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허혈성 뇌졸중에 대한 프로부콜과 스타틴 병용요법의 유효성 (EPCIS)

2025년 3월 20일 업데이트: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

허혈성 뇌졸중 환자의 죽상동맥경화 특성 및 예후에 대한 프로부콜과 스타틴 병용요법의 효과를 평가하는 전향적 공개 라벨 연구

이번 임상시험의 목표는 프로부콜과 스타틴 요법의 병용요법이 허혈성 뇌졸중 및 죽상경화증이 확인된 성인의 혈관 사건 위험을 감소시키고 죽상동맥경화증 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

스타틴 치료에 Probucol을 추가하면 스타틴 단독보다 플라크 부담이 더 효과적으로 감소합니까? 병용 요법이 스타틴 단독 요법에 비해 심혈관 및 뇌혈관 사건을 더 적게 유발합니까? 연구자들은 표준 스타틴 요법을 받는 참가자와 프로부콜과 스타틴을 병용하는 참가자를 비교하여 플라크 부담과 혈관 사건 발생의 차이를 평가할 예정입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

표준 스타틴 요법(에제티미브 또는 PCSK9 억제제 추가 가능) 또는 동일한 요법과 프로부콜 0.5g을 1일 2회 병용하는 요법을 선택하십시오.

3년 동안 죽상동맥경화증의 특징과 심혈관 건강을 모니터링하기 위해 정기적인 후속 방문에 참석하십시오.

죽상동맥경화증의 변화를 평가하기 위한 영상 연구와 지질 수치 및 기타 바이오마커를 모니터링하기 위한 혈액 검사를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 연구는 허혈성 뇌졸중 환자의 죽상경화증 진행 및 혈관 사건 위험에 대한 프로부콜과 스타틴 요법의 병용 효과를 평가할 것입니다. 일차 가설은 가이드라인에서 권장하는 스타틴 요법을 받는 참가자에게 프로부콜을 추가하면 심혈관 및 뇌혈관 사건 위험이 감소하고 플라크 안정성이 향상되며 내약성이 좋아진다는 것입니다.

이번 연구에는 지난 30일 이내에 허혈성 뇌졸중을 경험했으며 주요 동맥(경동맥, 관상동맥, 대동맥, 신장 또는 말초 동맥)에서 죽상경화증이 확인된 18세 이상의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 가이드라인에서 권장하는 지질 저하 요법(필요에 따라 에제티미브 또는 PCSK9 억제제를 병용하거나 병용하지 않는 스타틴) 또는 프로부콜 0.5g을 1일 2회 병용하는 유사한 요법을 따르게 됩니다. 이번 연구에는 표준치료군과 프로부콜 병용군 모두에 최소 100명의 참가자가 등록될 예정이다.

1차 결과에는 플라크 부담의 변화가 포함되며, 2차 결과에는 죽상동맥경화성 특징, 복합 혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 허혈성 심장 질환, 혈관 사망), 뇌졸중 재발 및 불량한 기능적 예후(mRS ≥ 3)가 포함됩니다. 탐색 결과에는 LDL-C, Ox-LDL 및 Lp(a)와 같은 생화학적 지표의 변화가 포함됩니다. 안전성은 부작용과 심각한 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.

통계 분석에는 LDL-C 수준 및 이전 심혈관 사건과 같은 기본 특성에 맞게 조정된 주요 결과에 대한 다변량 선형 회귀 모델이 포함됩니다. 이벤트 종료 시간의 경우 위험 비율을 제공하는 Cox 비례 위험 모델과 함께 Kaplan-Meier 곡선이 사용됩니다. 하위 그룹 분석 및 반복 측정을 통해 치료 효과에 대한 이해가 더욱 향상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 Xuanwu 병원의 뇌졸중 센터에서 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 입원 환자로 구성됩니다. 참가자는 연구에 지정된 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 성인입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 두개골 CT/MRI로 확인된 허혈성 뇌졸중(IS)으로 진단되었습니다.
  3. 지난 30일 이내에 뇌졸중이 발병했습니다.
  4. 목 CTA, 관상 동맥 CTA 또는 하지 동맥의 초음파 검사를 통해 확인된 적어도 하나의 동맥(경동맥, 관상 동맥, 대동맥, 신장 또는 말초 동맥)에서 죽상동맥경화증(AS)의 증거.
  5. 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. Probucol 또는 스타틴에 대한 알레르기 병력.
  2. 혈관염, 모야모야병, 동맥박리 등 비동맥경화성 동맥협착증.
  3. 심방 세동, 인공 심장 판막, 심내막염 또는 난원공 개존과 같은 잠재적인 심장 색전증 원인.
  4. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 × 10^9/L), 출혈성 뇌졸중 또는 위장 출혈과 같은 알려진 출혈 경향 또는 출혈성 질환.
  5. 심근경색(MI) 또는 심근염과 같은 심각한 심근 질환.
  6. 간(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배) 또는 신장(크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배 또는 사구체 여과율 < 50ml/min) 기능 장애.
  7. 심실성 빈맥, 서맥, Torsades de Pointes 또는 심장 기원의 실신 에피소드.
  8. QT 간격 연장 또는 특정 약물과 같이 QT 간격을 연장할 수 있는 상태.
  9. 기대 수명이 1년 미만인 중병을 앓고 있거나 인지적, 정신적 문제로 협조가 불가능한 경우.
  10. 등록 전 30일 이내에 담즙산 격리제, 피브레이트 및 기타 유사한 약물을 포함하여 프로부콜 또는 스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제 이외의 지질 저하 약물을 사용한 경우.
  11. 임신 중이거나 수유 중인 사람, 임신을 시도하는 사람.
  12. 지난 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 기기와 관련된 다른 임상시험에 동시에 참여한 경우.
  13. 연구 기간 동안 연구 약물의 중단을 요구하는 계획된 수술 또는 개입.
  14. 참가자와 조사자에게 알려진 모든 이유는 참가자가 연구 프로토콜 또는 후속 조치를 준수하는 것을 방해합니다.
  15. 제외가 필요할 수 있는 조사관이 결정한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기존 지질강하요법 그룹
이 그룹을 선택한 참가자는 현재 임상 지침에 따라 스타틴, 에제티미브 또는 PCSK9 억제제를 포함할 수 있는 기존 지질 저하 요법을 받게 됩니다. 치료 요법은 참가자의 개별 요구에 맞게 조정되지만 Probucol은 포함되지 않습니다.
의약품: 스타틴
이 그룹을 선택한 참가자는 지침에서 권장하는 기존 지질 저하 요법을 받게 됩니다. 지난 1년 이내에 허혈성 뇌졸중(IS), 심근경색(MI), 급성관상동맥증후군, 증상이 있는 말초동맥질환의 병력이 있거나 2가지 이상의 고위험 요인이 있는 경우 목표 LDL-C 수치는 다음과 같이 설정됩니다. 1.4mmol/L. 다른 IS 참가자의 경우 LDL-C 목표는 1.8mmol/L로 설정됩니다. 모든 참가자는 일차 치료로 중강도 스타틴 요법을 받게 됩니다. LDL-C 수치가 적절하게 조절되지 않으면 에제티미브를 추가합니다. 지질 수치가 여전히 만족스럽지 못한 경우 PCSK9 억제제 추가를 고려할 수 있습니다. 중강도 스타틴은 아토르바스타틴 10~20mg 또는 로수바스타틴 5~10mg으로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 기존 지질 저하 요법
Probucol Group과의 복합 지질강하요법
이 그룹을 선택한 참가자는 현재 임상 지침(스타틴, 에제티미브 또는 PCSK9 억제제)에 따라 기존 지질 저하 요법과 프로부콜 0.5g을 1일 2회 추가 치료를 병행하게 됩니다. 이 요법은 죽상동맥경화반 부담을 더욱 줄이고 심혈관 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
의약품: 프로부콜
이 그룹을 선택한 참가자는 지침에서 권장하는 지질 저하 요법과 함께 Probucol을 투여받게 됩니다. 구체적으로 이 그룹의 참가자는 그룹 1에서 언급한 기존 지질 저하 요법과 함께 매일 2회 프로부콜 0.5g을 복용하게 됩니다. 프로부콜과 기존 치료법의 결합은 지질 프로필을 더욱 개선하고 죽상동맥경화증을 해결하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 프로부콜과 스타틴 병용요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월 추적 조사까지 플라크 부담의 변화
기간: 12개월 기준
일차 결과는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)에서 죽상경화반의 가장 심각한 위치에서 협착의 비율로 측정되는 죽상경화반 부담의 변화입니다. 플라크 부담은 100% × (가장 심각한 지점의 플라크 직경/동맥 내강의 직경)로 계산됩니다. 기준선과 12개월 추적 측정 간의 차이를 사용하여 치료 효과를 평가합니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치에서 12개월 추적 관찰까지 고위험 플라크 수의 변화
기간: 12개월 기준
기준선과 비교하여 12개월 추적 조사에서 CTA를 통해 평가한 관상동맥, 대동맥 및 경동맥의 고위험 플라크 수의 변화.
12개월 기준
죽상경화성 부담 점수의 기준선에서 12개월 추적 관찰까지의 변화
기간: 12개월 기준
기준선과 비교하여 CTA 영상을 통해 평가한 12개월 시점의 죽상동맥경화성 부담 점수의 변화. 이 점수는 죽상동맥경화증의 전반적인 심각도를 반영합니다.
12개월 기준
12개월 및 24개월 추적 관찰 시 심혈관 사건의 발생
기간: 12개월과 24개월
새로운 치명적인 심혈관 사건, 심근경색(MI), 입원이 필요한 불안정 협심증, 허혈성 뇌졸중(IS)을 포함한 복합 심혈관 사건의 발생률. 사건은 12개월 및 24개월의 추적 기간 중 먼저 발생한 일을 기준으로 보고됩니다.
12개월과 24개월
1 개월 추적 관찰에서 기능적 결과가 좋지 않습니다
기간: 1 개월 3 개월
치료 후 1 개월 방문 동안 평가 된 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수로 정의 된 불량한 기능적 결과의 발생.
1 개월 3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월 추적 조사까지 바이오마커의 변화
기간: 12개월 기준

이 결과는 기준선부터 12개월 추적관찰까지 다양한 생화학적 및 염증성 바이오마커의 변화를 평가할 것입니다. 평가할 바이오마커는 다음과 같습니다.

저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 지질단백질(a) [Lp(a)] 총 콜레스테롤 아포지단백질 B(ApoB) 아포지단백질 A1(ApoA1) 기타 관련 바이오마커
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB [2024]275-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구 결과가 발표된 후 합당한 요청이 있을 경우 교신저자로부터 이용 가능합니다. 게시 전에는 데이터가 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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