Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Probucol kombinerat med statiner behandling för ischemisk stroke (EPCIS)

20 mars 2025 uppdaterad av: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv, öppen studie som utvärderar effekterna av probukol i kombination med statiner på aterosklerotiska egenskaper och prognos hos patienter med ischemisk stroke

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om kombinationen av Probucol med statinbehandling kan minska risken för vaskulära händelser och förbättra utfallen för åderförkalkning hos vuxna med ischemisk stroke och bekräftad åderförkalkning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar tillsats av Probucol till statinbehandlingen plackbelastningen mer effektivt än statiner enbart? Leder kombinationsbehandlingen till färre kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser jämfört med enbart statiner? Forskare kommer att jämföra deltagare som får standardstatinbehandling med de som får statiner i kombination med Probucol för att bedöma skillnader i plackbörda och förekomsten av vaskulära händelser.

Deltagarna kommer att:

Välj antingen standard statinbehandling (med eventuell tillägg av ezetimib eller PCSK9-hämmare) eller samma terapi kombinerat med Probucol 0,5 g två gånger dagligen.

Delta på regelbundna uppföljningsbesök för att övervaka aterosklerosegenskaper och kardiovaskulär hälsa under en 3-årsperiod.

Genomgå avbildningsstudier för att utvärdera förändringar i ateroskleros och blodprover för att övervaka lipidnivåer och andra biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, öppna studie med ett centrum kommer att utvärdera effekterna av att kombinera Probucol med statinbehandling på progressionen av ateroskleros och risken för vaskulära händelser hos personer med ischemisk stroke. Den primära hypotesen är att, hos deltagare som får riktlinje-rekommenderad statinterapi, tillsats av Probucol kommer att minska risken för kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, förbättra plackstabiliteten och tolereras väl.

Studien kommer att inkludera deltagare i åldern 18 år eller äldre som har upplevt en ischemisk stroke under de senaste 30 dagarna och som har bekräftat åderförkalkning i någon större artär (karotis, kransartär, aorta, njurartär eller perifera artärer). Deltagarna kommer antingen att följa en riktlinje-rekommenderad lipidsänkande regim (statiner, med eller utan ezetimib eller PCSK9-hämmare efter behov) eller en liknande regim kombinerad med Probucol 0,5 g två gånger dagligen. Studien kommer att registrera minst 100 deltagare i både standardterapigruppen och Probucol-kombinationsgruppen.

Primära utfall kommer att inkludera förändringar i plackbördan, medan sekundära utfall kommer att täcka aterosklerotiska egenskaper, sammansatta vaskulära händelser (ischemisk stroke, ischemisk hjärtsjukdom, vaskulär död), återfall av stroke och dålig funktionell prognos (mRS ≥ 3). Undersökande resultat kommer att inkludera förändringar i biokemiska markörer som LDL-C, Ox-LDL och Lp(a). Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka ogynnsamma händelser och allvarliga biverkningar.

Statistisk analys kommer att inkludera en multivariat linjär regressionsmodell för primära resultat, justerad för baslinjekarakteristika såsom LDL-C-nivåer och tidigare kardiovaskulära händelser. För tid-till-händelse endpoints kommer Kaplan-Meier-kurvor att användas, med Cox proportional hazards-modeller som ger riskkvoter. Subgruppsanalyser och upprepade åtgärder kommer att ytterligare förfina förståelsen av behandlingseffekter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av sjukhusinlagda individer som diagnostiserats med ischemisk stroke vid Stroke Center på Xuanwu Hospital. Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern 18 år och äldre som uppfyller de inklusionskriterier som anges för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Diagnostiserats med ischemisk stroke (IS) bekräftad av kranial CT/MRT.
  3. Debut av stroke inom de senaste 30 dagarna.
  4. Bevis på ateroskleros (AS) i minst en artär (karotis, kranskärl, aorta, njurartärer eller perifera artärer) identifierad genom hals-CTA, kranskärls-CTA eller ultraljudsundersökning av artärer i nedre extremiteter.
  5. Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare allergi mot Probucol eller statiner.
  2. Icke-aterosklerotisk arteriell stenos, såsom vaskulit, moyamoyas sjukdom eller arteriell dissektion.
  3. Potentiella hjärtemboliska källor, såsom förmaksflimmer, konstgjorda hjärtklaffar, endokardit eller patent foramen ovale.
  4. Kända blödningstendenser eller hemorragiska sjukdomar, såsom trombocytopeni (trombocytantal < 100 × 10^9/L), hemorragisk stroke eller gastrointestinal blödning.
  5. Allvarliga hjärtsjukdomar som hjärtinfarkt (MI) eller myokardit.
  6. Lever (ALT eller AST > två gånger den övre gränsen för normal) eller njure (kreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normal eller glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min) dysfunktion.
  7. Ventrikulär takykardi, bradykardi, torsades de pointes eller synkopala episoder av hjärtursprung.
  8. Förlängt QT-intervall eller tillstånd som kan förlänga QT-intervallet, såsom vissa mediciner.
  9. Lider av en allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år eller oförmögen att samarbeta på grund av kognitiva eller psykologiska problem.
  10. Användning av Probucol eller andra lipidsänkande läkemedel än statiner, ezetimib och PCSK9-hämmare inom 30 dagar före inskrivningen, inklusive gallsyrabindare, fibrater och andra liknande läkemedel.
  11. Gravida eller ammande individer, de som försöker bli gravida.
  12. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel eller utrustning under de senaste 30 dagarna.
  13. Planerad operation eller intervention som skulle kräva avbrytande av studiemedicinen under studieperioden.
  14. Alla skäl, kända för deltagaren och utredaren, som skulle hindra deltagaren från att följa studieprotokollet eller uppföljningen.
  15. Andra av utredaren fastställda villkor som kan kräva uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konventionell lipidsänkande terapigrupp
Deltagare som väljer denna grupp kommer att få konventionell lipidsänkande behandling enligt gällande kliniska riktlinjer, som kan inkludera statiner, ezetimib eller PCSK9-hämmare. Behandlingsregimen kommer att skräddarsys efter deltagarnas individuella behov men kommer inte att inkludera Probucol.
Läkemedel: Statin
Deltagare som väljer denna grupp kommer att få riktlinje-rekommenderad konventionell lipidsänkande terapi. För personer med en historia av ischemisk stroke (IS), hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom under det senaste året, symtomatisk perifer artärsjukdom eller två eller flera högriskfaktorer, kommer mål-LDL-C-nivån att sättas till 1,4 mmol/L. För andra IS-deltagare kommer LDL-C-målet att vara satt till 1,8 mmol/L. Alla deltagare kommer att få måttlig intensitet statinbehandling som primär behandling. Om LDL-C-nivåerna inte kontrolleras tillräckligt, tillsätts ezetimib. Om lipidnivåerna förblir otillfredsställande kommer tillägg av PCSK9-hämmare att övervägas. Statiner med måttlig intensitet definieras som atorvastatin 10-20 mg eller rosuvastatin 5-10 mg.
Andra namn:
  • Konventionell lipidsänkande terapi
Kombinerad lipidsänkande terapi med Probucol Group
Deltagare som väljer denna grupp kommer att få en kombination av konventionell lipidsänkande behandling enligt gällande kliniska riktlinjer (statiner, ezetimib eller PCSK9-hämmare) och ytterligare behandling med Probucol 0,5 g två gånger dagligen. Denna regim syftar till att ytterligare minska aterosklerotisk plackbörda och förbättra kardiovaskulära resultat.
Läkemedel: Probucol
Deltagare som väljer denna grupp kommer att få Probucol i kombination med riktlinjerekommenderad lipidsänkande behandling. Specifikt kommer deltagarna i denna grupp att ta 0,5 gram Probucol två gånger dagligen tillsammans med den konventionella lipidsänkande behandlingen som nämns i grupp 1. Kombinationen av Probucol och konventionell terapi syftar till att ytterligare förbättra lipidprofilen och åtgärda åderförkalkning.
Andra namn:
  • Probukol och statin kombinationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plackbelastning från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Det primära resultatet är förändringen i aterosklerotisk plackbörda, mätt som procentandelen stenos vid den allvarligaste platsen för aterosklerotisk plack på datortomografi angiografi (CTA). Plackbelastningen beräknas som 100 % × (diametern på placket vid dess allvarligaste punkt/diameter av artärlumen). Skillnaden mellan baslinjen och 12-månaders uppföljningsmätningen kommer att användas för att bedöma behandlingens effektivitet.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av plackantal med hög risk från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändringen i antalet högriskplack i kranskärlen, aorta och halsartärerna, bedömd via CTA vid 12-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen.
Baslinje till 12 månader
Förändring i aterosklerotisk börda från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändringen i den aterosklerotiska belastningspoängen efter 12 månader, bedömd genom CTA-avbildning, jämfört med baslinjen. Denna poäng återspeglar den övergripande svårighetsgraden av ateroskleros.
Baslinje till 12 månader
Förekomst av kardiovaskulära händelser vid 12-månaders och 24-månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Incidensen av sammansatta kardiovaskulära händelser, inklusive nya dödliga kardiovaskulära händelser, hjärtinfarkt (MI), instabil angina som kräver sjukhusvistelse och ischemisk stroke (IS). Händelser kommer att rapporteras baserat på vad som inträffar först under 12-månaders- och 24-månadersuppföljningen.
12 månader och 24 månader
Dåligt funktionellt resultat vid 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Förekomsten av dåliga funktionella resultat, definierade som en modifierad Rankin Scale (MRS) -poäng på ≥3, bedömd under första månadens besök efter behandlingen.
1 månad och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i biomarkörer från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader

Detta resultat kommer att bedöma förändringarna i olika biokemiska och inflammatoriska biomarkörer från baslinjen till 12-månadersuppföljningen. De biomarkörer som ska utvärderas inkluderar:

Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) Lipoprotein(a) [Lp(a)] Totalkolesterol Apolipoprotein B (ApoB) Apolipoprotein A1 (ApoA1) Andra relevanta biomarkörer
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB [2024]275-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran efter publiceringen av studieresultaten. Data kommer inte att delas före publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera