Hautpflege zur Verbesserung der Lichtalterungserscheinungen im Gesicht

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 30–70 Jahren (Fitzpatrick I–IV 30–65 Jahre, Fitzpatrick V–VI 30–70 Jahre)
• Fitzpatrick-Hauttypen I-VI
• Probanden mit gutem Allgemeinzustand, basierend auf dem Urteil des Untersuchers und der Krankengeschichte
• Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung und ein Fotofreigabeformular abzugeben und zu unterzeichnen
• Muss bereit sein, Gesichtsuntersuchungen und digitale Fotos des Gesichts anfertigen zu lassen
• Der behandelnde Arzt stuft das Subjekt auf der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths für das Gesicht als leicht bis mittelschwer ein (Punktzahl 3–6).
• Der Proband muss planen, sich einer fraktionierten nicht-ablativen Laserbehandlung im Gesicht und im bilateralen postaurikulären Bereich zu unterziehen, und bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten und den gesamten Studienverlauf abzuschließen.
• Probanden, die Hautpflegeprodukte zur Behandlung verwenden (nach Ermessen des Prüfarztes), müssen die Verwendung dieser Produkte vier Wochen vor Beginn der Teilnahme an dieser klinischen Studie und für die Dauer der Studie einstellen.
• Männliche Personen mit Gesichtsbehaarung müssen vor jedem Besuch bereit sein, sich zu rasieren.
• Muss bereit sein, die übliche Sonneneinstrahlung beizubehalten
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie das Bräunen oder die Verwendung von Selbstbräunern zu vermeiden
• Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (falls zutreffend)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Verhütungsmaßnahmen müssen vor der Studieneinschreibung mindestens 30 Tage lang konsequent angewendet werden.
• Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich in der Postmenopause, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine beidseitige Tubenligatur.
• Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Spermizide), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit dokumentierter zweiter Akzeptanz Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.
• Muss bereit sein, die Studienbehandlungen einzuhalten und den gesamten Studienverlauf abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit energiebasierten Geräten (d. h. Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten, mikrofokussierten Ultraschallgeräten oder anderen ultraschallbasierten Gerätebehandlungen, Laser- und lichtbasierten Gerätebehandlungen, Microneedling) im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten
• Chemisches Peeling oder Mikrodermabrasion des Gesichts innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
• Hautfüller, Biostimulatoren oder Neurotoxinbehandlungen des Gesichts während des 6-Monats-Zeitraums vor dem Studienzeitraum oder der geplanten Durchführung während des Studienzeitraums
• Operation (d. h. Facelift, Augenbrauenlift, Halsstraffung oder untere Rhytidektomie, Fettabsaugung am Hals und/oder Submentum usw.) während des 12-monatigen Zeitraums vor der Studienbehandlung
• Jede Prüfbehandlung zur Verbesserung der Hautqualität und/oder Lichtschädigung der Gesichtshaut während des 6-monatigen Zeitraums vor der Studienbehandlung
• Anwendung von topischen Steroiden, Tretinoin, Adapalen, Tazaroten, Hydrochinon, Imiquimod, 5-Fluorouracil, Ingenolmebutat, konzentriertem Wasserstoffperoxid, Diclofenac oder photodynamischer Therapie (PDT) im Gesicht innerhalb der letzten 4 Wochen
• Die Probanden dürfen derzeit kein Isotretinoin (Accutane) einnehmen.
• Cremes/Kosmezeutika und/oder Heimtherapien zur Vorbeugung oder Behandlung von Lichtschäden, ungleichmäßiger Hautpigmentierung, übermäßigem Erythem (Rötung), feinen Linien/Falten, Hautschlaffheit und/oder Porengröße während des 4-wöchigen Zeitraums vor der Studienbehandlung
• Patienten mit Narbenbildung in den Behandlungsbereichen
• Personen mit Tätowierungen in den Behandlungsbereichen
• Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen würde
• Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer Hauterkrankung/-krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sichtbaren Ausschlag, atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratosen, Keratinozytenkarzinom, Melanom usw.) im Behandlungsbereich, die die Diagnose beeinträchtigen könnten oder Auswertung von Studienparametern
• Haut mit offenen Wunden, überempfindliche Haut, neurotische Exkoriationen, Dermatitis oder entzündliche Rosacea im Behandlungsbereich
• Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
• Personen mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion der Behandlungsbereiche oder einer systemischen Infektion
• Probanden, die sich vier (4) Wochen vor der Studienbehandlung in den Behandlungsbereichen gebräunt oder sonnenlose Bräuner verwendet haben
• Vorgeschichte einer Lidocain- und/oder Tetracain-Empfindlichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Aufnahme in die Studie ausschließt
• Personen mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Inhaltsstoffe der in dieser Studie verwendeten topischen oder injizierbaren Produkte
• Die Fähigkeit der Probanden zur Wundheilung darf nicht beeinträchtigt sein, wie zum Beispiel:

Unterernährung, Steroidgebrauch, Kollagen-Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Lupus, Sklerodermie), atopische Dermatitis oder immunologische Anomalien wie Vitiligo.

• Probanden, die während des Studienzeitraums kosmetische Eingriffe in den Behandlungsbereichen planen, mit Ausnahme der vom Prüfer durchgeführten Behandlung
• Vorhandensein unvollständig verheilter Wunden im Behandlungsbereich
• Personen, die ein Immunsuppressivum einnehmen oder an einer Autoimmunerkrankung leiden
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie