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普罗布考联合他汀类药物治疗缺血性脑卒中的疗效 (EPCIS)

2025年3月20日 更新者：Xin Ma、Xuanwu Hospital, Beijing

一项前瞻性、开放性研究，评估普罗布考联合他汀类药物对缺血性中风患者动脉粥样硬化特征和预后的影响

该临床试验的目的是评估普罗布考与他汀类药物联合治疗是否可以降低缺血性中风和确诊动脉粥样硬化成人患者的血管事件风险并改善动脉粥样硬化结局。 它旨在回答的主要问题是：

在他汀类药物治疗中添加普罗布考是否比单独使用他汀类药物更有效地减少斑块负担？ 与单独使用他汀类药物相比，联合治疗是否会减少心脑血管事件？ 研究人员将比较接受标准他汀类药物治疗的参与者与接受他汀类药物联合普罗布考的参与者，以评估斑块负荷和血管事件发生的差异。

参与者将：

选择标准他汀类药物疗法（可能添加依折麦布或 PCSK9 抑制剂）或相同疗法联合普罗布考 0.5g，每日两次。

定期进行随访，以监测 3 年内的动脉粥样硬化特征和心血管健康状况。

进行影像学研究以评估动脉粥样硬化的变化，并进行血液检查以监测脂质水平和其他生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项单中心、前瞻性、开放标签研究将评估普罗布考与他汀类药物联合治疗对缺血性中风患者动脉粥样硬化进展和血管事件风险的影响。 主要假设是，在接受指南推荐的他汀类药物治疗的参与者中，添加普罗布考将降低心脑血管事件风险，增强斑块稳定性，并且耐受性良好。

该研究将包括 18 岁或以上的参与者，他们在过去 30 天内经历过缺血性中风，并已确认任何主要动脉（颈动脉、冠状动脉、主动脉、肾动脉或外周动脉）存在动脉粥样硬化。 参与者将遵循指南推荐的降脂方案（他汀类药物，根据需要使用或不使用依折麦布或 PCSK9 抑制剂）或类似的方案联合普罗布考 0.5g，每天两次。 该研究将在标准治疗组和普罗布考联合治疗组中招募至少 100 名参与者。

主要结局包括斑块负荷的变化，次要结局包括动脉粥样硬化特征、复合血管事件（缺血性卒中、缺血性心脏病、血管性死亡）、卒中复发和功能预后不良（mRS≥3）。 探索性结果将包括 LDL-C、Ox-LDL 和 Lp(a) 等生化标志物的变化。 将通过监测不良事件和严重不良事件来评估安全性。

统计分析将包括主要结果的多元线性回归模型，并根据 LDL-C 水平和既往心血管事件等基线特征进行调整。 对于事件发生时间终点，将使用 Kaplan-Meier 曲线，并使用提供风险比的 Cox 比例风险模型。 亚组分析和重复测量将进一步完善对治疗效果的理解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Xicheng District、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在宣武医院中风中心诊断为缺血性中风的住院患者。 参与者将是年满 18 岁且符合研究指定纳入标准的成年人。

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上。
  2. 经颅脑 CT/MRI 确诊为缺血性中风 (IS)。
  3. 过去 30 天内中风发作。
  4. 通过颈部 CTA、冠状动脉 CTA 或下肢动脉超声检查发现至少一根动脉（颈动脉、冠状动脉、主动脉、肾动脉或外周动脉）存在动脉粥样硬化 (AS) 的证据。
  5. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对普罗布考或他汀类药物过敏史。
  2. 非动脉粥样硬化性动脉狭窄，例如血管炎、烟雾病或动脉夹层。
  3. 潜在的心脏栓塞来源，例如心房颤动、人工心脏瓣膜、心内膜炎或卵圆孔未闭。
  4. 已知的出血倾向或出血性疾病，如血小板减少症（血小板计数<100×10^9/L）、出血性中风或消化道出血。
  5. 严重的心肌疾病，例如心肌梗塞（MI）或心肌炎。
  6. 肝脏（ALT或AST>正常上限的两倍）或肾脏（肌酐>正常上限的1.5倍或肾小球滤过率<50ml/min）功能障碍。
  7. 室性心动过速、心动过缓、尖端扭转型室速或心源性晕厥发作。
  8. QT 间期延长或可能延长 QT 间期的情况，例如某些药物。
  9. 患有严重疾病，预期寿命不足一年或因认知或心理问题而无法配合。
  10. 入组前 30 天内使用普罗布考或除他汀类药物、依折麦布和 PCSK9 抑制剂以外的任何降脂药物，包括胆汁酸螯合剂、贝特类药物和其他类似药物。
  11. 怀孕或哺乳期的人以及想要怀孕的人。
  12. 在过去 30 天内同时参与另一项涉及研究药物或设备的临床试验。
  13. 需要在研究期间停止研究药物的计划手术或干预。
  14. 参与者和研究者已知的任何会阻止参与者遵守研究方案或后续行动的原因。
  15. 研究者确定的其他可能需要排除的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常规降脂治疗组
选择该组的参与者将按照当前的临床指南接受常规降脂治疗，其中可能包括他汀类药物、依折麦布或 PCSK9 抑制剂。 治疗方案将根据参与者的个人需求量身定制，但不包括普罗布考。
药品：他汀类药物
选择该组的参与者将接受指南推荐的常规降脂治疗。 对于过去一年内有缺血性中风（IS）、心肌梗死（MI）、急性冠状动脉综合征、有症状的外周动脉疾病或两种或两种以上高危因素病史的患者，目标LDL-C水平将设定为1.4毫摩尔/升。 对于其他 IS 参与者，LDL-C 目标将设定为 1.8 mmol/L。 所有参与者都将接受中等强度的他汀类药物治疗作为主要治疗。 如果 LDL-C 水平未得到充分控制，将添加依折麦布。 如果血脂水平仍然不理想，将考虑添加 PCSK9 抑制剂。 中等强度他汀类药物定义为阿托伐他汀 10-20 mg 或瑞舒伐他汀 5-10 mg。
其他名称：
  • 传统降脂疗法
普罗布考组联合降脂疗法
选择该组的参与者将接受遵循当前临床指南的常规降脂治疗（他汀类药物、依折麦布或 PCSK9 抑制剂）以及每天两次普罗布考 0.5g 的额外治疗。 该方案旨在进一步减少动脉粥样硬化斑块负担并改善心血管结局。
药品：普罗布考
选择该组的参与者将接受普罗布考联合指南推荐的降脂治疗。 具体来说，该组的参与者每天两次服用 0.5 克普罗布考，同时接受第一组中提到的传统降脂疗法。 普罗布考和常规疗法的结合旨在进一步改善血脂状况并解决动脉粥样硬化问题。
其他名称：
  • 普罗布考和他汀类药物联合治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斑块负担从基线到 12 个月随访的变化
大体时间：基线至 12 个月
主要结果是动脉粥样硬化斑块负荷的变化，以计算机断层扫描血管造影 (CTA) 上动脉粥样硬化斑块最严重部位的狭窄百分比来衡量。 斑块负荷计算为100%×（斑块最严重点的直径/动脉管腔直径）。 基线和 12 个月随访测量之间的差异将用于评估治疗的有效性。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高风险斑块计数从基线到 12 个月随访的变化
大体时间：基线至 12 个月
与基线相比，12 个月随访时通过 CTA 评估冠状动脉、主动脉和颈动脉中高风险斑块数量的变化。
基线至 12 个月
动脉粥样硬化负担评分从基线到 12 个月随访的变化
大体时间：基线至 12 个月
通过 CTA 成像评估与基线相比，12 个月时动脉粥样硬化负荷评分的变化。 该分数反映了动脉粥样硬化的总体严重程度。
基线至 12 个月
12 个月和 24 个月随访时心血管事件的发生情况
大体时间：12个月和24个月
复合心血管事件的发生率，包括新发致命心血管事件、心肌梗死（MI）、需要住院治疗的不稳定心绞痛和缺血性中风（IS）。 将根据 12 个月和 24 个月随访期间先发生的事件进行报告。
12个月和24个月
1个月随访的功能结果不佳
大体时间：1个月零3个月
在治疗后第一个月访问期间评估的定义为修改后的Rankin量表（MRS）得分≥3的功能结果的出现。
1个月零3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物从基线到 12 个月随访的变化
大体时间：基线至 12 个月

该结果将评估从基线到 12 个月随访期间各种生化和炎症生物标志物的变化。 待评估的生物标志物包括：

低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 脂蛋白(a) [Lp(a)] 总胆固醇 载脂蛋白 B (ApoB) 载脂蛋白 A1 (ApoA1) 其他相关生物标志物
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

调查人员

  • 首席研究员：Jing Dong, Doctor、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月17日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月20日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB [2024]275-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结果发表后，根据合理要求，可从通讯作者处获取个人参与者数据。 数据在发布之前不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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