Régimen de cuidado de la piel para mejorar los signos del fotoenvejecimiento en el rostro

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos de 30 a 70 años (Fitzpatrick I-IV 30-65 años, Fitzpatrick V-VI 30-70 años)
• Tipos de piel de Fitzpatrick I-VI
• Sujetos con buena salud general según el criterio del investigador y su historial médico.
• Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica.
• Debe estar dispuesto a que se le realicen exámenes faciales y fotografías digitales del rostro.
• Médico evaluador que clasifica al sujeto como leve a moderado (puntuación 3-6) en la escala de 10 puntos de Griffiths modificada para el rostro.
• El sujeto debe planear someterse a un rejuvenecimiento con láser fraccionado no ablativo en la cara y el área postauricular bilateral y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y completar todo el curso del estudio.
• Los sujetos que utilicen cualquier producto de tratamiento para el cuidado de la piel (según el criterio del investigador) deben suspender el uso de estos productos cuatro semanas antes del inicio de su participación en este estudio clínico y durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos con vello facial deben estar dispuestos a afeitarse antes de cada visita.
• Debe estar dispuesto a mantener la exposición solar habitual.
• El sujeto acepta evitar el bronceado o el uso de bronceadores sin sol durante todo el curso del estudio.
• Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina en el momento del ingreso al estudio (si corresponde)
• Para las mujeres en edad fértil, deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben usarse de manera constante durante al menos 30 días antes de la inscripción al estudio.
• Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, no tenga útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
• Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (por ejemplo, condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomía de la pareja con un segundo cónyuge aceptable documentado. método anticonceptivo, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.
• Debe estar dispuesto a cumplir con los tratamientos del estudio y completar todo el curso del estudio.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento con dispositivos basados ​​en energía (es decir, tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia, dispositivos de ultrasonido microenfocado u otros tratamientos con dispositivos basados ​​en ultrasonido, tratamientos con dispositivos basados ​​en láser y luz, microagujas) en el área de tratamiento en los últimos 6 meses
• Peeling químico o microdermoabrasión del rostro dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Tratamientos de rellenos dérmicos, bioestimuladores o neurotoxinas del rostro durante el período de 6 meses anteriores al período de estudio o que planean someterse durante el período de estudio.
• Cirugía (es decir, lifting facial, lifting de cejas, lifting de cuello o ritidectomía inferior, liposucción del cuello y/o submento, etc.) durante el período de 12 meses anterior al tratamiento del estudio.
• Cualquier tratamiento en investigación para mejorar la calidad de la piel y/o fotodaño de la piel del rostro durante el período de 6 meses anterior al tratamiento del estudio.
• Uso de esteroides tópicos, tretinoína, adapaleno, tazaroteno, hidroquinona, imiquimod, 5-fluorouracilo, mebutato de ingenol, peróxido de hidrógeno concentrado, diclofenaco o terapia fotodinámica (PDT) en la cara en las 4 semanas anteriores.
• Los sujetos no deben estar tomando actualmente isotretinoína (Accutane).
• Cremas/cosmecéuticos y/o terapias caseras para prevenir o tratar el fotodaño, la pigmentación desigual de la piel, el eritema excesivo (enrojecimiento), las líneas finas/arrugas, la laxitud de la piel y/o el tamaño de los poros durante el período de 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
• Sujetos con cicatrices en las áreas de tratamiento.
• Sujetos con tatuajes en las áreas de tratamiento.
• Sujetos con antecedentes importantes o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico u otro trastorno que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
• Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección o enfermedad de la piel (incluidos, entre otros, cualquier erupción visible, dermatitis atópica, psoriasis, queratosis actínica, carcinoma de queratinocitos, melanoma, etc.) en el área de tratamiento que pueda interferir con el diagnóstico o evaluación de los parámetros del estudio
• Piel con heridas abiertas, piel excesivamente sensible, excoriaciones neuróticas, dermatitis o rosácea inflamatoria en la zona de tratamiento.
• Historia de cicatrices queloides o hipertróficas.
• Sujetos con una infección bacteriana, viral o fúngica activa de las áreas de tratamiento o infección sistémica
• Sujetos que se broncearon con spray o usaron bronceadores sin sol en las áreas de tratamiento cuatro (4) semanas antes del tratamiento del estudio.
• Historial de sensibilidad a la lidocaína y/o tetracaína que el investigador considera que impide que el sujeto se inscriba en el estudio.
• Personas con alergias o sensibilidades conocidas a cualquiera de los ingredientes de cualquier producto tópico o inyectable que se utilice en este estudio.
• Los sujetos no deben tener una capacidad comprometida para curar heridas, como por ejemplo:

desnutrición, uso de esteroides, antecedentes de enfermedad vascular del colágeno (p. ej., lupus, esclerodermia), dermatitis atópica o anomalías inmunológicas como el vitíligo.

• Sujetos que planifican cualquier procedimiento cosmético en las áreas de tratamiento durante el período del estudio, distinto del tratamiento que realizará el investigador.
• Presencia de heridas que no han cicatrizado completamente en el área de tratamiento
• Sujetos que toman un inmunosupresor o tienen una enfermedad autoinmune.
• Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio.
• Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.