/gyűrűk/implantátumok, Implanon®, Depo-Provera®, kettős gátló módszerek (pl. óvszer és spermicid), absztinencia és/vagy a partner vazektómiája dokumentált második elfogadható fogamzásgátlás módszere, ha az alany szexuálisan aktívvá válik.
- Hajlandónak kell lennie a vizsgálati kezelések betartására és a vizsgálat teljes folyamatának elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Energia alapú eszköz (azaz rádiófrekvenciás készülékes kezelések, mikrofókuszált ultrahangos vagy egyéb ultrahang alapú készülékes kezelések, lézeres és fény alapú készülékes kezelések, mikrotűzés) kezelés a kezelési területen az elmúlt 6 hónapban
- Az arc kémiai hámlasztása vagy mikrodermabráziója a vizsgálatba való felvételt megelőző 60 napon belül
- Bőr töltőanyagokkal, biostimulátorokkal vagy neurotoxinokkal végzett arckezelések a vizsgálati időszakot megelőző 6 hónapos időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt történő kezelést tervezik
- Sebészeti beavatkozás (azaz arcplasztika, szemöldökemelés, nyakemelés vagy alsó rhytidectomia, zsírleszívás a nyakon és/vagy a szubmentumban stb.) a vizsgálati kezelést megelőző 12 hónapos időszakban
- Bármilyen vizsgálati kezelés a bőr minőségének javítására és/vagy az arcbőr fénykárosodására a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapban
- Helyi szteroidok, tretinoin, adapalén, tazarotén, hidrokinon, imikimod, 5-fluorouracil, ingenol-mebutát, koncentrált hidrogén-peroxid, diklofenak vagy fotodinamikus terápia (PDT) alkalmazása az arcra az elmúlt 4 hétben
- Az alanyok jelenleg nem szedhetnek izotretinoint (Accutane).
- Krémek/kozmetikai szerek és/vagy otthoni terápiák a fénykárosodás, az egyenetlen bőrpigmentáció, a túlzott bőrpír (vörösség), a finom vonalak/ráncok, a bőr lazasága és/vagy pórusmérete megelőzésére vagy kezelésére a vizsgálati kezelés előtti 4 hetes időszakban
- A kezelt területeken hegesedett személyek
- Tetovált alanyok a kezelési területeken
- Olyan alanyok, akiknek jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szerepel bármilyen bőrbetegség/betegség (beleértve, de nem kizárólagosan minden látható kiütést, atópiás dermatitist, pikkelysömört, aktinikus keratózist, keratinocita karcinómát, melanomát stb.) a kezelési területen, amely megzavarhatja a diagnózist vagy vizsgálati paraméterek értékelése
- Nyílt sebekkel, túlzottan érzékeny bőrrel, neurotikus kivágásokkal, bőrgyulladással vagy gyulladásos rosaceával a kezelt területen
- Keloid vagy hipertrófiás hegesedés az anamnézisben
- A kezelt területeken aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő alanyok vagy szisztémás fertőzés
- Az alanyok, akik lebarnult vagy napmentes barnítószert permeteztek a kezelt területeken négy (4) héttel a vizsgálati kezelés előtt
- Lidokain és/vagy tetrakain érzékenység a kórtörténetében, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárja az alanynak a vizsgálatba való felvételét
- Olyan egyének, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálatban használt helyi vagy injekciós termékek bármely összetevőjére
- Az alanyok sebgyógyulási képességei nem lehetnek veszélyeztetve, például:
alultápláltság, szteroidhasználat, a kórtörténetben szereplő kollagén-érbetegség (például lupus, scleroderma), atópiás dermatitis vagy immunológiai rendellenességek, például vitiligo.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt a kezelt területeken bármilyen kozmetikai eljárást terveznek, kivéve a vizsgáló által elvégzett kezelést
- Nem teljesen gyógyult seb(ek) jelenléte a kezelési területen
- Immunszuppresszánst szedő vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Azok az alanyok, akik két kezelést kapnak 1927 nm-es (Clear and Brilliant Perméa®) nem ablatív frakcionált dióda lézerrel a fotosérült arcbőr megfiatalítására a Skinceuticals CE Ferulic-kal párosítva
|
CE Ferulic szérum lézeres kezeléssel kombinálva
nem ablatív frakcionált dióda lézer
|
|
Sham Comparator: B csoport
Azok az alanyok, akik két kezelésben részesülnek 1927 nm-es (Clear and Brilliant Perméa®) nem ablatív frakcionált dióda lézerrel a fotosérült arcbőr megfiatalítására járműszérummal párosítva
|
nem ablatív frakcionált dióda lézer
Járműszérum lézeres kezeléssel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Fine Lines
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Pontszám 0-tól 9-ig Pontszám 0= Nincsenek finom vonalak; a bőr teljesen simának tűnik Pontszám 9 = Számos, sok finom vonal sűrűn összetömörödve a kezelési területen |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Általános hiperpigmentáció/elszíneződés
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Pontszám 0-tól 9-ig 0 pont = nincs hiperpigmentáció 9 = jelentős hiperpigmentáció, számos folt, egyenetlen bőrtónus |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
A bőrtónus egyenletessége
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Pontszám 0-tól 9-ig 0 pont = nagyon egyenletes tónus 9 pont = egyenetlen, elszíneződött megjelenés (barna és/vagy vörös színek) |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
A bőr rugalmassága
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Pontszám 0-tól 9-ig 0 pont = a bőr tónusos, sűrű 9 pont = a bőr hajlékony, vékony és nem rugalmas |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
A bőr feszessége
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Pontszám 0-tól 9-ig 0 pont = feszes, feszes érzetű bőr 9. pont = laza, laza érzésű bőr |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
A bőr ragyogása/fényessége
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Pontszám 0-tól 9-ig 0 pont = nagyon ragyogó, ragyogó vagy ragyogó megjelenés 9. pont = nagyon fakó/matt és/vagy fakó bőr megjelenés |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
A bőr textúrája sima
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Pontszám 0-tól 9-ig 0 pont = Nagyon sima, egyenletes bőrszerkezet, nincs érdesség 9. pont = Nagyon érdes, kifejezett, kiterjedt látható bőrérdesség |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Globális ráncok
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Pontszám 0-tól 9-ig 0 pont = nincsenek ráncok, nincsenek látható mély, széles és hosszú ráncok, a bőr simának tűnik. 9. Pontszám = Számos mély, széles és hosszú ránc, sűrűn egymás mellé rakva a kezelési területen |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatósági értékelés
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
Szúrás/égés: Nincs Nincs szúrás/égés a kezelt területen Enyhe Enyhe, de határozott égés a kezelt területen Közepes Határozott szúrás/égés a kezelt területen Súlyos Kifejezett szúrás/égés a kezelt területen Viszkető: Nincs Nincs viszketés a kezelt területen Enyhe Enyhe, de határozott viszketés a kezelt területen Közepesen határozott viszketés a kezelt területen Súlyos Jelentős viszketés a kezelt területen Kiütés: Nincs Új bőrkiütés a kezelt területen Enyhe Új bőrkiütés, amely a kezelt terület egy részét fedi Mérsékelt Új bőrkiütés, amely a kezelt terület nagy részét borítja Súlyos Új bőrkiütés, amely a kezelési terület egészét lefedi Tömörség: Nincs A kezelt terület feszessége Enyhe Enyhe, de határozottan feszes a kezelt területen Közepes A kezelt terület határozottan feszessége Súlyos A kezelt terület markáns feszessége |
Alaphelyzet, 28. nap
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (1. oldal)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Nagyon Sokat Egy kicsit Egyáltalán nem |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (2. oldal)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
7. Az elmúlt hét során a bőre akadályozta-e a munkában vagy a tanulásban: Igen vagy nem 7a. Ha "nem", az elmúlt hét során mennyi problémát okozott a bőre a munkahelyen vagy a tanulásban: Nagyon sokat Nagyon kicsit Egyáltalán nem 8. Az elmúlt hét során mennyi problémát okozott a bőröd a pároddal vagy valamelyik közeli barátoddal vagy rokonoddal: Nagyon sokat Nagyon kicsit Egyáltalán nem 9. Az elmúlt hét során mennyi szexuális nehézséget okozott a bőröd: Nagyon sokat Egy kicsit egyáltalán nem 10. Az elmúlt hét során mekkora problémát okozott a bőrének kezelése, például azáltal, hogy rendetlenné tette az otthonát, vagy időt vesz igénybe: nagyon sokat nagyon kicsit egyáltalán nem |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Tantárgyi önértékelési kérdőív (1. oldal)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Teljesen egyetértek Egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Tantárgyi önértékelő kérdőív (2. oldal)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
8. A termékkel elégedettebb vagyok az eljárás eredményeivel: Teljesen egyetértek Egyetértek Se nem értek egyet, se nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet. 9. A termék csökkentette az eljárás leállási idejét, vagy elfogadhatóbbá teszi az állásidőt: Egyetértek Teljesen egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet nem értek egyet nem értek egyet 10. A termék javítja az eljárás eredményét: Teljesen egyetértek Egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet. 11. Ezzel a termékkel sokkal magabiztosabbnak tartom magam egy másik eljárásban: Teljesen egyetértek Egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet. 12. Javasolnám ezt a terméket az eljárás után: Egyetértek Teljesen Egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Tantárgyi önértékelő kérdőív (3. oldal)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
13. Ez a legjobb beavatkozás utáni ápolás, amit valaha használtam (ha releváns): Egyetértek Teljesen egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet 14. Ezt használnám a jövőbeli lézeres kezelések után: Teljesen egyetértek Egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet. 15. A termék kellemes textúrájú: Teljesen egyetértek Egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet. 16. A termék gyorsan felszívódik a bőrön: Egyetértek Teljesen egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet. 17. Ez egy olyan termék, amelyet másoknak is ajánlok: Teljesen egyetértek Egyetértek Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet Nem értek egyet Nem értek egyet |
Szűrés, alaphelyzet, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Skinceuticals CE Ferulic 2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .