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Efficacité du Probucol associé au traitement par statines pour l'AVC ischémique (EPCIS)

20 mars 2025 mis à jour par: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude prospective et ouverte évaluant les effets du probucol associé aux statines sur les caractéristiques athéroscléreuses et le pronostic chez les patients ayant subi un AVC ischémique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'association de Probucol avec un traitement par statine peut réduire le risque d'événements vasculaires et améliorer les résultats de l'athérosclérose chez les adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique et une athérosclérose confirmée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'ajout de Probucol au traitement par statines réduit-il la charge de plaque dentaire plus efficacement que les statines seules ? La thérapie combinée entraîne-t-elle moins d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires par rapport aux statines seules ? Les chercheurs compareront les participants recevant un traitement par statines standard à ceux recevant des statines associées au Probucol pour évaluer les différences dans la charge de plaque et la survenue d'événements vasculaires.

Les participants :

Choisissez soit un traitement standard par statine (avec ajout possible d'ézétimibe ou d'inhibiteurs de PCSK9) ou le même traitement associé à Probucol 0,5 g deux fois par jour.

Assistez à des visites de suivi régulières pour surveiller les caractéristiques de l’athérosclérose et la santé cardiovasculaire sur une période de 3 ans.

Subir des études d'imagerie pour évaluer les changements dans l'athérosclérose et des tests sanguins pour surveiller les niveaux de lipides et d'autres biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude monocentrique, prospective et ouverte évaluera les effets de l'association de Probucol avec un traitement par statines sur la progression de l'athérosclérose et le risque d'événements vasculaires chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique. L'hypothèse principale est que, chez les participants recevant un traitement par statines recommandé par les lignes directrices, l'ajout de Probucol réduira le risque d'événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire, améliorera la stabilité de la plaque et sera bien toléré.

L'étude inclura des participants âgés de 18 ans ou plus qui ont subi un accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 30 derniers jours et ont confirmé une athérosclérose dans une artère majeure (artères carotides, coronaires, aortiques, rénales ou périphériques). Les participants suivront soit un régime hypolipémiant recommandé par les lignes directrices (statines, avec ou sans ézétimibe ou inhibiteurs de PCSK9 selon les besoins) ou un régime similaire associé à Probucol 0,5 g deux fois par jour. L'étude recrutera au moins 100 participants dans le groupe de thérapie standard et le groupe combiné Probucol.

Les critères de jugement principaux incluront les changements dans la charge de plaque, tandis que les critères de jugement secondaires couvriront les caractéristiques athéroscléreuses, les événements vasculaires composites (accident vasculaire cérébral ischémique, cardiopathie ischémique, décès vasculaire), récidive d'accident vasculaire cérébral et mauvais pronostic fonctionnel (mRS ≥ 3). Les résultats exploratoires incluront des changements dans les marqueurs biochimiques tels que le LDL-C, l'Ox-LDL et la Lp(a). La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables et les événements indésirables graves.

L'analyse statistique comprendra un modèle de régression linéaire multivariée pour les principaux résultats, ajusté pour les caractéristiques de base telles que les niveaux de LDL-C et les événements cardiovasculaires antérieurs. Pour les paramètres de temps jusqu'à l'événement, les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées, les modèles à risques proportionnels de Cox fournissant des rapports de risque. Les analyses de sous-groupes et les mesures répétées affineront davantage la compréhension des effets du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de personnes hospitalisées diagnostiquées avec un accident vasculaire cérébral ischémique au Stroke Center de l'hôpital de Xuanwu. Les participants seront des adultes âgés de 18 ans et plus qui répondent aux critères d'inclusion spécifiés pour l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique (IS) confirmé par tomodensitométrie/IRM crânienne.
  3. Début de l’AVC au cours des 30 derniers jours.
  4. Preuve d'athérosclérose (AS) dans au moins une artère (artères carotides, coronaires, aortiques, rénales ou périphériques) identifiée par un CTA du cou, un CTA coronaire ou un examen échographique des artères des membres inférieurs.
  5. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'allergie au Probucol ou aux statines.
  2. Sténose artérielle non athéroscléreuse, telle qu'une vascularite, une maladie de Moyamoya ou une dissection artérielle.
  3. Sources potentielles d'embolie cardiaque, telles que la fibrillation auriculaire, les valvules cardiaques artificielles, l'endocardite ou le foramen ovale perméable.
  4. Tendances hémorragiques connues ou maladies hémorragiques, telles que thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 10^9/L), accident vasculaire cérébral hémorragique ou hémorragie gastro-intestinale.
  5. Maladies myocardiques graves telles que l'infarctus du myocarde (IM) ou la myocardite.
  6. Dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST > deux fois la limite supérieure de la normale) ou rénal (créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min).
  7. Tachycardie ventriculaire, bradycardie, torsades de pointes ou épisodes syncopaux d'origine cardiaque.
  8. Intervalle QT prolongé ou conditions pouvant prolonger l’intervalle QT, comme certains médicaments.
  9. Souffrant d’une maladie grave avec une espérance de vie inférieure à un an ou incapable de coopérer en raison de problèmes cognitifs ou psychologiques.
  10. Utilisation de Probucol ou de tout médicament hypolipidémiant autre que les statines, l'ézétimibe et les inhibiteurs de PCSK9 dans les 30 jours précédant l'inscription, y compris les chélateurs des acides biliaires, les fibrates et autres médicaments similaires.
  11. Les personnes enceintes ou allaitantes, celles qui tentent de concevoir.
  12. Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant des médicaments ou des dispositifs expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  13. Chirurgie ou intervention planifiée qui nécessiterait l'arrêt du médicament à l'étude pendant la période d'étude.
  14. Toute raison, connue du participant et de l'investigateur, qui empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou au suivi de l'étude.
  15. Autres conditions déterminées par l'enquêteur pouvant nécessiter une exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de thérapie hypolipidémiante conventionnelle
Les participants qui choisissent ce groupe recevront un traitement hypolipidémiant conventionnel conformément aux directives cliniques actuelles, qui peuvent inclure des statines, de l'ézétimibe ou des inhibiteurs de la PCSK9. Le schéma thérapeutique sera adapté aux besoins individuels des participants mais n'inclura pas de Probucol.
Médicament: Statine
Les participants qui optent pour ce groupe recevront un traitement hypolipidémiant conventionnel recommandé par les lignes directrices. Pour les personnes ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique (IS), d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu au cours de la dernière année, de maladie artérielle périphérique symptomatique ou d'au moins deux facteurs à haut risque, le taux cible de LDL-C sera fixé à 1,4 mmol/L. Pour les autres participants IS, l'objectif de LDL-C sera fixé à 1,8 mmol/L. Tous les participants recevront un traitement par statines d'intensité modérée comme traitement principal. Si les niveaux de LDL-C ne sont pas correctement contrôlés, de l'ézétimibe sera ajouté. Si les taux de lipides restent insatisfaisants, l'ajout d'inhibiteurs de PCSK9 sera envisagé. Les statines d'intensité modérée sont définies comme atorvastatine 10 à 20 mg ou rosuvastatine 5 à 10 mg.
Autres noms:
  • Thérapie hypolipidémiante conventionnelle
Thérapie hypolipidémiante combinée avec Probucol Group
Les participants qui choisissent ce groupe recevront une combinaison d'un traitement hypolipidémiant conventionnel suivant les directives cliniques actuelles (statines, ézétimibe ou inhibiteurs de la PCSK9) et un traitement supplémentaire avec Probucol 0,5 g deux fois par jour. Ce régime vise à réduire davantage la charge de plaque athéroscléreuse et à améliorer les résultats cardiovasculaires.
Médicament: Probucol
Les participants qui choisissent ce groupe recevront Probucol en association avec un traitement hypolipidémiant recommandé par les lignes directrices. Plus précisément, les participants de ce groupe prendront 0,5 gramme de Probucol deux fois par jour en parallèle du traitement hypolipidémiant conventionnel mentionné dans le groupe 1. La combinaison de Probucol et d'un traitement conventionnel vise à améliorer davantage le profil lipidique et à lutter contre l'athérosclérose.
Autres noms:
  • Thérapie combinée Probucol et statine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge de plaque entre la ligne de base et le suivi sur 12 mois
Délai: Base de référence à 12 mois
Le résultat principal est la modification de la charge de plaque athéroscléreuse, mesurée comme le pourcentage de sténose à l'emplacement le plus sévère de la plaque athéroscléreuse sur l'angiographie par tomodensitométrie (CTA). La charge de plaque est calculée comme étant 100 % × (diamètre de la plaque à son point le plus grave/diamètre de la lumière artérielle). La différence entre la mesure de référence et la mesure de suivi à 12 mois sera utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement.
Base de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de plaques à haut risque entre la ligne de base et le suivi sur 12 mois
Délai: Base de référence à 12 mois
La modification du nombre de plaques à haut risque dans les artères coronaires, aortiques et carotides, évaluée par CTA au suivi de 12 mois par rapport à la ligne de base.
Base de référence à 12 mois
Modification du score de charge athéroscléreuse entre la ligne de base et le suivi sur 12 mois
Délai: Base de référence à 12 mois
Le changement du score de charge athéroscléreuse à 12 mois, évalué par imagerie CTA, par rapport à la ligne de base. Ce score reflète la gravité globale de l'athérosclérose.
Base de référence à 12 mois
Survenance d'événements cardiovasculaires lors du suivi à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois et 24 mois
L'incidence des événements cardiovasculaires composites, y compris les nouveaux événements cardiovasculaires mortels, l'infarctus du myocarde (IM), l'angor instable nécessitant une hospitalisation et l'accident vasculaire cérébral ischémique (IS). Les événements seront signalés en fonction de la première éventualité au cours des 12 et 24 mois de suivi.
12 mois et 24 mois
Mauvais résultat fonctionnel au suivi d'un mois
Délai: 1 mois et 3 mois
L'occurrence de mauvais résultats fonctionnels, définis comme un score d'échelle de rankin modifié (MRS) de ≥3, évalué lors de la visite du premier mois après le traitement.
1 mois et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs entre la ligne de base et le suivi sur 12 mois
Délai: Base de référence à 12 mois

Ce résultat évaluera les changements dans divers biomarqueurs biochimiques et inflammatoires depuis le départ jusqu'au suivi de 12 mois. Les biomarqueurs à évaluer comprennent :

Lipoprotéine de basse densité Cholestérol (LDL-C) Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) Lipoprotéine(a) [Lp(a)] Cholestérol total Apolipoprotéine B (ApoB) Apolipoprotéine A1 (ApoA1) Autres biomarqueurs pertinents
Base de référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB [2024]275-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude. Les données ne seront pas partagées avant la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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