- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06603857
Schemat pielęgnacji skóry w celu złagodzenia oznak fotostarzenia na twarzy
Prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję schematu pielęgnacji skóry przed i po zabiegu w połączeniu z diodowym laserem frakcyjnym o długości fali 1927 nm w leczeniu fotouszkodzeń na twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: West Dermatology Research Center
- Numer telefonu: 858-657-1004
- E-mail: research@clderm.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 30-70 lat (Fitzpatrick I-IV 30-65 lat, Fitzpatrick V-VI 30-70 lat)
- Typy skóry Fitzpatricka I-VI
- Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia, na podstawie oceny badacza i historii medycznej
- Należy wyrazić chęć wyrażenia i podpisania formularza świadomej zgody oraz formularza zgody na fotografię
- Wymagana chęć wykonania badań twarzy i wykonania zdjęć cyfrowych twarzy
- Lekarz oceniający klasyfikujący pacjenta jako łagodny do umiarkowanego (ocena 3-6) w zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa dla twarzy.
- Pacjent musi planować poddanie się frakcyjnemu, nieablacyjnemu zabiegowi laserowego resurfacingu twarzy i obustronnego obszaru zausznego oraz wyrazić chęć przestrzegania protokołu badania i ukończyć cały cykl badania.
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek produkty do pielęgnacji skóry (według uznania badacza) muszą zaprzestać stosowania tych produktów na cztery tygodnie przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu klinicznym i na czas trwania badania.
- Mężczyźni z zarostem muszą wyrazić chęć ogolenia się przed każdą wizytą.
- Musi być skłonny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce
- Uczestnik zgadza się unikać opalania lub stosowania samoopalaczy przez cały czas trwania badania
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym muszą one wyrazić chęć stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być stosowane konsekwentnie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
- Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i (lub) obu jajników lub nie ma obustronnego podwiązania jajowodów.
- Akceptowalne metody antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze), abstynencja i/lub wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą kontroli urodzeń, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie.
- Musi wyrazić chęć poddania się badanym zabiegom i ukończyć cały cykl badania
Kryteria wykluczenia:
- Urządzenia wykorzystujące energię (tj. zabiegi urządzeniami o częstotliwości radiowej, mikroskupionym urządzeniem ultradźwiękowym lub innymi urządzeniami wykorzystującymi ultradźwięki, zabiegi urządzeniami laserowymi i świetlnymi, mikronakłuwanie) zabieg w okolicy zabiegowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Peeling chemiczny lub mikrodermabrazja twarzy w terminie 60 dni przed włączeniem do badania
- Wypełniacze skórne, biostymulatory lub zabiegi neurotoksynami na twarz w okresie 6 miesięcy przed okresem badania lub planowane poddanie się w okresie badania
- Operacja (tj. lifting twarzy, uniesienie brwi, podniesienie szyi lub dolna rytidektomia, liposukcja szyi i/lub podbródka itp.) w okresie 12 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem
- Wszelkie eksperymentalne zabiegi mające na celu poprawę jakości skóry i/lub fotouszkodzeń skóry twarzy w okresie 6 miesięcy przed badanym leczeniem
- Stosowanie miejscowo steroidów, tretynoiny, adapalenu, tazarotenu, hydrochinonu, imikwimodu, 5-fluorouracylu, mebutynianu ingenolu, stężonego nadtlenku wodoru, diklofenaku lub terapii fotodynamicznej (PDT) na twarz w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Badani nie mogą obecnie przyjmować izotretynoiny (Accutane).
- Kremy/kosmeceutyki i/lub terapie domowe zapobiegające lub leczące fotouszkodzenia, nierówną pigmentację skóry, nadmierny rumień (zaczerwienienie), drobne linie/zmarszczki, wiotkość skóry i/lub wielkość porów w okresie 4 tygodni przed badanym leczeniem
- Pacjenci z bliznami w obszarach poddanych zabiegowi
- Osoby posiadające tatuaże w obszarach zabiegowych
- Pacjenci z istotną historią lub aktualnymi dowodami na zaburzenie medyczne, psychiczne lub inne, które w opinii badacza wykluczałoby włączenie do badania
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały jakiekolwiek stany/choroby skóry (w tym między innymi widoczna wysypka, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, rogowacenie słoneczne, rak keratynocytów, czerniak itp.) w obszarze leczenia, które mogą zakłócać diagnozę lub ocena parametrów badania
- Skóra z otwartymi ranami, skóra nadmiernie wrażliwa, zadrapania nerwicowe, zapalenie skóry lub zapalny trądzik różowaty w obszarze zabiegu
- Historia blizn keloidowych lub przerostowych
- Pacjenci z aktywną infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą leczonych obszarów lub infekcją ogólnoustrojową
- Pacjenci, którzy opalali się natryskowo lub stosowali opalacze bezsłoneczne na obszarach poddanych zabiegowi cztery (4) tygodnie przed badanym leczeniem
- Historia wrażliwości na lidokainę i/lub tetrakainę uznana przez badacza za wykluczającą włączenie uczestnika do badania
- Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników jakichkolwiek produktów do stosowania miejscowego lub produktów do wstrzykiwań stosowanych w tym badaniu
- Podmioty nie mogą mieć upośledzonych zdolności gojenia się ran, takich jak:
niedożywienie, stosowanie sterydów, kolagenoza w wywiadzie (np. toczeń, twardzina skóry), atopowe zapalenie skóry lub zaburzenia immunologiczne, takie jak bielactwo nabyte.
- Osoby planujące w okresie badania jakikolwiek zabieg kosmetyczny na obszarach poddanych zabiegowi, inny niż zabieg, który będzie wykonany przez badacza
- Obecność niecałkowicie zagojonych ran w obszarze leczenia
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną
- Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią w trakcie badania
- Bieżący udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu dotyczącym leku lub innym badaniu badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Osoby, które zostaną poddane dwóm zabiegom nieablacyjnego frakcyjnego lasera diodowego 1927nm (Clear and Brilliant Perméa®) w celu odmłodzenia fotouszkodzonej skóry twarzy w połączeniu z Skinceuticals CE Ferulic
|
Schemat serum CE Ferulic połączony z leczeniem laserem
Nieablacyjny frakcyjny laser diodowy
|
|
Pozorny komparator: Grupa B
Osoby, które zostaną poddane dwóm zabiegom nieablacyjnego frakcyjnego lasera diodowego o długości fali 1927 nm (Clear and Brilliant Perméa®) w celu odmładzania fotouszkodzonej skóry twarzy w połączeniu z serum nośnikowym
|
Nieablacyjny frakcyjny laser diodowy
Schemat stosowania surowicy nośnikowej w połączeniu z leczeniem laserowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne cienkie linie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Wynik od 0 do 9 Wynik 0 = Brak drobnych linii; skóra wygląda na całkowicie gładką. Wynik 9 = Liczne, liczne drobne linie gęsto upakowane w obszarze poddanym zabiegowi |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Ogólna hiperpigmentacja/przebarwienia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Wynik od 0 do 9 Ocena 0= Brak przebarwień Ocena 9= Znaczne przebarwienia, liczne plamy, nierówny koloryt skóry |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Wyrównanie kolorytu skóry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Wynik od 0 do 9 Wynik 0= Bardzo równy ton Wynik 9= Nierówny, odbarwiony wygląd (kolor brązowy i/lub czerwony) |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Wynik od 0 do 9 Wynik 0 = Skóra jest ujędrniona, gęsta. Ocena 9 = Skóra jest elastyczna, cienka i niesprężysta. |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Jędrność skóry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Wynik od 0 do 9 Wynik 0= Jędrna, napięta skóra. Wynik 9= Luźna, wiotka skóra |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Blask/jasność skóry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Wynik od 0 do 9 Wynik 0= Bardzo promienny, świetlisty lub świecący wygląd. Wynik 9= Bardzo matowy/matowy i/lub ziemisty wygląd skóry. |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Gładkość tekstury skóry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Wynik od 0 do 9 Ocena 0 = Bardzo gładka, równa tekstura skóry, bez szorstkości Ocena 9 = Bardzo szorstka, wyraźna, rozległa widoczna szorstkość skóry |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Globalne zmarszczki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Wynik od 0 do 9 Wynik 0= Brak zmarszczek, brak widocznych zmarszczek głębokich, szerokich i długich, skóra wygląda gładko. Wynik 9= Liczne zmarszczki, głębokie, szerokie i długie, gęsto upakowane w obszarze zabiegowym |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Kłucie/pieczenie: Brak Brak kłucia/pieczenia obszaru poddawanego zabiegowi Łagodne Niewielkie, ale wyraźne pieczenie obszaru poddawanego zabiegowi Umiarkowane Wyraźne kłucie/pieczenie obszaru poddawanego zabiegowi Silne Wyraźne kłucie/pieczenie obszaru poddawanego zabiegowi Swędzący: Brak Brak swędzenia obszaru poddawanego zabiegowi Łagodny Lekki, ale wyraźny świąd obszaru poddawanego zabiegowi Umiarkowane Wyraźne swędzenie obszaru poddawanego zabiegowi Silne Wyraźne swędzenie obszaru poddawanego zabiegowi Wysypka: Brak Brak nowej wysypki na leczonym obszarze Łagodna Nowa wysypka obejmująca część leczonego obszaru Umiarkowana Nowa wysypka obejmująca większą część leczonego obszaru Ciężka Nowa wysypka obejmująca cały leczony obszar Szczelność: Brak Brak szczelności obszaru zabiegowego Łagodna Niewielka, ale wyraźna szczelność obszaru zabiegowego Umiarkowana Wyraźna szczelność obszaru zabiegowego Silna Wyraźna szczelność obszaru zabiegowego |
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (strona 1)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Bardzo dużo Dużo Trochę Wcale |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (strona 2)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
7. Czy w ciągu ostatniego tygodnia Twoja skóra uniemożliwiała Ci pracę lub naukę: Tak lub Nie 7a. Jeśli „nie”, w jakim stopniu w ciągu ostatniego tygodnia Twoja skóra miała problemy w pracy lub nauce: Bardzo dużo Dużo Trochę Wcale 8. Jak bardzo w ciągu ostatniego tygodnia Twoja skóra spowodowała problemy u Twojego partnera lub któregokolwiek z Twoich bliskich przyjaciół lub krewnych: Bardzo dużo Dużo Trochę Wcale 9. W jakim stopniu w ciągu ostatniego tygodnia Twoja skóra spowodowała problemy seksualne: Bardzo dużo Dużo Trochę Wcale 10. Jak dużym problemem w ciągu ostatniego tygodnia była pielęgnacja Twojej skóry, na przykład spowodowanie bałaganu w domu lub zajęcie czasu: Bardzo dużo Dużo Trochę Wcale |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Kwestionariusz samooceny podmiotu (strona 1)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Kwestionariusz samooceny podmiotu (strona 2)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
8. Z produktem jestem bardziej zadowolony z wyników zabiegu: Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam 9. Produkt skrócił czas przestoju zabiegu lub sprawił, że przestój był bardziej akceptowalny: Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam 10. Produkt poprawia wynik procedury: Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie 11. Dzięki temu produktowi czułbym się pewniej, wykonując inną procedurę: Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie 12. Poleciłbym ten produkt po zabiegu: Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Kwestionariusz samooceny podmiotu (strona 3)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
13. To najlepsza opieka pooperacyjna, z jakiej kiedykolwiek korzystałam (jeśli dotyczy): Zdecydowanie się zgadzam Zgadzam się Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam 14. Jest to coś, czego użyłbym po przyszłych zabiegach laserowych: Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie 15. Produkt ma przyjemną konsystencję: Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam 16. Produkt szybko wchłania się w skórę: Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam 17. Jest to produkt, który poleciłbym innym: Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Ani się zgadzam, ani nie zgadzam Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skinceuticals CE Ferulic 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CE Ferulik
-
Yes Skin Medical GroupJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerZakończonyKontroli wagi | Leczenie OtyłościKanada, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Hiszpania, Meksyk, Indie, Portoryko
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyZapalenie kości i stawówRepublika Korei
-
The University of New South WalesZakończonyWielka DepresjaAustralia
-
The University of New South WalesZakończony
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineTranslational Breast Cancer Research Consortium; Danaher Inc.RekrutacyjnyHER2-dodatni przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWycofane
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZakończony