顔の光老化の兆候を改善するためのスキンケア療法
顔の光損傷に対する1927nmダイオードフラクショナルレーザーと組み合わせたケア前後のスキンケアレジメンの有効性と忍容性を評価する前向きプラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：West Dermatology Research Center
- 電話番号：858-657-1004
- メール：research@clderm.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- West Dermatology Research Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30～70歳の成人男性および女性（Fitzpatrick I～IV 30～65歳、Fitzpatrick V～VI 30～70歳）
- フィッツパトリックの肌タイプ I ～ VI
- 研究者の判断および病歴に基づいて、一般的に良好な健康状態にある被験者
- インフォームドコンセントフォームと写真付きリリースフォームに喜んで署名しなければなりません
- 顔の検査と顔のデジタル写真の撮影を希望する必要があります
- 医師の評価者は、顔の修正グリフィス 10 点スケールで被験者を軽度から中等度 (スコア 3 ～ 6) に分類します。
- 被験者は、顔面および両側の耳介後部へのフラクショナル非アブレーティブレーザーリサーフェシングを受ける計画があり、研究プロトコルを遵守し、研究の全コースを完了する意欲がなければなりません。
- 治療用スキンケア製品を使用している被験者は（研究者の裁量により）、この臨床研究への参加開始の4週間前と研究期間中、これらの製品の使用を中止しなければなりません。
- 顔に毛がある男性被験者は、来院前に必ず剃る必要があります。
- 通常の日光曝露を維持する意欲がなければなりません
- 対象者は、研究の全過程を通じて日焼けやサンレスタンナーの使用を避けることに同意します。
- 研究参加時の尿妊娠検査結果が陰性であること（該当する場合）
- 妊娠の可能性のある女性被験者の場合は、研究の全過程を通じて許容可能な形式の避妊を喜んで使用する必要があります。 すべての全身的避妊手段は、研究登録前の少なくとも 30 日間一貫して使用されなければなりません。
- 女性は、閉経後である場合、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けている場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。
- 許容される避妊方法は次のとおりです: 経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重障壁法 (例: コンドームと殺精子剤)、禁欲、および/または文書化された 2 番目に許容されるパートナーの精管切除術被験者が性的に活発になった場合の避妊方法。
- 研究治療を遵守し、研究の全コースを完了する意欲がなければなりません
除外基準:
- 過去6か月以内に治療部位でのエネルギーベースの機器（高周波機器治療、マイクロ集束超音波機器またはその他の超音波ベースの機器治療、レーザーおよび光ベースの機器治療、マイクロニードル）による治療
- -研究に登録する前60日以内に顔のケミカルピーリングまたはマイクロダーマブレーションを行った患者
- -研究期間前の6か月間の顔の皮膚充填剤、生体刺激物質、または神経毒による治療、または研究期間中に受ける予定のある患者
- -治験治療前の12か月以内に手術（すなわち、フェイスリフト、眉毛リフト、首リフトまたは下顎骨切除術、首および/または膜下への脂肪吸引など）を受けた患者
- -治験治療前の6ヶ月間の肌の質および/または顔の皮膚の光損傷の改善のための治験治療
- 過去4週間以内に局所ステロイド、トレチノイン、アダパレン、タザロテン、ハイドロキノン、イミキモド、5-フルオロウラシル、メブ酸インゲノール、濃過酸化水素、ジクロフェナク、または光力学療法（PDT）を顔に使用したことがある。
- 被験者は現在イソトレチノイン（アキュテイン）を服用していてはなりません。
- 研究治療前の4週間の光損傷、不均一な皮膚の色素沈着、過度の紅斑（赤み）、小じわ/しわ、皮膚の弛緩および/または毛穴サイズを予防または治療するためのクリーム/化粧品および/または家庭療法
- 治療部位に瘢痕がある患者
- 治療部位にタトゥーがある被験者
- -研究者の意見では、研究への登録を妨げる医学的、心理的、またはその他の障害の重大な病歴または現在の証拠を持つ被験者
- 診断を妨げる可能性のある治療領域に何らかの皮膚状態/疾患（目に見える発疹、アトピー性皮膚炎、乾癬、日光角化症、角化細胞癌、黒色腫などを含むがこれらに限定されない）の既往歴または存在がある被験者。研究パラメータの評価
- 開いた傷のある皮膚、過度に敏感な皮膚、治療部位の神経症性擦傷、皮膚炎または炎症性酒さ
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- 治療部位に活動性の細菌、ウイルス、真菌感染症、あるいは全身感染症がある患者
- 研究治療の4週間前に治療部位にスプレーで日焼けした、またはサンレスタンナーを使用した被験者
- -被験者の研究への参加を妨げると研究者が判断したリドカインおよび/またはテトラカイン過敏症の病歴
- この研究で使用されている局所製品または注射用製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持つ個人
- 対象者は、以下のような創傷治癒能力が損なわれていてはなりません。
栄養失調、ステロイドの使用、膠原病の病歴（狼瘡、強皮症など）、アトピー性皮膚炎、白斑などの免疫異常。
- 研究者が実施する治療以外に、研究期間中に治療部位への美容処置を計画している被験者
- 治療部位に治癒が不完全な創傷が存在する
- 免疫抑制剤を服用している、または自己免疫疾患を患っている被験者
- 妊娠中、妊娠を計画している、または研究中に授乳中の女性被験者
- 医薬品またはその他の治験研究への現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
Skinceuticals CE Ferulic と組み合わせて、光損傷を受けた顔の皮膚の若返りのため、1927nm (Clear and Brilliant Perméa®) 非切除型フラクショナル ダイオード レーザーによる 2 回の治療を受ける被験者
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レーザー治療と組み合わせたCEフェルラ血清療法
非アブレーティブフラクショナルダイオードレーザー
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偽コンパレータ：グループB
ビヒクル血清と組み合わせて、光損傷を受けた顔の皮膚の若返りのため、1927nm (Clear and Brilliant Perméa®) 非切除型フラクショナル ダイオード レーザーによる 2 回の治療を受ける被験者
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非アブレーティブフラクショナルダイオードレーザー
レーザー治療と組み合わせたビヒクル血清療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル細線
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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スコア 0 ～ 9 スコア 0= 細い線は存在しません。肌は完全に滑らかに見えます スコア 9 = 治療領域に多数の細い線が密集している |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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全体的な色素沈着過剰/変色
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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スコア 0 ～ 9 スコア 0= 色素沈着過剰なし スコア 9= 著しい色素沈着過剰、多数のシミ、不均一な肌の色調 |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌のトーンの均一性
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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スコア 0 ～ 9 スコア 0= 非常に均一な色調 スコア 9= 不均一で変色した外観 (茶色および/または赤色) |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌の弾力
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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スコア 0 ～ 9 スコア 0= 肌は引き締まり、緻密であると感じます。 スコア 9= 肌は柔軟で、薄く、弾力性がないと感じます。 |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌のハリ
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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スコア 0 ～ 9 スコア 0= しっかりとした、引き締まった感触の肌 スコア 9= ゆるくて、緩んだ感触の肌 |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌の輝き・明るさ
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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スコア 0 ～ 9 スコア 0= 非常に輝く、明るい、または輝くような外観 スコア 9= 非常にくすんだ/つや消しおよび/または黄ばんだ肌の外観 |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌の質感の滑らかさ
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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スコア 0 ～ 9 スコア 0= 非常に滑らかで、均一に見える肌の質感、ざらつきがない。 スコア 9= 非常に粗く、顕著で、目に見える広範な肌のざらつきがある。 |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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グローバルリンクル
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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スコア 0 ～ 9 スコア 0= しわは存在せず、目に見える深くて広くて長いしわはなく、肌は滑らかに見えます。 スコア 9= 治療領域に密集して密集した、深く、幅が広く、長いしわが多数あります。 |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性の評価
時間枠：ベースライン、28日目
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刺すような痛み/灼熱感: なし 治療部位に刺痛/灼熱感はない 軽度 治療部位にわずかではあるが明らかな灼熱感がある 中等度 治療部位に明確な刺痛/灼熱感がある 重度 治療部位に顕著な刺痛/灼熱感がある かゆみ： なし 治療部位にかゆみがない 軽度 治療部位にわずかではあるが明確なかゆみがある 中等度 治療部位に明確なかゆみがある 重度 治療部位に顕著なかゆみがある 発疹： なし 治療領域全体に新たな発疹はない 軽度 治療領域の一部を覆う新たな発疹 中程度 治療領域の大部分を覆う新たな発疹 重度 治療領域全体を覆う新たな発疹 きつさ: なし 治療部位の圧迫感がない 軽度 治療部位のわずかだが明確な圧迫感 中等度 治療部位の明確な圧迫感 重度 治療部位の顕著な圧迫感 |
ベースライン、28日目
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皮膚科の生活の質指数 (ページ 1)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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とても多い 多い 少しない 全くない |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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皮膚科の生活の質指数 (ページ 2)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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7. 過去 1 週間、皮膚のせいで仕事や勉強ができなくなりました: はいまたはいいえ 7a。 「いいえ」の場合、先週、仕事や勉強で肌にどの程度問題がありましたか: 非常によくある 少し問題がある まったくない 8. 過去 1 週間で、あなたの肌がパートナーや親しい友人、親戚とどのくらい問題を引き起こしましたか: 非常によくある 少しない まったくない 9. 過去 1 週間で、あなたの肌はどの程度性的問題を引き起こしましたか: 非常に多い、少しある、まったくない 10.過去 1 週間で、家を汚したり、時間を費やしたりするなど、肌の治療にどの程度の問題がありましたか: 非常に多い かなり多い まったくない |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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被験者の自己評価アンケート (ページ 1)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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そう思う 強くそう思う どちらともいえない 反対する あまり同意しない |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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被験者の自己評価アンケート (ページ 2)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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8. 製品については、手順の結果により満足しています: 同意する 強く同意する どちらともいえない 同意しない 同意しない 強く同意する 9. 製品により、処置のダウンタイムが短縮された、またはダウンタイムが許容範囲内になりました: 同意する 強く同意する どちらともいえない 同意しない 同意しない 強く同意する 10. この製品は処置の結果を改善します: 同意する 強く同意する どちらともいえない 同意しない 同意しない 強く同意する 11. この製品があれば、次の手順をより自信を持って行うことができます: 同意する 強く同意する どちらともいえない 同意しない 同意しない 強く同意する 12. 手順の後にこの製品をお勧めします: 同意する 強く同意する どちらともいえない 同意しない 同意しない 強く同意する |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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被験者の自己評価アンケート (ページ 3)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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13. これは私がこれまでに行った最高の術後ケアです (該当する場合) : 同意する 強く同意する どちらともいえない 同意しない 同意しない 強く同意する 14. これは、将来のレーザー治療後に使用するものです: 同意する 強く同意する どちらともいえない 同意しない 同意しない 強く同意する 15. 製品の質感は心地よいです: そう思う とてもそう思う どちらともいえない そう思わない あまりそう思わない 16. 製品は肌に素早く吸収されます。 そう思う 強くそう思う どちらともいえない そう思わない あまりそう思わない 17. 他の人にも勧めたい商品です: そう思う 強くそう思う どちらともいえない 反対する あまり同意しない |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、84日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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