Ihonhoito-ohjelma kasvojen ikääntymisen merkkien parantamiseen
Tuleva, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ihonhoitoa edeltävän ja sen jälkeisen ihonhoito-ohjelman tehokkuutta ja siedettävyyttä yhdessä 1927 nm:n diodifraktiolaserin kanssa kasvojen valovaurioiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: West Dermatology Research Center
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: research@clderm.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset iältään 30-70 vuotta (Fitzpatrick I-IV 30-65 vuotta, Fitzpatrick V-VI 30-70 vuotta)
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella
- On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake
- On oltava valmis kasvotutkimuksiin ja digitaalisiin valokuviin kasvoista
- Lääkärin arvioija luokittelee kohteen lievästä keskivaikeaan (pisteet 3–6) muokatulla Griffithin 10 pisteen asteikolla kasvoille.
- Koehenkilön tulee suunnitella fraktionaalista ei-ablatiivista laserpinnoitusta kasvoille ja bilateraaliselle postaurikulaarialueelle, ja hänen on oltava valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.
- Koehenkilöiden, jotka käyttävät mitä tahansa hoitoa ihonhoitotuotteita (tutkijan harkinnan mukaan), on lopetettava näiden tuotteiden käyttö neljä viikkoa ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen alkamista ja tutkimuksen ajaksi.
- Miesten, joilla on kasvokarvoja, on oltava valmis ajamaan parranajon ennen jokaista käyntiä.
- On oltava valmis ylläpitämään tavallista auringonottoa
- Tutkittava sitoutuu välttämään rusketusta tai auringottomien rusketusaineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa)
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, vailla kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä ei ole ollut molemminpuolista munanjohdinsidontaa.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
- On oltava valmis noudattamaan tutkimushoitoja ja suorittamaan koko tutkimusjakso
Poissulkemiskriteerit:
- Energiapohjainen laite (eli radiotaajuuslaitehoidot, mikrofokusoitu ultraäänilaite tai muu ultraäänipohjainen laitehoito, laser- ja valopohjaiset laitehoidot, mikroneulaus) hoitoa hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kasvojen kemiallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kasvojen ihon täyteaine-, biostimulaattori- tai neurotoksiinihoidot tutkimusjaksoa edeltävän 6 kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana aiotaan suorittaa
- Leikkaus (eli kasvojen kohotus, kulmakarvojen kohotus, kaulan kohotus tai alarytmileikkaus, rasvaimu niskaan ja/tai submentumiin jne.) tutkimushoitoa edeltävän 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tutkimushoito ihon laadun parantamiseksi ja/tai kasvojen ihon valovauriot 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Paikallisten steroidien, tretinoiinin, adapaleenin, tazaroteenin, hydrokinonin, imikimodin, 5-fluorourasiilin, ingenolimebutaatin, väkevän vetyperoksidin, diklofenaakin tai fotodynaamisen hoidon (PDT) käyttö kasvoilla viimeisten 4 viikon aikana
- Koehenkilöt eivät tällä hetkellä saa käyttää isotretinoiinia (Accutane).
- Voiteet/kosmeettiset valmisteet ja/tai kotihoidot valovaurioiden, epätasaisen ihon pigmentin, liiallisen eryteeman (punoituksen), hienojen juonteiden/ryppyjen, ihon löysyyden ja/tai huokoskoon estämiseksi tai hoitamiseksi tutkimushoitoa edeltävän 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on arpia hoitoalueilla
- Tatuoidut kohteet hoitoalueilla
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, keratinosyyttikarsinooma, melanooma jne.) hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointi
- Iho, jossa on avohaavoja, liian herkkä iho, neuroottisia vaurioita, ihotulehdus tai tulehduksellinen ruusufinni hoitoalueella
- Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen historiassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla tai systeeminen infektio
- Koehenkilöt, jotka ruiskuttavat ruskettuneita tai käyttivät aurinkottomia rusketusaineita hoitoalueilla neljä (4) viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Aiempi lidokaiini- ja/tai tetrakaiiniherkkyys, jonka tutkija katsoo estävän potilaan ilmoittautumisen tutkimukseen
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tässä tutkimuksessa käytettävien paikallisten tai ruiskeena käytettävien tuotteiden aineosille
- Koehenkilöillä ei saa olla haavojen paranemiskykyä heikentynyt, kuten:
aliravitsemus, steroidien käyttö, kollageeniverisuonitauti (esim. lupus, skleroderma), atooppinen ihottuma tai immunologiset poikkeavuudet, kuten vitiligo.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana hoitoalueille muita kosmeettisia toimenpiteitä kuin tutkijan suorittamaa hoitoa
- Hoitoalueella on epätäydellisesti parantuneita haavoja
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressanttia tai joilla on autoimmuunisairaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Koehenkilöt, jotka saavat kaksi hoitoa 1927 nm:n (Clear and Brilliant Perméa®) ei-ablatiivisella fraktionaalisella diodilaserilla valovaurioituneen kasvojen ihon nuorentamiseksi yhdessä Skinceuticals CE Ferulicin kanssa
|
CE Ferulic seerumihoito yhdistettynä laserhoitoon
ei-ablatiivinen fraktiodiodilaser
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B
Koehenkilöt, jotka saavat kaksi hoitoa 1927 nm:n (Clear and Brilliant Perméa®) ei-ablatiivisella fraktionaalisella diodilaserilla valovaurioituneen kasvojen ihon nuorentamiseksi yhdessä ajoneuvoseerumin kanssa
|
ei-ablatiivinen fraktiodiodilaser
Autoseerumihoito yhdistettynä laserhoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Fine Lines
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Pisteet 0-9 Pisteet 0 = Ei hienoja juonteita; iho näyttää täysin sileältä Pisteet 9 = Lukuisia, monia hienoja juonteita tiiviisti yhteen pakattuina hoitoalueella |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Yleinen hyperpigmentaatio/värimuutos
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Pisteet 0-9 Pisteet 0 = Ei hyperpigmentaatiota Pistemäärä 9 = Merkittävää hyperpigmentaatiota, lukuisia täpliä, epätasainen ihon sävy |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Ihon sävyn tasaisuus
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Pisteet 0-9 Pisteet 0 = Erittäin tasainen sävy Piste 9 = Epätasainen, värjäytynyt ulkonäkö (ruskea ja/tai punainen väri) |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Pisteet 0-9 Piste 0 = Iho tuntuu sävyiseltä, tiheältä Pistemäärä 9 = Iho tuntuu taipuisalta, ohuelta ja kimmoisalta |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Ihon kiinteys
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Pisteet 0-9 Pistemäärä 0 = Kiinteä, kireä iho Piste 9 = löysä, löysä iho |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Ihon hehku/kirkkaus
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Pisteet 0-9 Pistemäärä 0 = erittäin säteilevä, heleä tai hehkuva ulkonäkö Pistemäärä 9 = erittäin himmeä/matta ja/tai kellertävä iho |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Ihon rakenteen sileys
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Pisteet 0-9 Pistemäärä 0 = Erittäin sileä, tasaisen näköinen ihon rakenne, ei karheutta Pistemäärä 9 = Erittäin karkea, korostunut, laaja näkyvä ihon karheus |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Globaalit rypyt
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Pisteet 0-9 Piste 0 = Ei ryppyjä, ei näkyviä syviä, leveitä ja pitkiä ryppyjä, iho näyttää sileältä Pistemäärä 9 = Lukuisia ryppyjä, syviä, leveitä ja pitkiä, tiheästi yhteen pakattuina hoitoalueella |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
pistely/poltto: Ei mitään Ei pistelyä/polttoa hoitoalueella Lievä Lievä, mutta selvä hoitoalueen poltto Keskivaikea Selkeä pistely/poltto hoitoalueella Vaikea Huomattava pistely/poltto hoitoalueella Kutina: Ei mitään Ei kutinaa hoitoalueella Lievä Lievä, mutta selvä hoitoalueen kutina Keskivaikea Selkeä hoitoalueen kutina Vaikea Huomattava kutina hoitoalueella Ihottuma: Ei mitään Ei uutta ihottumaa hoitoalueella Lievä Uusi ihottuma osan hoitoalueesta Keskivaikea Uusi ihottuma, joka peittää suuren osan hoidettavasta alueesta Vaikea Uusi ihottuma, joka peittää koko hoitoalueen Tiukkuus: Ei mitään Ei kireyttä hoitoalueella Lievä Lievä, mutta selvä hoitoalueen tiiviys Keskivaikea Hoitoalueen selkeä tiiviys Vaikea Hoitoalueen selvä kireys |
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Ihotautien elämänlaatuindeksi (sivu 1)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Hyvin paljon Paljon Vähän Ei ollenkaan |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (sivu 2)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
7. Onko ihosi viime viikon aikana estänyt sinua tekemästä työtä tai opiskelemaan: Kyllä vai ei 7a. Jos "ei", kuinka paljon ihosi on ollut ongelma työssä tai opiskelussa viimeisen viikon aikana: Erittäin paljon Paljon vähän Ei ollenkaan 8. Kuinka paljon ihosi on aiheuttanut ongelmia kumppanisi tai läheisten ystävien tai sukulaisten kanssa viimeisen viikon aikana: Erittäin paljon Paljon vähän Ei ollenkaan 9. Kuinka paljon ihosi on aiheuttanut seksuaalisia ongelmia viimeisen viikon aikana: Erittäin paljon Paljon Vähän En ollenkaan 10. Kuinka suuri ongelma ihosi hoidossa on ollut viimeisen viikon aikana, esimerkiksi tekemällä kotisi sotkuiseksi tai viemällä aikaa: Erittäin paljon paljon vähän en ollenkaan |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Aiheen itsearviointikysely (sivu 1)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Samaa mieltä Täysin samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä eri mieltä jyrkästi eri mieltä |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Aiheen itsearviointikysely (sivu 2)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
8. Tuotteeseen olen tyytyväisempi toimenpiteen tuloksiin: Olen täysin samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä eri mieltä Olen täysin samaa mieltä 9. Tuote lyhensi toimenpiteen seisokkiaikaa tai tekee seisokista hyväksyttävämmän: Samaa mieltä Täysin samaa mieltä Ei samaa eikä eri mieltä eri mieltä eri mieltä jyrkästi 10. Tuote parantaa toimenpiteen lopputulosta: Olen täysin samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä Olen eri mieltä Täysin samaa mieltä 11. Tämän tuotteen kanssa tekisin itsevarmemmin toisen toimenpiteen: Olen Täysin samaa mieltä Ei samaa enkä eri mieltä Olen eri mieltä Täysin samaa mieltä 12. Suosittelisin tätä tuotetta toimenpiteen jälkeen: Olen Täysin samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä Eri mieltä Olen täysin samaa mieltä |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Aiheen itsearviointikysely (sivu 3)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
13. Se on paras toimenpiteen jälkeinen hoito, jota olen koskaan käyttänyt (jos olennainen): Olen Täysin samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä Eri mieltä Olen täysin samaa mieltä 14. Se on jotain, jota käyttäisin tulevien laserhoitojen jälkeen: Olen Täysin samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä Olen eri mieltä Täysin samaa mieltä 15. Tuotteella on miellyttävä rakenne: samaa mieltä Täysin samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä Eri mieltä Olen täysin samaa mieltä 16. Tuote imeytyy nopeasti ihoon: Samaa mieltä Täysin samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä Eri mieltä Eri mieltä Täysin samaa mieltä 17. Se on tuote, jota suosittelen muillekin: Olen Täysin samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä Olen eri mieltä Täysin samaa mieltä |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Skinceuticals CE Ferulic 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CE Ferulic
-
Yes Skin Medical GroupEi vielä rekrytointia
-
PfizerValmisPainonhallinta | Lihavuuden hoitoKanada, Yhdysvallat, Bulgaria, Espanja, Meksiko, Intia, Puerto Rico
-
Jaseng Medical FoundationValmis
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonMagneettiresonanssiangiografia | Angiografia, digitaalinen vähennysTaiwan
-
The University of New South WalesValmisVakava masennusAustralia
-
The University of New South WalesValmis
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineTranslational Breast Cancer Research Consortium; Danaher Inc.RekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Medtronic - MITGValmis