Hudpleieregime for å forbedre fotoaldringstegn i ansiktet

Inkluderingskriterier:

• Voksne menn og kvinner i alderen 30-70 år (Fitzpatrick I-IV 30-65 år, Fitzpatrick V-VI 30-70 år)
• Fitzpatrick hudtyper I-VI
• Forsøkspersoner med god generell helse basert på etterforskerens vurdering og sykehistorie
• Må være villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og fotografisk utgivelsesskjema
• Må være villig til å få utført ansiktsundersøkelser og digitale bilder av ansiktet
• Legeevaluator klassifiserer forsøkspersonen som mild til moderat (score 3-6) på den modifiserte Griffiths 10-punktsskala for ansikt.
• Forsøkspersonen må planlegge å gjennomgå fraksjonert ikke-ablativ laserresurfacing til ansiktet og det bilaterale postaurikulære området og være villig til å overholde studieprotokollen og fullføre hele studiet.
• Personer som bruker hudpleieprodukter for behandling (etter etterforskers skjønn) må slutte å bruke disse produktene fire uker før starten av deltakelsen i denne kliniske studien og så lenge studien varer.
• Mannlige forsøkspersoner med ansiktshår må være villige til å barbere seg før hvert besøk.
• Må være villig til å opprettholde vanlig soleksponering
• Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling eller bruk av solfri garver under hele studiet
• Negativt resultat på uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt)
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før studieregistrering.
• En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.
• Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbelbarrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel metode. prevensjonsmetode, dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
• Må være villig til å etterkomme studiebehandlinger og gjennomføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Energibasert enhetsbehandling (dvs. behandlinger av radiofrekvensenheter, mikrofokusert ultralydenhet eller andre ultralydbaserte enhetsbehandlinger, laser- og lysbaserte enhetsbehandlinger, mikroneedling) behandling i behandlingsområdet de siste 6 månedene
• Kjemisk peeling eller mikrodermabrasjon av ansiktet innen 60 dager før påmelding i studien
• Dermale fyllstoffer, biostimulatorer eller nevrotoksiner behandlinger av ansiktet i løpet av 6-månedersperioden før studieperioden eller planlegger å gjennomgå i løpet av studieperioden
• Kirurgi (dvs. ansiktsløftning, øyenbrynsløftning, nakkeløft eller nedre rhytidektomi, fettsuging av nakken og/eller submentum, etc.) i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen
• Enhver undersøkelsesbehandling for forbedring av hudkvalitet og/eller fotoskade av ansiktshud i løpet av 6-månedersperioden før studiebehandlingen
• Bruk av aktuelle steroider, tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, konsentrert hydrogenperoksid, diklofenak eller fotodynamisk behandling (PDT) i ansiktet i løpet av de siste 4 ukene
• Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke ta isotretinoin (Accutane).
• Kremer/kosmetikk og/eller hjemmebehandlinger for å forebygge eller behandle fotoskader, ujevn hudpigmentering, overdreven erytem (rødhet), fine linjer/rynker, slapp hud og/eller porestørrelse i løpet av 4-ukers perioden før studiebehandlingen
• Forsøkspersoner med arrdannelse i behandlingsområdene
• Forsøkspersoner med tatoveringer i behandlingsområdene
• Forsøkspersoner med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien
• Personer med en historie med eller tilstedeværelse av en hudlidelse/-sykdom (inkludert, men ikke begrenset til synlige utslett, atopisk dermatitt, psoriasis, aktiniske keratoser, keratinocyttkarsinom, melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evaluering av studieparametere
• Hud med åpne sår, ekstremt sensitiv hud, nevrotiske ekskoriasjoner, dermatitt eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
• Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
• Personer med en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon i behandlingsområdene eller systemisk infeksjon
• Forsøkspersoner som sprøytebrune eller brukte solfrie tannere i behandlingsområdene fire (4) uker før studiebehandlingen
• Anamnese med lidokain- og/eller tetrakainfølsomhet som etterforskeren anså for å utelukke forsøkspersonen fra å melde seg inn i studien
• Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i aktuelle eller injiserbare produkter som brukes i denne studien
• Forsøkspersoner må ikke ha en kompromittert evne til sårheling, slik som:

underernæring, steroidbruk, historie med kollagen vaskulær sykdom (f.eks. lupus, sklerodermi), atopisk dermatitt eller immunologiske abnormiteter som vitiligo.

• Forsøkspersoner som planlegger enhver kosmetisk prosedyre til behandlingsområdene i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingen som skal utføres av etterforskeren
• Tilstedeværelse av ufullstendig legede sår i behandlingsområdet
• Personer som er på et immunsuppressivt middel eller har en autoimmun tilstand
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger en graviditet eller ammer under studien
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en legemiddel- eller annen undersøkelsesstudie