Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probucolu v kombinaci se statiny při léčbě ischemické mrtvice (EPCIS)

20. března 2025 aktualizováno: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivní, otevřená studie hodnotící účinky probukolu v kombinaci se statiny na aterosklerotické charakteristiky a prognózu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda kombinace Probucolu s léčbou statiny může snížit riziko cévních příhod a zlepšit výsledky aterosklerózy u dospělých s ischemickou cévní mozkovou příhodou a potvrzenou aterosklerózou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje přidání Probucolu k léčbě statiny plakovou zátěž účinněji než samotné statiny? Vede kombinovaná léčba k menšímu počtu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod ve srovnání se samotnými statiny? Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají standardní statinovou terapii, s těmi, kteří dostávají statiny v kombinaci s Probucolem, aby posoudili rozdíly v zátěži plaky a výskytu cévních příhod.

Účastníci budou:

Zvolte buď standardní statinovou terapii (s případným přidáním ezetimibu nebo inhibitorů PCSK9) nebo stejnou terapii kombinovanou s Probucolem 0,5 g dvakrát denně.

Navštěvujte pravidelné kontrolní návštěvy za účelem sledování vlastností aterosklerózy a kardiovaskulárního zdraví po dobu 3 let.

Podstoupit zobrazovací studie k vyhodnocení změn aterosklerózy a krevní testy ke sledování hladin lipidů a dalších biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická, prospektivní, otevřená studie posoudí účinky kombinace Probucolu a statinové terapie na progresi aterosklerózy a riziko cévních příhod u lidí s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Primární hypotéza spočívá v tom, že u účastníků, kteří dostávají statinovou terapii doporučenou podle doporučení, přidání Probucolu sníží riziko kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, zvýší stabilitu plaku a bude dobře snášeno.

Studie bude zahrnovat účastníky ve věku 18 let nebo starší, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu během posledních 30 dnů a potvrdili aterosklerózu v jakékoli hlavní tepně (karotidní, koronární, aortální, renální nebo periferní tepně). Účastníci budou buď dodržovat doporučený režim snižování lipidů (statiny s nebo bez ezetimibu nebo inhibitory PCSK9 podle potřeby) nebo podobný režim kombinovaný s Probucolem 0,5 g dvakrát denně. Do studie bude zařazeno alespoň 100 účastníků jak ve skupině se standardní terapií, tak ve skupině s kombinací Probucol.

Primární výsledky budou zahrnovat změny v zátěži plaky, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat aterosklerotické rysy, složené cévní příhody (ischemická cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční, cévní smrt), recidivu cévní mozkové příhody a špatnou funkční prognózu (mRS ≥ 3). Výsledky průzkumu budou zahrnovat změny v biochemických markerech, jako jsou LDL-C, Ox-LDL a Lp(a). Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.

Statistická analýza bude zahrnovat multivariační lineární regresní model pro primární výsledky, upravený pro základní charakteristiky, jako jsou hladiny LDL-C a předchozí kardiovaskulární příhody. Pro koncové body doby do události budou použity Kaplan-Meierovy křivky, přičemž Coxovy modely proporcionálních rizik poskytují poměry rizik. Analýzy podskupin a opakovaná měření dále zpřesní pochopení účinků léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z hospitalizovaných jedinců s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody v iktovém centru nemocnice Xuanwu. Účastníky budou dospělí ve věku 18 let a starší, kteří splňují kritéria pro zařazení stanovená pro studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda (IS) potvrzená kraniálním CT/MRI.
  3. Nástup mrtvice během posledních 30 dnů.
  4. Důkaz aterosklerózy (AS) v alespoň jedné tepně (karotidní, koronární, aortální, renální nebo periferní tepně) identifikované pomocí CTA krku, koronární CTA nebo ultrazvukového vyšetření tepen dolních končetin.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na Probucol nebo statiny.
  2. Neaterosklerotická arteriální stenóza, jako je vaskulitida, moyamoya choroba nebo arteriální disekce.
  3. Potenciální zdroje srdeční embolie, jako je fibrilace síní, umělé srdeční chlopně, endokarditida nebo otevřené foramen ovale.
  4. Známé tendence ke krvácení nebo hemoragická onemocnění, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 × 10^9/l), hemoragická mrtvice nebo gastrointestinální krvácení.
  5. Závažná onemocnění myokardu, jako je infarkt myokardu (MI) nebo myokarditida.
  6. Dysfunkce jater (ALT nebo AST > dvojnásobek horní hranice normy) nebo ledvin (kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy nebo glomerulární filtrace < 50 ml/min).
  7. Ventrikulární tachykardie, bradykardie, torsades de pointes nebo synkopální epizody srdečního původu.
  8. Prodloužený QT interval nebo stavy, které mohou prodloužit QT interval, jako jsou některé léky.
  9. Trpí závažným onemocněním s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo není schopen spolupracovat kvůli kognitivním nebo psychologickým problémům.
  10. Užívání Probucolu nebo jakýchkoli léků snižujících hladinu lipidů jiných než statiny, ezetimib a inhibitory PCSK9 během 30 dnů před zařazením do studie, včetně sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů a dalších podobných léků.
  11. Těhotné nebo kojící osoby, osoby, které se snaží otěhotnět.
  12. Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocené léky nebo zařízení během posledních 30 dnů.
  13. Plánovaná operace nebo intervence, která by vyžadovala přerušení studijní medikace během období studie.
  14. Jakýkoli důvod, který je účastníkovi a zkoušejícímu znám a který by účastníkovi bránil v dodržování protokolu studie nebo sledování.
  15. Další podmínky stanovené zkoušejícím, které mohou vyžadovat vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční skupina pro snížení hladiny lipidů
Účastníci, kteří se rozhodnou pro tuto skupinu, dostanou konvenční léčbu snižující lipidy podle současných klinických doporučení, která mohou zahrnovat statiny, ezetimib nebo inhibitory PCSK9. Léčebný režim bude přizpůsoben individuálním potřebám účastníků, ale nebude zahrnovat Probucol.
Lék: Statin
Účastníci, kteří se rozhodnou pro tuto skupinu, dostanou doporučenou konvenční terapii snižující hladinu lipidů. Pro pacienty s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody (IS), infarktu myokardu (IM), akutního koronárního syndromu během posledního roku, symptomatického onemocnění periferních tepen nebo dvou či více vysoce rizikových faktorů bude cílová hladina LDL-C stanovena na 1,4 mmol/l. Pro ostatní účastníky IS bude cílová hodnota LDL-C stanovena na 1,8 mmol/l. Všichni účastníci dostanou jako primární léčbu středně intenzivní statinovou terapii. Pokud hladiny LDL-C nejsou dostatečně kontrolovány, bude přidán ezetimib. Pokud hladiny lipidů zůstanou neuspokojivé, bude zváženo přidání inhibitorů PCSK9. Statiny střední intenzity jsou definovány jako atorvastatin 10-20 mg nebo rosuvastatin 5-10 mg.
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie snižující hladinu lipidů
Kombinovaná terapie na snížení hladiny lipidů se skupinou Probucol
Účastníci, kteří si vyberou tuto skupinu, dostanou kombinaci konvenční hypolipidemické terapie podle současných klinických doporučení (statiny, ezetimib nebo inhibitory PCSK9) a další léčbu Probucolem 0,5 g dvakrát denně. Cílem tohoto režimu je dále snížit zátěž aterosklerotickými pláty a zlepšit kardiovaskulární výsledky.
Lék: Probucol
Účastníci, kteří si vyberou tuto skupinu, dostanou Probucol v kombinaci s doporučenou terapií snižující lipidy. Konkrétně účastníci v této skupině budou užívat 0,5 gramu Probucolu dvakrát denně spolu s konvenční terapií snižující hladinu lipidů zmíněnou ve skupině 1. Kombinace Probucolu a konvenční terapie má za cíl dále zlepšit lipidový profil a řešit aterosklerózu.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná terapie probukolem a statiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plakové zátěži z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Primárním výsledkem je změna zátěže aterosklerotickým plátem, měřená jako procento stenózy v nejzávažnějším místě aterosklerotického plátu na počítačové tomografické angiografii (CTA). Zatížení plakem se vypočítá jako 100 % × (průměr plaku v jeho nejzávažnějším bodě/průměr arteriálního lumenu). Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním následným měřením bude použit k posouzení účinnosti léčby.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu vysoce rizikových plaků ze základního stavu na 12měsíční sledování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna v počtu vysoce rizikových plaků v koronární, aortální a karotické tepně, hodnocená pomocí CTA při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre aterosklerotické zátěže z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna skóre aterosklerotické zátěže po 12 měsících, hodnocená pomocí CTA zobrazení, ve srovnání s výchozí hodnotou. Toto skóre odráží celkovou závažnost aterosklerózy.
Základní až 12 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních příhod při sledování po 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Výskyt složených kardiovaskulárních příhod, včetně nových fatálních kardiovaskulárních příhod, infarktu myokardu (MI), nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci a ischemické cévní mozkové příhody (IS). Události budou hlášeny podle toho, co nastane dříve během 12měsíčního a 24měsíčního sledování.
12 měsíců a 24 měsíců
Špatný funkční výsledek při 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Výskyt špatných funkčních výsledků, definovaných jako modifikované skóre Rankin Scale (MRS) ≥ 3, hodnocené během prvního měsíce návštěvy po ošetření.
1 měsíc a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v biomarkerech od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Tento výsledek posoudí změny v různých biochemických a zánětlivých biomarkerech od výchozího stavu po 12měsíční sledování. Mezi biomarkery, které mají být hodnoceny, patří:

Lipoprotein cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) Lipoprotein(a) [Lp(a)] Celkový cholesterol Apolipoprotein B (ApoB) Apolipoprotein A1 (ApoA1) Další relevantní biomarkery
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB [2024]275-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici od příslušného autora na základě přiměřené žádosti po zveřejnění výsledků studie. Údaje nebudou před zveřejněním sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit