Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Probucol kombinert med statiner behandling for iskemisk hjerneslag (EPCIS)

20. mars 2025 oppdatert av: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv, åpen studie som evaluerer effekten av probukol kombinert med statiner på aterosklerotiske egenskaper og prognose hos pasienter med iskemisk hjerneslag

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om kombinasjonen av Probucol med statinbehandling kan redusere risikoen for vaskulære hendelser og forbedre ateroskleroseutfall hos voksne med iskemisk hjerneslag og bekreftet aterosklerose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer tilsetning av Probucol til statinbehandling plakkbelastningen mer effektivt enn statiner alene? Fører kombinasjonsbehandlingen til færre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser sammenlignet med statiner alene? Forskere vil sammenligne deltakere som får standard statinbehandling med de som får statiner kombinert med Probucol for å vurdere forskjeller i plakkbelastning og forekomst av vaskulære hendelser.

Deltakerne vil:

Velg enten standard statinbehandling (med mulig tillegg av ezetimibe eller PCSK9-hemmere) eller samme behandling kombinert med Probucol 0,5 g to ganger daglig.

Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk for å overvåke aterosklerosetrekk og kardiovaskulær helse over en 3-årsperiode.

Gjennomgå avbildningsstudier for å evaluere endringer i aterosklerose og blodprøver for å overvåke lipidnivåer og andre biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, prospektive, åpne studien vil vurdere effekten av å kombinere Probucol med statinbehandling på progresjonen av aterosklerose og risikoen for vaskulære hendelser hos personer med iskemisk hjerneslag. Den primære hypotesen er at hos deltakere som får veiledende anbefalt statinbehandling, vil tillegg av Probucol redusere kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelsesrisiko, øke plakkstabiliteten og tolereres godt.

Studien vil inkludere deltakere i alderen 18 år eller eldre som har opplevd et iskemisk slag i løpet av de siste 30 dagene og har bekreftet aterosklerose i en hvilken som helst større arterie (carotis, koronar, aorta, nyre eller perifere arterier). Deltakerne vil enten følge en veiledende anbefalt lipidsenkende kur (statiner, med eller uten ezetimibe eller PCSK9-hemmere etter behov) eller et lignende regime kombinert med Probucol 0,5 g to ganger daglig. Studien vil inkludere minst 100 deltakere i både standardterapigruppen og Probucol-kombinasjonsgruppen.

Primære utfall vil inkludere endringer i plakkbelastning, mens sekundære utfall vil dekke aterosklerotiske egenskaper, sammensatte vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, vaskulær død), tilbakefall av hjerneslag og dårlig funksjonell prognose (mRS ≥ 3). Utforskende resultater vil inkludere endringer i biokjemiske markører som LDL-C, Ox-LDL og Lp(a). Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.

Statistisk analyse vil inkludere en multivariat lineær regresjonsmodell for primære utfall, justert for baseline-karakteristikker som LDL-C-nivåer og tidligere kardiovaskulære hendelser. For tid-til-hendelse-endepunkter vil Kaplan-Meier-kurver bli brukt, med Cox proporsjonale faremodeller som gir fareforhold. Undergruppeanalyser og gjentatte tiltak vil ytterligere foredle forståelsen av behandlingseffekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av sykehusinnlagte personer diagnostisert med iskemisk hjerneslag ved Stroke Center of Xuanwu Hospital. Deltakerne vil være voksne i alderen 18 år og eldre som oppfyller inklusjonskriteriene spesifisert for studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Diagnostisert med iskemisk hjerneslag (IS) bekreftet ved kranial CT/MR.
  3. Utbruddet av hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene.
  4. Bevis på aterosklerose (AS) i minst én arterie (carotis, koronar, aorta, nyre eller perifere arterier) identifisert gjennom hals-CTA, koronar CTA eller ultralydundersøkelse av arterier i nedre ekstremiteter.
  5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot Probucol eller statiner.
  2. Ikke-aterosklerotisk arteriell stenose, som vaskulitt, moyamoya-sykdom eller arteriell disseksjon.
  3. Potensielle hjerteemboliske kilder, som atrieflimmer, kunstige hjerteklaffer, endokarditt eller patent foramen ovale.
  4. Kjente blødningstendenser eller hemoragiske sykdommer, som trombocytopeni (blodplateantall < 100 × 10^9/L), hemoragisk hjerneslag eller gastrointestinal blødning.
  5. Alvorlige hjertesykdommer som hjerteinfarkt (MI) eller myokarditt.
  6. Lever (ALT eller AST > to ganger øvre normalgrense) eller nyre (kreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normal eller glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min) dysfunksjon.
  7. Ventrikulær takykardi, bradykardi, torsades de pointes eller synkopale episoder med hjerteopprinnelse.
  8. Forlenget QT-intervall eller tilstander som kan forlenge QT-intervallet, for eksempel visse medisiner.
  9. Lider av en alvorlig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år eller ute av stand til å samarbeide på grunn av kognitive eller psykologiske problemer.
  10. Bruk av Probucol eller andre lipidsenkende medikamenter enn statiner, ezetimib og PCSK9-hemmere innen 30 dager før registrering, inkludert gallesyrebindere, fibrater og andre lignende legemidler.
  11. Gravide eller ammende personer, de som prøver å bli gravide.
  12. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
  13. Planlagt operasjon eller intervensjon som vil kreve seponering av studiemedisinen i løpet av studieperioden.
  14. Enhver grunn, kjent for deltakeren og etterforskeren, som hindrer deltakeren i å følge studieprotokollen eller oppfølgingen.
  15. Andre forhold fastsatt av etterforskeren som kan kreve eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell lipidsenkende terapigruppe
Deltakere som velger denne gruppen vil få konvensjonell lipidsenkende behandling etter gjeldende kliniske retningslinjer, som kan inkludere statiner, ezetimib eller PCSK9-hemmere. Behandlingsregimet vil være skreddersydd for deltakernes individuelle behov, men vil ikke inkludere Probucol.
Legemiddel: Statin
Deltakere som velger denne gruppen vil motta veiledende anbefalt konvensjonell lipidsenkende terapi. For de med en historie med iskemisk hjerneslag (IS), hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom i løpet av det siste året, symptomatisk perifer arteriesykdom eller to eller flere høyrisikofaktorer, vil mål-LDL-C-nivået settes til 1,4 mmol/L. For andre IS-deltakere vil LDL-C-målet bli satt til 1,8 mmol/L. Alle deltakere vil få moderat intensitet statinbehandling som primærbehandling. Hvis LDL-C-nivåene ikke er tilstrekkelig kontrollert, vil ezetimib tilsettes. Hvis lipidnivåene forblir utilfredsstillende, vil tillegg av PCSK9-hemmere vurderes. Statiner med moderat intensitet er definert som atorvastatin 10-20 mg eller rosuvastatin 5-10 mg.
Andre navn:
  • Konvensjonell lipidsenkende terapi
Kombinert lipidsenkende terapi med Probucol Group
Deltakere som velger denne gruppen vil få en kombinasjon av konvensjonell lipidsenkende behandling etter gjeldende kliniske retningslinjer (statiner, ezetimibe eller PCSK9-hemmere) og tilleggsbehandling med Probucol 0,5 g to ganger daglig. Denne kuren tar sikte på å redusere aterosklerotisk plakkbelastning ytterligere og forbedre kardiovaskulære utfall.
Legemiddel: Probucol
Deltakere som velger denne gruppen vil få Probucol i kombinasjon med veiledende anbefalt lipidsenkende terapi. Spesifikt vil deltakere i denne gruppen ta 0,5 gram Probucol to ganger daglig sammen med den konvensjonelle lipidsenkende behandlingen nevnt i gruppe 1. Kombinasjonen av Probucol og konvensjonell terapi tar sikte på å forbedre lipidprofilen ytterligere og adressere aterosklerose.
Andre navn:
  • Probukol og statin kombinasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakkbelastning fra baseline til 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det primære resultatet er endringen i aterosklerotisk plakkbelastning, målt som prosentandelen av stenose ved det mest alvorlige stedet for aterosklerotisk plakk på computertomografi angiografi (CTA). Plakkbelastningen beregnes som 100 % × (diameteren av plakket på det mest alvorlige punktet/diameteren av arteriell lumen). Forskjellen mellom baseline og 12-måneders oppfølgingsmåling vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av behandlingen.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall høyrisikoplakk fra baseline til 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringen i antall høyrisikoplakk i koronar-, aorta- og carotisarteriene, vurdert via CTA ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 måneder
Endring i aterosklerotisk belastningspoeng fra baseline til 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringen i aterosklerotisk belastningsscore etter 12 måneder, vurdert gjennom CTA-avbildning, sammenlignet med baseline. Denne poengsummen gjenspeiler den generelle alvorlighetsgraden av aterosklerose.
Baseline til 12 måneder
Forekomst av kardiovaskulære hendelser ved 12-måneders og 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Forekomsten av sammensatte kardiovaskulære hendelser, inkludert nye fatale kardiovaskulære hendelser, hjerteinfarkt (MI), ustabil angina som krever sykehusinnleggelse og iskemisk hjerneslag (IS). Hendelser vil bli rapportert basert på det som inntreffer først i løpet av 12-måneders og 24-måneders oppfølging.
12 måneder og 24 måneder
Dårlig funksjonelt utfall ved 1 måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Forekomsten av dårlige funksjonelle utfall, definert som en modifisert Rankin Scale (MRS) -score på ≥3, vurdert under første månedsbesøk etter behandlingen.
1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biomarkører fra baseline til 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Dette resultatet vil vurdere endringene i ulike biokjemiske og inflammatoriske biomarkører fra baseline til 12-måneders oppfølging. Biomarkørene som skal evalueres inkluderer:

Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) Lipoprotein(a) [Lp(a)] Totalt kolesterol Apolipoprotein B (ApoB) Apolipoprotein A1 (ApoA1) Andre relevante biomarkører
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB [2024]275-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel etter publisering av studieresultatene. Data vil ikke bli delt før publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere