이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

얼굴의 광노화 징후를 개선하기 위한 피부 관리 요법

2024년 9월 16일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

얼굴의 광손상에 대해 1927nm 다이오드 분수 레이저와 결합된 관리 전후 스킨케어 요법의 효능과 내약성을 평가하는 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험

CE Ferulic과 차량용 프리/포스트 레이저를 사용한 레이저 치료의 효과를 비교해보세요.

연구 개요

상세 설명

1927nm 비절제 분할 레이저 치료법과 사전 선택된 2가지 레이저 치료법을 병행하여 2주간의 전 치료 기간과 12주간의 치료 기간으로 14주 동안 하루에 한 번 Skinceuticals CE Ferulic®을 사용할 때 효능과 내약성을 평가합니다. 얼굴의 피부 광노화 징후를 개선하기 위한 다이오드 레이저 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: West Dermatology Research Center
  • 전화번호: 858-657-1004
  • 이메일: research@clderm.com

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • West Dermatology Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30~70세 성인 남성 및 여성(Fitzpatrick I-IV 30~65세, Fitzpatrick V~VI 30~70세)
  • 피츠패트릭 피부 유형 I-VI
  • 연구자의 판단과 병력에 근거하여 전반적 건강 상태가 양호한 피험자
  • 사전 동의서와 사진 사용 동의서를 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
  • 얼굴 검사와 얼굴 디지털 사진 촬영을 기꺼이 받아야 합니다.
  • 얼굴에 대한 수정된 그리피스 10점 척도에서 피험자를 경도에서 중등도(점수 3-6)로 분류하는 의사 평가자.
  • 피험자는 얼굴과 양측 귀후 부위에 부분 비절제 레이저 재포장을 계획하고 연구 프로토콜을 기꺼이 준수하고 연구의 전체 과정을 완료할 의지가 있어야 합니다.
  • 모든 치료용 스킨케어 제품을 사용하는 피험자는(시험자의 재량에 따라) 본 임상 연구 참여 시작 4주 전 및 연구 기간 동안 해당 제품의 사용을 중단해야 합니다.
  • 수염이 있는 남성 피험자는 방문할 때마다 기꺼이 면도해야 합니다.
  • 평소의 햇빛 노출을 기꺼이 유지해야 합니다.
  • 피험자는 전체 연구 과정 동안 태닝이나 햇빛 없는 태닝 제품의 사용을 피하는 데 동의합니다.
  • 연구 시작 당시 소변 임신 검사 결과 음성(해당되는 경우)
  • 가임기 여성 피험자의 경우 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 전신 피임 방법은 연구 등록 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용되어야 합니다.
  • 여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 양측 난관 결찰술을 받은 경우를 제외하고는 가임기로 간주됩니다.
  • 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 경구 피임약, 피임용 패치/고리/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 금욕 및/또는 허용되는 두 번째 기록이 있는 파트너의 정관 절제술 피험자가 성적으로 활동하게 되는 경우 피임 방법.
  • 연구 치료제를 기꺼이 준수하고 전체 연구 과정을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 치료 부위에서 에너지 기반 장치(예: 고주파 장치 치료, 미세초점 초음파 장치 또는 기타 초음파 기반 장치 치료, 레이저 및 빛 기반 장치 치료, 미세 바늘) 치료
  • 연구에 등록하기 전 60일 이내에 얼굴의 화학적 박피 또는 미세박피술
  • 연구 기간 전 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 받을 예정인 얼굴의 필러, 생체 자극제 또는 신경독소 치료
  • 연구 치료 전 12개월 동안 수술(즉, 안면 성형술, 눈썹 성형술, 목 성형술 또는 하부 주름 제거술, 목 및/또는 턱밑 지방 흡입술 등)
  • 연구 치료 전 6개월 동안 피부 질 개선 및/또는 얼굴 피부의 광손상을 위한 모든 연구 치료
  • 지난 4주 이내에 얼굴에 국소 스테로이드, 트레티노인, 아다팔렌, 타자로텐, 하이드로퀴논, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 인제놀 메부테이트, 농축 과산화수소, 디클로페낙 또는 광역학 요법(PDT)을 사용한 경우
  • 피험자는 현재 이소트레티노인(Accutane)을 복용하고 있지 않아야 합니다.
  • 연구 치료 전 4주 동안 광손상, 고르지 못한 피부 착색, 과도한 홍반(발적), 잔주름/주름, 피부 늘어짐 및/또는 모공 크기를 예방하거나 치료하기 위한 크림/화장품 및/또는 가정 요법
  • 시술 부위에 흉터가 있는 대상자
  • 시술부위에 문신이 있는 피험자
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 증거가 있는 피험자
  • 치료 부위에 진단을 방해할 수 있는 피부 상태/질병(눈에 보이는 발진, 아토피성 피부염, 건선, 광선각화증, 각질세포암종, 흑색종 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재가 있는 피험자 연구 매개변수 평가
  • 치료 부위에 열린 상처가 있는 피부, 지나치게 민감한 피부, 신경성 벗겨짐, 피부염 또는 염증성 장미증
  • 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력
  • 치료 부위에 활성 세균, 바이러스, 진균 감염이 있거나 전신 감염이 있는 피험자
  • 연구 치료 4주 전에 치료 부위에 태닝을 하거나 햇빛 없는 태너를 사용한 피험자
  • 피험자가 연구에 등록하는 것을 방해한다고 연구자가 간주한 리도카인 및/또는 테트라카인 민감성의 병력
  • 본 연구에 사용되는 국소 또는 주사제 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 개인
  • 피험자는 다음과 같은 상처 치유 능력이 저하되어서는 안 됩니다.

영양실조, 스테로이드 사용, 콜라겐 혈관 질환(예: 루푸스, 경피증) 병력, 아토피성 피부염 또는 백반증과 같은 면역학적 이상.

  • 연구자가 실시할 치료 외에, 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 미용 시술을 계획 중인 피험자
  • 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처가 있음
  • 면역억제제를 복용 중이거나 자가면역 질환을 앓고 있는 대상자
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 현재 참여 중이거나 본 연구 시작 전 30일 이내에 약물 또는 기타 조사 연구에 참여하고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
Skinceuticals CE Ferulic과 함께 광손상된 얼굴 피부의 회춘을 위한 1927nm(Clear and Brilliant Perméa®) 비절제 프락셔널 다이오드 레이저로 2회 치료를 받을 피험자
레이저 치료와 결합된 CE Ferulic 세럼 요법
비절제 분수 다이오드 레이저
가짜 비교기: 그룹 B
비히클 세럼과 함께 얼굴의 광손상된 피부를 젊어지게 하기 위한 1927nm(Clear and Brilliant Perméa®) 비절제 프락셔널 다이오드 레이저로 2회 치료를 받을 피험자
비절제 분수 다이오드 레이저
레이저 치료와 결합된 차량 혈청 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 파인 라인
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

점수 0~9

점수 0= 잔주름이 존재하지 않음; 피부가 완전히 매끄러워 보인다 9점= 시술 부위에 수많은 잔주름이 촘촘하게 빽빽하게 들어차 있음

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
전반적인 과다색소침착/변색
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

점수 0~9

점수 0= 색소침착 없음 점수 9= 심각한 색소침착, 반점이 많음, 고르지 못한 피부톤

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
피부톤 균일성
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

점수 0~9

점수 0= 매우 고른 색조 9점= 고르지 않고 변색된 외관(갈색 및/또는 빨간색)

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
피부탄력
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

점수 0~9

0점= 피부가 탄력있고 촘촘한 느낌 9점= 피부가 유연하고 얇으며 탄력이 없는 느낌

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
피부 탄력
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

점수 0~9

0점= 탱탱하고 당기는 느낌의 피부 9점= 느슨하고 느슨한 느낌의 피부

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
피부 윤기/밝기
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

점수 0~9

점수 0= 매우 윤기나거나 광채가 나거나 빛이 나는 외관 점수 9= 매우 칙칙함/무광택 및/또는 누런 피부 외관

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
피부결 부드러움
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

점수 0~9

점수 0= 매우 부드럽고 고르게 보이는 피부 질감, 거칠기 없음 점수 9= 매우 거칠고 뚜렷하며 광범위하게 눈에 띄는 피부 거칠기

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
글로벌 주름
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

점수 0~9

점수 0= 주름이 없으며 눈에 띄는 깊고 넓고 긴 주름이 없으며 피부가 매끈해 보입니다. 점수 9= 주름이 많고 깊고 넓으며 길며 치료 부위에 촘촘하게 밀집되어 있습니다.

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 평가
기간: 기준선, 28일차

찌르는 듯한/타는 듯한 느낌:

없음 치료 부위에 따끔거림/화상 없음 경증 치료 부위에 경미하지만 확실한 화상 중등도 치료 부위에 확실한 따끔거림/화상 심각 치료 부위에 뚜렷한 따끔거림/화상

가려움:

없음 치료 부위에 가려움증 없음 경증 치료 부위에 경미하지만 확실한 가려움증 중등도 치료 부위에 확실한 가려움증 심한 치료 부위에 뚜렷한 가려움증

발진:

없음 치료 부위에 새로운 발진이 없음 경증 치료 부위의 일부에 새로운 발진이 있음 중등도 치료 부위의 대부분에 새로운 발진이 있음 심한 치료 부위 전체에 새로운 발진이 있음

견고함:

없음 치료 부위가 조여지지 않음 경미하지만 치료 부위가 확실히 압박됨 중등도 치료 부위가 확실히 압박됨 심각 치료 부위가 현저하게 압박됨

기준선, 28일차
피부과 삶의 질 지수 (페이지 1)
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
  1. 지난 한 주 동안 피부가 얼마나 가렵고, 쓰리고, 아프고, 따가웠습니까?

    매우 많이 많이 조금 전혀 없음

  2. 지난 한 주 동안, 피부 때문에 얼마나 당황스럽거나 자의식을 느꼈습니까?

    매우 많이 많이 조금 전혀 없음

  3. 지난 한 주 동안 쇼핑을 가거나 집이나 정원을 가꾸는 데 피부가 얼마나 방해를 받았습니까?

    매우 많이 많이 조금 전혀 없음

  4. 지난 한 주 동안, 당신의 피부가 당신이 입는 옷에 얼마나 영향을 미쳤습니까?

    매우 많이 많이 조금 전혀 없음

  5. 지난 한 주 동안 피부가 얼마나 가렵고, 쓰리고, 아프고, 따가웠습니까?

    매우 많이 많이 조금 전혀 없음

  6. 지난 한 주 동안 피부로 인해 스포츠를 하는 것이 얼마나 어려워졌습니까?

매우 많이 많이 조금 전혀 없음

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
피부과 삶의 질 지수(2페이지)
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

7.지난 한 주 동안 피부 때문에 일이나 공부를 할 수 없었습니까? 예 아니오 7a. '아니오'인 경우, 지난 한 주 동안 직장이나 공부 중에 피부에 문제가 발생한 정도는 다음과 같습니다. 매우 많이 많이 조금 전혀 없음

8. 지난 한 주 동안 당신의 피부가 당신의 파트너나 가까운 친구, 친척들과 얼마나 많은 문제를 일으켰습니까? 매우 많이 많이 조금 전혀 없음

9.지난 한 주 동안 당신의 피부가 성적인 어려움을 얼마나 일으켰습니까? 매우 많이 많이 조금 전혀 없음

10.지난 한 주 동안 귀하의 피부에 대한 치료로 인해 집을 어지럽히거나 시간을 낭비하는 등의 문제가 얼마나 있었습니까? 매우 많이 많이 조금 전혀 없음

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
주제 자체 평가 설문지 (1 페이지)
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
  1. 피부가 더욱 편안해졌습니다.

    동의 전적으로 동의 동의도 반대도 아님 반대 매우 반대

  2. 피부가 더 젊어 보입니다.

    동의 전적으로 동의 동의도 반대도 아님 반대 매우 반대

  3. 피부가 더 건강해 보입니다.

    동의 전적으로 동의 동의도 반대도 아님 반대 매우 반대

  4. 피부가 재생되고 활력을 되찾은 것처럼 보입니다.

    동의 전적으로 동의 동의도 반대도 아님 반대 매우 반대

  5. 피부가 더욱 탄탄해 보입니다:

    동의 전적으로 동의 동의도 반대도 아님 반대 매우 반대

  6. 피부가 탄력있는 느낌:

    동의 전적으로 동의 동의도 반대도 아님 반대 매우 반대

  7. 붉은기가 줄어든 것 같습니다:

동의 전적으로 동의 동의도 반대도 아님 반대 매우 반대

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
주제 자체 평가 설문지 (2 페이지)
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

8. 제품 사용시 시술 결과에 더 만족합니다. 동의함 매우 동의함 동의도 반대도 아님 동의하지 않음 매우 동의함

9. 제품은 절차의 중단 시간을 줄였거나 중단 시간을 더 허용 가능하게 만들었습니다. 동의함 전적으로 동의함 동의하지도 반대하지도 않음 반대 반대 강력히 동의함

10. 이 제품은 절차의 결과를 개선합니다. 동의함 전적으로 동의함 동의도 반대도 아님 반대 반대 전적으로 동의함

11. 이 제품을 사용하면 다음 절차를 수행하는 데 더 자신감이 생길 것입니다. 동의함 매우 동의함 동의도 반대도 아님 동의하지 않음 매우 동의함

12. 시술 후 이 제품을 추천하겠습니다. 동의합니다 전적으로 동의합니다 동의하지도 반대하지도 않습니다 반대하지 않습니다 매우

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일
주제 자체 평가 설문지 (3 페이지)
기간: 스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

13. 지금까지 사용해 본 시술 후 관리 중 최고입니다(해당하는 경우) : 동의함 매우 동의함 동의하지도 반대하지도 않음 동의하지 않음 매우 동의함

14. 향후 레이저 치료 후에 사용할 것입니다. 동의합니다 매우 동의합니다 동의하지도 반대하지도 않습니다 반대합니다 전적으로 동의합니다

15. 제품의 질감이 기분 좋습니다: 동의함 매우 동의함 동의도 반대도 아님 반대 반대 매우

16. 제품이 피부에 빠르게 흡수됩니다: 동의함 매우 동의함 동의도 반대도 아님 동의하지 않음 매우 동의함

17. 다른 사람들에게 추천하고 싶은 상품입니다: 동의합니다 매우 동의합니다 동의도 반대도 아닙니다 반대 반대 매우

스크리닝, 기준선, 28일, 56일, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Skinceuticals CE Ferulic 2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CE 페룰릭에 대한 임상 시험

구독하다