Hudvård för att förbättra fotoåldrande tecken i ansiktet
En prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten hos hudvårdsregimer före och efter vård tillsammans med 1927nm diodfraktionell laser för fotoskada i ansiktet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: West Dermatology Research Center
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-post: research@clderm.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 30-70 år (Fitzpatrick I-IV 30-65 år, Fitzpatrick V-VI 30-70 år)
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Försökspersoner i god allmän hälsa baserat på utredarens bedömning och medicinska historia
- Måste vara villig att ge och underteckna ett informerat samtyckesformulär och fotografiskt formulär
- Måste vara villig att låta utföra ansiktsundersökningar och digitala fotografier av ansiktet
- Läkarutvärderare klassificerar försökspersonen som mild till måttlig (poäng 3-6) på den modifierade Griffiths 10-punktsskalan för ansiktet.
- Försökspersonen måste planera att genomgå fraktionerad icke-ablativ laserresurfacing till ansiktet och det bilaterala postaurikulära området och vara villig att följa studieprotokollet och slutföra hela studien.
- Försökspersoner som använder någon behandling av hudvårdsprodukter (enligt utredarens bedömning) måste avbryta användningen av dessa produkter fyra veckor innan de börjar delta i denna kliniska studie och under studiens varaktighet.
- Manliga försökspersoner med ansiktshår måste vara villiga att raka sig före varje besök.
- Måste vara villig att behålla normal solexponering
- Försökspersonen samtycker till att undvika garvning eller användning av solfri solbrännare under hela studiens gång
- Negativt resultat av uringraviditetstest vid tidpunkten för studiestart (om tillämpligt)
- För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar före studieregistrering.
- En kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har haft en bilateral äggledarligation.
- Acceptabla metoder för preventivmedel är: orala preventivmedel, p-plåster/ringar/implantat, Implanon®, Depo-Provera®, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och/eller vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod, om försökspersonen skulle bli sexuellt aktiv.
- Måste vara villig att följa studiebehandlingar och genomföra hela studieförloppet
Uteslutningskriterier:
- Energibaserad enhetsbehandling (d.v.s. behandlingar av radiofrekvensenheter, mikrofokuserad ultraljudsenhet eller andra ultraljudsbaserade enhetsbehandlingar, laser- och ljusbaserade enhetsbehandlingar, microneedling) behandling i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna
- Kemisk peeling eller mikrodermabrasion av ansiktet inom 60 dagar före inskrivning i studien
- Hudfyllmedel, biostimulatorer eller neurotoxiner behandlingar av ansiktet under 6-månadersperioden före studieperioden eller planerar att genomgå under studieperioden
- Kirurgi (d.v.s. ansiktslyftning, ögonbrynslyft, nacklyft eller nedre rhytidektomi, fettsugning av nacken och/eller submentum, etc.) under 12-månadersperioden före studiebehandlingen
- Eventuell undersökningsbehandling för förbättring av hudkvalitet och/eller fotoskada av ansiktshud under 6-månadersperioden före studiebehandlingen
- Användning av topikala steroider, tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentrerad väteperoxid, diklofenak eller fotodynamisk behandling (PDT) i ansiktet under de senaste 4 veckorna
- Försökspersoner får för närvarande inte ta isotretinoin (Accutane).
- Krämer/kosmetika och/eller hemterapier för att förebygga eller behandla fotoskador, ojämn hudpigmentering, överdriven erytem (rodnad), fina linjer/rynkor, hudslapphet och/eller porstorlek under 4-veckorsperioden före studiebehandlingen
- Försökspersoner med ärrbildning i behandlingsområdena
- Försökspersoner med tatueringar i behandlingsområdena
- Försökspersoner med en betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra inskrivning i studien
- Patienter med en historia av eller förekomst av någon hudsjukdom/sjukdom (inklusive men inte begränsat till synliga utslag, atopisk dermatit, psoriasis, aktinisk keratos, keratinocytkarcinom, melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan störa diagnosen eller utvärdering av studieparametrar
- Hud med öppna sår, alltför känslig hud, neurotiska excoriationer, dermatit eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
- Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
- Patienter med en aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion i behandlingsområdena eller systemisk infektion
- Försökspersoner som sprayade eller använde solfria garvare i behandlingsområdena fyra (4) veckor före studiebehandlingen
- Historik med lidokain- och/eller tetrakainkänslighet som av utredaren bedöms hindra försökspersonen från att registrera sig i studien
- Individer med känd allergi eller känslighet mot någon av ingredienserna i de aktuella eller injicerbara produkter som används i denna studie
- Försökspersoner får inte ha en nedsatt förmåga till sårläkning, såsom:
undernäring, steroidanvändning, historia av kollagenkärlsjukdom (t.ex. lupus, sklerodermi), atopisk dermatit eller immunologiska abnormiteter såsom vitiligo.
- Försökspersoner som planerar någon kosmetisk procedur till behandlingsområdena under studieperioden, förutom den behandling som kommer att utföras av utredaren
- Förekomst av ofullständigt läkta sår i behandlingsområdet
- Försökspersoner som är på ett immunsuppressivt läkemedel eller har ett autoimmunt tillstånd
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar under studien
- Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Försökspersoner som kommer att få två behandlingar med 1927nm (Clear and Brilliant Perméa®) icke-ablativ fraktionerad diodlaser för föryngring av fotoskadad hud i ansiktet i kombination med Skinceuticals CE Ferulic
|
CE Ferulic serumkur kombinerad med laserbehandling
icke-ablativ fraktionell diodlaser
|
|
Sham Comparator: Grupp B
Försökspersoner som kommer att få två behandlingar med 1927nm (Clear and Brilliant Perméa®) icke-ablativ fraktionerad diodlaser för föryngring av fotoskadad hud i ansiktet i kombination med fordonsserum
|
icke-ablativ fraktionell diodlaser
Fordonsserumregim kombinerat med laserbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globala fina linjer
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Poäng 0 till 9 Poäng 0= Inga fina linjer närvarande; huden ser helt slät ut Poäng 9= Många, många fina linjer tätt packade i behandlingsområdet |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Övergripande hyperpigmentering/missfärgning
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Poäng 0 till 9 Poäng 0= Ingen hyperpigmentering Poäng 9= Betydande hyperpigmentering, många fläckar, ojämn hudton |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Jämn hudton
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Poäng 0 till 9 Poäng 0= Mycket jämn ton Poäng 9= Ojämnt, missfärgat utseende (bruna och/eller röda färger) |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Hudens elasticitet
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Poäng 0 till 9 Poäng 0= Huden känns tonad, tät Poäng 9= Huden känns böjlig, tunn och ospänstig |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Hudens fasthet
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Poäng 0 till 9 Poäng 0= Fast, stram hud Poäng 9= Lös hud som känns slapp |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Hudens utstrålning/ljushet
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Poäng 0 till 9 Poäng 0= Mycket strålande, självlysande eller glödande utseende Poäng 9= Mycket matt/matt och/eller gul hud |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Hudens struktur mjukhet
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Poäng 0 till 9 Poäng 0= Mycket slät, jämn hudstruktur, ingen strävhet Poäng 9= Mycket grov, uttalad, omfattande synlig hudgrovhet |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Globala rynkor
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Poäng 0 till 9 Poäng 0= Inga rynkor närvarande, inga synliga djupa, breda och långa rynkor, huden ser slät ut Poäng 9= Många rynkor, djupa, breda och långa, tätt packade i behandlingsområdet |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Stickande/brännande: Ingen Ingen sveda/förbränning av behandlingsområdet Lätt Lätt men tydlig sveda i behandlingsområdet Måttlig Säker sveda/bränna av behandlingsområdet Svår Markerad sveda/bränna av behandlingsområdet Klåda: Ingen Ingen klåda i behandlingsområdet Mild Lätt, men tydlig klåda i behandlingsområdet Måttlig bestämd klåda i behandlingsområdet Svår Markerad klåda i behandlingsområdet Utslag: Inga Inga nya utslag över behandlingsområdet Milt Nytt utslag som täcker en del av behandlingsområdet Måttlig Nytt utslag som täcker stora delar av behandlingsområdet Svår Nytt utslag som täcker hela behandlingsområdet Åtdragning: Ingen Ingen täthet i behandlingsområdet Mild Lätt, men bestämd täthet i behandlingsområdet Måttlig bestämd täthet i behandlingsområdet Svår Markerad täthet i behandlingsområdet |
Baslinje, dag 28
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindex (Sida 1)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Väldigt mycket Mycket Lite Inte alls |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Dermatologi livskvalitetsindex (sida 2)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
7.Har din hud under den senaste veckan hindrat dig från att arbeta eller studera: Ja eller Nej 7a. Om "nej", hur mycket har din hud varit ett problem på jobbet eller studier under den senaste veckan: Väldigt mycket Mycket Lite Inte alls 8. Under den senaste veckan, hur mycket har din hud skapat problem med din partner eller någon av dina nära vänner eller släktingar: Väldigt mycket Mycket Lite Inte alls 9. Under den senaste veckan, hur mycket har din hud orsakat några sexuella svårigheter: Väldigt mycket Mycket Lite Inte alls 10. Under den senaste veckan, hur mycket av ett problem har behandlingen för din hud varit, till exempel genom att göra ditt hem rörigt eller genom att ta upp tid: Väldigt mycket Mycket Lite Inte alls |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Frågeformulär för självutvärdering av ämne (sida 1)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Håller helt med Håller med Varken håller med eller tar avstånd Håller inte med Håller helt med |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Frågeformulär för självutvärdering av ämne (sida 2)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
8. Med produkten är jag mer nöjd med procedurresultaten: Håller helt med Håller med Varken instämmer eller inte håller med Håller inte med Håller helt med 9. Produkten minskade stilleståndstiden för proceduren eller gör stilleståndstiden mer acceptabel: Håller helt med Håller med Varken instämmer eller tar inte med Håller inte med Håller helt med 10. Produkten förbättrar resultatet av proceduren: Instämmer helt Håller med Varken instämmer eller tar inte med Håller inte med Håller helt med 11. Med den här produkten skulle jag känna mig mer säker på att göra en annan procedur: Håller helt med Håller med Varken instämmer eller inte håller med Håller inte med Håller helt med 12. Jag skulle rekommendera den här produkten efter förfarandet: Håller helt med Håller med Varken håller med eller tar inte med Håller inte med Håller helt med |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Frågeformulär för självutvärdering av ämne (sida 3)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
13. Det är den bästa vård efter proceduren jag någonsin använt (om det är relevant): Håller helt med Håller med Varken instämmer eller tar inte med Håller inte med Håller helt med 14. Det är något jag skulle använda efter framtida laserbehandlingar: Håller helt med Håller med Varken håller med eller tar inte med Håller inte med Håller helt med 15. Produkten har en behaglig konsistens: Instämmer Helt Håller med Varken instämmer eller tar inte med Håller inte med Håller helt med 16. Produkten absorberas snabbt i huden: Håller med Mycket Håller med Varken instämmer eller håller inte med Håller inte med Håller helt med 17. Det är en produkt som jag skulle rekommendera till andra: Håller helt med Håller med Varken håller med eller tar inte med Håller inte med Håller helt med |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Skinceuticals CE Ferulic 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .