Régime de soins de la peau pour améliorer les signes de photovieillissement sur le visage
Un essai clinique prospectif, contrôlé par placebo, en double aveugle et randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance du régime de soins de la peau avant et après les soins, associé à un laser fractionné à diode de 1927 nm pour les photodommages sur le visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: West Dermatology Research Center
- Numéro de téléphone: 858-657-1004
- E-mail: research@clderm.com
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- West Dermatology Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes adultes âgés de 30 à 70 ans (Fitzpatrick I-IV 30-65 ans, Fitzpatrick V-VI 30-70 ans)
- Types de peau Fitzpatrick I-VI
- Sujets en bonne santé générale d'après le jugement de l'enquêteur et ses antécédents médicaux
- Doit être prêt à donner et à signer un formulaire de consentement éclairé et un formulaire de décharge photographique
- Doit être prêt à subir des examens du visage et des photographies numériques du visage
- Médecin évaluateur classant le sujet comme léger à modéré (score 3-6) sur l'échelle Griffiths modifiée de 10 points pour le visage.
- Le sujet doit prévoir de subir un resurfaçage fractionné au laser non ablatif du visage et zone postauriculaire bilatérale et être prêt à se conformer au protocole d'étude et à terminer l'intégralité du cours de l'étude.
- Les sujets utilisant des produits de soin de la peau (à la discrétion de l'investigateur) doivent cesser d'utiliser ces produits quatre semaines avant le début de la participation à cette étude clinique et pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets masculins ayant des poils sur le visage doivent être prêts à se raser avant chaque visite.
- Doit être prêt à maintenir une exposition habituelle au soleil
- Le sujet s'engage à éviter de bronzer ou d'utiliser un autobronzant pendant toute la durée de l'étude.
- Résultat négatif du test de grossesse urinaire au moment de l'entrée à l'étude (le cas échéant)
- Pour les femmes en âge de procréer, elles doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées régulièrement pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude.
- Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée, sans utérus et/ou sans deux ovaires, ou qu'elle ait subi une ligature bilatérale des trompes.
- Les méthodes de contrôle des naissances acceptables sont : les contraceptifs oraux, les patchs/anneaux/implants contraceptifs, Implanon®, Depo-Provera®, les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs et spermicide), l'abstinence et/ou la vasectomie du partenaire avec une seconde acceptable documentée. méthode de contrôle des naissances, si le sujet devient sexuellement actif.
- Doit être prêt à se conformer aux traitements de l'étude et à terminer l'intégralité du cours de l'étude
Critères d'exclusion :
- Traitement par appareil à base d'énergie (c'est-à-dire traitements par appareil à radiofréquence, appareil à ultrasons microfocalisés ou autres traitements par appareil à base d'ultrasons, traitements par appareil à base de laser et de lumière, microneedling) dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois
- Peeling chimique ou microdermabrasion du visage dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
- Traitements de comblement cutané, de biostimulateurs ou de neurotoxines du visage au cours des 6 mois précédant la période d'étude ou prévoyant de subir pendant la période d'étude
- Chirurgie (c'est-à-dire lifting du visage, lifting des sourcils, lifting du cou ou rhytidectomie inférieure, liposuccion du cou et/ou du sous-menton, etc.) au cours des 12 mois précédant le traitement à l'étude
- Tout traitement expérimental visant à améliorer la qualité de la peau et/ou à photoendommager la peau du visage au cours de la période de 6 mois précédant le traitement à l'étude.
- Utilisation de stéroïdes topiques, de trétinoïne, d'adapalène, de tazarotène, d'hydroquinone, d'imiquimod, de 5-fluorouracile, de mébutate d'ingénol, de peroxyde d'hydrogène concentré, de diclofénac ou de thérapie photodynamique (PDT) sur le visage au cours des 4 semaines précédentes
- Les sujets ne doivent pas prendre actuellement d'isotrétinoïne (Accutane).
- Crèmes/cosméceutiques et/ou thérapies à domicile pour prévenir ou traiter les photodommages, la pigmentation inégale de la peau, l'érythème excessif (rougeur), les ridules/rides, le laxisme cutané et/ou la taille des pores au cours des 4 semaines précédant le traitement à l'étude.
- Sujets présentant des cicatrices dans les zones de traitement
- Sujets tatoués dans les zones de traitement
- Sujets ayant des antécédents importants ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'inscription à l'étude
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une affection/maladie cutanée (y compris, mais sans s'y limiter, toute éruption cutanée visible, dermatite atopique, psoriasis, kératoses actiniques, carcinome des kératinocytes, mélanome, etc.) dans la zone de traitement qui pourrait interférer avec le diagnostic ou évaluation des paramètres de l'étude
- Peau présentant des plaies ouvertes, une peau excessivement sensible, des excoriations névrotiques, une dermatite ou une rosacée inflammatoire dans la zone à traiter
- Antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Sujets présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active des zones de traitement ou une infection systémique
- Sujets qui ont bronzé par pulvérisation ou utilisé des autobronzants sans soleil dans les zones de traitement quatre (4) semaines avant le traitement à l'étude
- Antécédents de sensibilité à la lidocaïne et/ou à la tétracaïne jugés par l'investigateur comme empêchant le sujet de s'inscrire à l'étude
- Personnes présentant des allergies ou des sensibilités connues à l'un des ingrédients des produits topiques ou injectables utilisés dans cette étude
- Les sujets ne doivent pas avoir une capacité compromise à cicatriser les plaies, telle que :
malnutrition, utilisation de stéroïdes, antécédents de maladie vasculaire du collagène (par exemple lupus, sclérodermie), dermatite atopique ou anomalies immunologiques telles que le vitiligo.
- Sujets prévoyant toute procédure cosmétique sur les zones de traitement pendant la période d'étude, autre que le traitement qui sera effectué par l'investigateur
- Présence de plaie(s) incomplètement cicatrisée(s) dans la zone de traitement
- Sujets sous immunosuppresseur ou souffrant d'une maladie auto-immune
- Sujets féminins enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant pendant l'étude
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à une étude sur un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Sujets qui recevront deux traitements avec un laser à diode fractionnaire non ablatif de 1927 nm (Clear et Brilliant Perméa®) pour le rajeunissement de la peau photoendommagée du visage en association avec Skinceuticals CE Ferulic
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Régime de sérum CE Ferulic combiné à un traitement au laser
laser à diode fractionnaire non ablatif
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Comparateur factice: Groupe B
Sujets qui recevront deux traitements avec un laser à diode fractionnée non ablatif de 1927 nm (Clear et Brilliant Perméa®) pour le rajeunissement de la peau photoendommagée du visage en association avec un sérum véhicule
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laser à diode fractionnaire non ablatif
Régime de sérum véhicule combiné à un traitement au laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ridules mondiales
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Note de 0 à 9 Score 0 = Aucune ridule présente ; la peau semble complètement lisse Score 9 = De très nombreuses ridules densément regroupées dans la zone de traitement |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Hyperpigmentation/décoloration globale
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Note de 0 à 9 Score 0= Pas d'hyperpigmentation Score 9= Hyperpigmentation importante, nombreuses taches, teint irrégulier |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Uniformité du teint
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Note de 0 à 9 Score 0= Ton très uniforme Score 9= Aspect irrégulier, décoloré (couleurs marron et/ou rouge) |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Élasticité de la peau
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Note de 0 à 9 Score 0 = La peau est tonique et dense. Score 9 = La peau est souple, fine et non résiliente. |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Fermeté de la peau
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Note de 0 à 9 Score 0 = Peau ferme et tendue Score 9 = Peau lâche et relâchée |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Éclat/luminosité de la peau
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Note de 0 à 9 Score 0= Aspect très éclatant, lumineux ou éclatant Score 9= Aspect peau très terne/ mate et/ou jaunâtre |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Douceur du grain de peau
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Note de 0 à 9 Score 0= Texture de peau très lisse, homogène, sans rugosité Score 9= Rugosité cutanée visible très rugueuse, prononcée et étendue |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Rides globales
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Note de 0 à 9 Score 0 = Aucune ride présente, pas de rides profondes, larges et longues visibles, la peau paraît lisse Score 9 = De nombreuses rides, profondes, larges et longues, densément regroupées dans la zone de traitement |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance
Délai: Référence, jour 28
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Piqûre/brûlure : Aucun Pas de picotement/brûlure de la zone de traitement Légère brûlure légère mais définitive de la zone de traitement Modérée Piqûre/brûlure certaine de la zone de traitement Sévère Piqûre/brûlure marquée de la zone de traitement Démangeaison: Aucun Pas de démangeaisons dans la zone de traitement Légère Démangeaisons légères mais nettes de la zone de traitement Modérée Démangeaisons nettes de la zone de traitement Sévère Démangeaisons marquées de la zone de traitement Éruption cutanée: Aucun Pas de nouvelle éruption cutanée sur la zone de traitement Légère Nouvelle éruption cutanée couvrant une partie de la zone de traitement Modérée Nouvelle éruption cutanée couvrant une grande partie de la zone de traitement Sévère Nouvelle éruption cutanée couvrant la totalité de la zone de traitement Étanchéité : Aucune Pas d'étanchéité de la zone de traitement Légère, mais une étanchéité certaine de la zone de traitement Modérée Une étanchéité certaine de la zone de traitement Sévère Une étanchéité marquée de la zone de traitement |
Référence, jour 28
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Indice de qualité de vie en dermatologie (Page 1)
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Beaucoup Beaucoup Un peu Pas du tout |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Indice de qualité de vie en dermatologie (page 2)
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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7.Au cours de la dernière semaine, votre peau vous a-t-elle empêché de travailler ou d'étudier : Oui ou Non 7a. Si « non », au cours de la semaine dernière, à quel point votre peau a-t-elle posé un problème au travail ou aux études : Beaucoup Beaucoup Un peu Pas du tout 8. Au cours de la semaine dernière, dans quelle mesure votre peau a-t-elle créé des problèmes avec votre partenaire ou l'un de vos amis proches ou parents : Beaucoup Beaucoup Un peu Pas du tout 9. Au cours de la semaine dernière, dans quelle mesure votre peau a-t-elle causé des difficultés sexuelles : Beaucoup Beaucoup Un peu Pas du tout 10. Au cours de la semaine dernière, à quel point le traitement de votre peau a-t-il posé un problème, par exemple en rendant votre maison en désordre ou en prenant du temps : Beaucoup Beaucoup Un peu Pas du tout |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Questionnaire d'auto-évaluation du sujet (page 1)
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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D'accord Tout à fait d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Questionnaire d'auto-évaluation du sujet (page 2)
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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8. Avec le produit, je suis plus satisfait des résultats de la procédure : D'accord Tout à fait d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord 9. Le produit a réduit le temps d'arrêt de la procédure ou rend le temps d'arrêt plus acceptable : D'accord Tout à fait d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord 10. Le produit améliore le résultat de la procédure : D'accord Fortement d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord 11. Avec ce produit, je me sentirais plus en confiance pour effectuer une autre procédure : D'accord Tout à fait d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord 12. Je recommanderais ce produit après l'intervention : D'accord Tout à fait d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Questionnaire d'auto-évaluation du sujet (page 3)
Délai: Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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13. C'est le meilleur soin post-opératoire que j'ai jamais utilisé (si pertinent) : D'accord Fortement d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord 14. C'est quelque chose que j'utiliserais après de futurs traitements au laser : D'accord Tout à fait d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord 15. Le produit a une texture agréable : D'accord Tout à fait d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord 16. Le produit pénètre rapidement dans la peau : D'accord Fortement d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord 17. C'est un produit que je recommanderais à d'autres : D'accord Tout à fait d'accord Ni d'accord ni en désaccord En désaccord En désaccord Fortement d'accord |
Dépistage, référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Skinceuticals CE Ferulic 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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