Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probukolu w połączeniu ze statynami w leczeniu udaru niedokrwiennego (EPCIS)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektywne, otwarte badanie oceniające wpływ probukolu w skojarzeniu ze statynami na charakterystykę miażdżycy i rokowanie u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy połączenie probukolu ze statynami może zmniejszyć ryzyko zdarzeń naczyniowych i poprawić wyniki leczenia miażdżycy u dorosłych z udarem niedokrwiennym i potwierdzoną miażdżycą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy dodanie probukolu do terapii statynami zmniejsza obciążenie płytką nazębną skuteczniej niż same statyny? Czy terapia skojarzona prowadzi do mniejszej liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w porównaniu do stosowania samych statyn? Naukowcy porównają uczestników otrzymujących standardową terapię statynami z uczestnikami otrzymującymi statyny w połączeniu z probucolem, aby ocenić różnice w obciążeniu płytkami nazębnymi i występowaniu zdarzeń naczyniowych.

Uczestnicy będą:

Wybierz standardową terapię statynami (z ewentualnym dodatkiem ezetymibu lub inhibitorów PCSK9) lub tę samą terapię w połączeniu z Probucolem 0,5 g dwa razy dziennie.

Uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w celu monitorowania cech miażdżycy i stanu układu sercowo-naczyniowego przez okres 3 lat.

Poddaj się badaniom obrazowym w celu oceny zmian w miażdżycy oraz badaniom krwi w celu monitorowania poziomu lipidów i innych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie oceni wpływ łączenia probukolu z terapią statynami na postęp miażdżycy i ryzyko zdarzeń naczyniowych u osób po udarze niedokrwiennym mózgu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u uczestników otrzymujących zalecaną przez wytyczne terapię statynami dodanie probukolu zmniejszy ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, poprawi stabilność płytki i będzie dobrze tolerowany.

Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy przebyli udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 30 dni i u których potwierdzono obecność miażdżycy w dowolnej głównej tętnicy (szyjnej, wieńcowej, aorty, nerkowej lub obwodowej). Uczestnicy będą albo stosować zalecany przez wytyczne schemat leczenia hipolipemizującego (statyny, w razie potrzeby z ezetymibem lub inhibitorami PCSK9 lub bez nich) albo podobny schemat w połączeniu z probucolem 0,5 g dwa razy na dobę. Do badania zostanie włączonych co najmniej 100 uczestników zarówno w grupie otrzymującej terapię standardową, jak i w grupie otrzymującej terapię skojarzoną probucolem.

Pierwszorzędowe wyniki będą obejmowały zmiany w obciążeniu blaszkami, natomiast drugorzędne wyniki obejmą cechy miażdżycowe, złożone zdarzenia naczyniowe (udar niedokrwienny, choroba niedokrwienna serca, śmierć naczyniowa), nawrót udaru i złe rokowanie czynnościowe (mRS ≥ 3). Wyniki badań obejmą zmiany w markerach biochemicznych, takich jak LDL-C, Ox-LDL i Lp(a). Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Analiza statystyczna obejmie wieloczynnikowy model regresji liniowej dla głównych wyników, skorygowany o charakterystykę wyjściową, taką jak poziom LDL-C i wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe. W przypadku punktów końcowych czasu do zdarzenia zastosowane zostaną krzywe Kaplana-Meiera, przy czym modele proporcjonalnego hazardu Coxa zapewnią współczynniki ryzyka. Analizy podgrup i powtarzane pomiary pozwolą na dalsze udoskonalenie zrozumienia efektów leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z osób hospitalizowanych z powodu udaru niedokrwiennego mózgu w Centrum Udarowym szpitala Xuanwu. Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które spełniają kryteria włączenia określone dla badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Zdiagnozowano udar niedokrwienny (IS) potwierdzony badaniem CT/MRI czaszki.
  3. Początek udaru w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Dowody na obecność miażdżycy (AS) w co najmniej jednej tętnicy (szyjnej, wieńcowej, aorcie, nerkowej lub obwodowej) zidentyfikowane w badaniu CTA szyi, CTA naczyń wieńcowych lub badaniu ultrasonograficznym tętnic kończyn dolnych.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii na probukol lub statyny.
  2. Niemiażdżycowe zwężenie tętnic, takie jak zapalenie naczyń, choroba moyamoya lub rozwarstwienie tętnicy.
  3. Potencjalne źródła zatorowości serca, takie jak migotanie przedsionków, sztuczne zastawki serca, zapalenie wsierdzia lub przetrwały otwór owalny.
  4. Znana skłonność do krwawień lub choroby krwotoczne, takie jak małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l), udar krwotoczny lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  5. Ciężkie choroby mięśnia sercowego, takie jak zawał mięśnia sercowego (MI) lub zapalenie mięśnia sercowego.
  6. Dysfunkcja wątroby (AlAT lub AspAT > dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub nerek (kreatynina > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub współczynnik filtracji kłębuszkowej < 50 ml/min).
  7. Częstoskurcz komorowy, bradykardia, torsades de pointes lub epizody omdleń pochodzenia sercowego.
  8. Wydłużony odstęp QT lub stany, które mogą wydłużać odstęp QT, takie jak niektóre leki.
  9. Osoba cierpiąca na ciężką chorobę, której przewidywana długość życia jest krótsza niż rok lub niezdolna do współpracy ze względu na problemy poznawcze lub psychologiczne.
  10. Stosowanie probukolu lub jakiegokolwiek leku hipolipemizującego innego niż statyny, ezetymib i inhibitory PCSK9 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, w tym leków wiążących kwasy żółciowe, fibratów i innych podobnych leków.
  11. Osoby w ciąży lub karmiące piersią, osoby starające się o dziecko.
  12. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanych leków lub wyrobów w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Planowana operacja lub interwencja, która wymagałaby przerwania stosowania badanego leku w okresie badania.
  14. Dowolny powód znany uczestnikowi i badaczowi, który uniemożliwiałby uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania lub obserwacji.
  15. Inne schorzenia określone przez badacza, które mogą wymagać wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa terapii konwencjonalnej obniżającej poziom lipidów
Uczestnicy, którzy wybiorą tę grupę, otrzymają konwencjonalną terapię hipolipemizującą zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, które mogą obejmować statyny, ezetymib lub inhibitory PCSK9. Schemat leczenia będzie dostosowany do indywidualnych potrzeb uczestników, ale nie będzie obejmował probukolu.
Lek: Statyna
Uczestnicy, którzy wybiorą tę grupę, otrzymają zalecaną przez wytyczne konwencjonalną terapię hipolipemizującą. W przypadku osób, które w ciągu ostatniego roku przebyły udar niedokrwienny mózgu (IS), zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, objawową chorobę tętnic obwodowych lub dwa lub więcej czynniki wysokiego ryzyka, docelowy poziom LDL-C zostanie ustalony na poziomie 1,4 mmol/l. W przypadku pozostałych uczestników IS docelowe stężenie LDL-C zostanie ustalone na poziomie 1,8 mmol/l. Jako leczenie podstawowe wszyscy uczestnicy będą otrzymywać statyny o umiarkowanej intensywności. Jeżeli stężenie LDL-C nie będzie odpowiednio kontrolowane, zostanie dodany ezetymib. Jeżeli stężenie lipidów pozostanie niezadowalające, rozważone zostanie dodanie inhibitorów PCSK9. Statyny o umiarkowanej intensywności definiuje się jako atorwastatynę w dawce 10–20 mg lub rosuwastatynę w dawce 5–10 mg.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna terapia obniżająca poziom lipidów
Połączona terapia obniżająca poziom lipidów z grupą Probucol
Uczestnicy, którzy wybiorą tę grupę, otrzymają połączenie konwencjonalnej terapii hipolipemizującej zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (statyny, ezetymib lub inhibitory PCSK9) z dodatkowym leczeniem probucolem 0,5 g dwa razy na dobę. Celem tego schematu leczenia jest dalsze zmniejszenie obciążenia blaszkami miażdżycowymi i poprawa wyników leczenia sercowo-naczyniowego.
Lek: Probukol
Uczestnicy, którzy wybiorą tę grupę, otrzymają probucol w połączeniu z zalecaną przez wytyczne terapią hipolipemizującą. W szczególności uczestnicy tej grupy będą przyjmować 0,5 grama probukolu dwa razy dziennie wraz z konwencjonalną terapią hipolipemizującą wymienioną w Grupie 1. Połączenie probukolu i terapii konwencjonalnej ma na celu dalszą poprawę profilu lipidowego i leczenie miażdżycy.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona probukolem i statyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia płytką nazębną w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji 12-miesięcznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w obciążeniu blaszką miażdżycową, mierzona jako procent zwężenia w najcięższym miejscu blaszki miażdżycowej w angiografii tomografii komputerowej (CTA). Obciążenie blaszką oblicza się jako 100% × (średnica blaszki w jej najostrzejszym punkcie/średnica światła tętnicy). Różnica między wartością wyjściową a pomiarem uzyskanym po 12 miesiącach obserwacji zostanie wykorzystana do oceny skuteczności leczenia.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby łysinek wysokiego ryzyka w porównaniu z wartością wyjściową na 12-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana liczby płytek wysokiego ryzyka w tętnicach wieńcowych, aortalnych i szyjnych, oceniana za pomocą CTA w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku obciążenia miażdżycowego w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji 12-miesięcznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana w punktacji obciążenia miażdżycowego po 12 miesiącach, oceniana za pomocą obrazowania CTA, w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik ten odzwierciedla ogólne nasilenie miażdżycy.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w 12-miesięcznej i 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Częstość występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym nowych śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji i udaru niedokrwiennego mózgu (IS). Zdarzenia będą zgłaszane w oparciu o to, co nastąpi wcześniej w trakcie 12-miesięcznej i 24-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy i 24 miesiące
Słaby wynik funkcjonalny w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Występowanie słabych wyników funkcjonalnych, zdefiniowanych jako zmodyfikowany wynik skali Rankina (MRS) wynoszący ≥3, oceniany podczas wizyty pierwszego miesiąca po leczeniu.
1 miesiąc i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Wynik ten umożliwi ocenę zmian w różnych biomarkerach biochemicznych i zapalnych od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji. Biomarkery podlegające ocenie obejmują:

Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) Lipoproteina(a) [Lp(a)] Cholesterol całkowity Apolipoproteina B (ApoB) Apolipoproteina A1 (ApoA1) Inne istotne biomarkery
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB [2024]275-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wyników badania. Dane nie będą udostępniane przed publikacją.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj