Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probukol és a sztatinok kombinációjának hatékonysága az ischaemiás stroke kezelésében (EPCIS)

2025. március 20. frissítette: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Egy prospektív, nyílt vizsgálat a sztatinokkal kombinált probukol hatásának értékeléséről az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek ateroszklerotikus jellemzőire és prognózisára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Probucol és a statin terápia kombinációja csökkentheti-e az érrendszeri események kockázatát és javíthatja-e az atherosclerosis kimenetelét ischaemiás stroke-ban és igazolt atherosclerosisban szenvedő felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A Probucol sztatinterápiához való hozzáadása hatékonyabban csökkenti a plakk terhelést, mint a sztatinok önmagukban? A kombinált terápia kevesebb kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményhez vezet, mint a sztatinok önmagában? A kutatók összehasonlítják a standard sztatinterápiában részesülő résztvevőket a Probucollal kombinált sztatinokat kapókkal, hogy felmérjék a plakkterhelés és az érrendszeri események előfordulásának különbségeit.

A résztvevők:

Válasszon vagy a standard sztatin terápiát (lehetséges ezetimib vagy PCSK9 gátlók hozzáadásával), vagy ugyanazt a terápiát naponta kétszer 0,5 g Probucollal kombinálva.

Rendszeresen járjon el az atherosclerosis jellemzőinek és a szív- és érrendszeri egészségi állapotának ellenőrzésére 3 éves időszakon keresztül.

Végezzen képalkotó vizsgálatokat az atherosclerosis változásainak értékelésére, valamint vérvizsgálatokat a lipidszintek és más biomarkerek monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú, prospektív, nyílt vizsgálat a Probucol és a sztatin terápia kombinálásának az érelmeszesedés progressziójára és az érrendszeri események kockázatára gyakorolt ​​hatását értékeli ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy a javasolt sztatinterápiában részesülő résztvevők esetében a Probucol hozzáadása csökkenti a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események kockázatát, javítja a plakk stabilitását, és jól tolerálható.

A vizsgálatban olyan 18 éves vagy annál idősebb résztvevők vesznek részt, akik az elmúlt 30 napban ischaemiás stroke-on estek át, és igazoltan érelmeszesedést szenvedtek el bármely nagyobb artériában (carotis, koszorúér, aorta, vese vagy perifériás artériák). A résztvevők vagy az irányelv által javasolt lipidcsökkentő sémát (sztatinok, szükség szerint ezetimibbel vagy PCSK9-inhibitorokkal vagy anélkül), vagy hasonló, naponta kétszer 0,5 g Probucollal kombinált sémát követnek. A vizsgálatba legalább 100 résztvevőt vonnak be mind a standard terápiás csoportba, mind a Probucol kombinációs csoportba.

Az elsődleges kimenetelek közé tartoznak a plakkterhelés változásai, míg a másodlagos kimenetelek az atheroscleroticus jellemzőket, az összetett vaszkuláris eseményeket (ischaemiás stroke, ischaemiás szívbetegség, vaszkuláris halál), a stroke kiújulását és a rossz funkcionális prognózist (mRS ≥ 3) foglalják magukban. A feltáró eredmények közé tartoznak a biokémiai markerek, például az LDL-C, az Ox-LDL és az Lp(a) változásai. A biztonságot a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események figyelemmel kísérésével értékelik.

A statisztikai elemzés egy többváltozós lineáris regressziós modellt fog tartalmazni az elsődleges kimenetelekre, az olyan kiindulási jellemzőkre igazítva, mint az LDL-C szint és a korábbi kardiovaszkuláris események. Az esemény időpontjáig tartó végpontokhoz Kaplan-Meier görbék kerülnek felhasználásra, a Cox-féle arányos veszélymodellek pedig kockázati arányokat biztosítanak. Az alcsoport-elemzések és az ismételt intézkedések tovább finomítják a kezelés hatásainak megértését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Xuanwu Kórház Stroke Centerében ischaemiás stroke-ot diagnosztizált kórházban kezelt egyénekből áll. A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik megfelelnek a vizsgálatban meghatározott felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Ischaemiás stroke-ot (IS) diagnosztizáltak koponya CT/MRI-vel.
  3. A stroke kezdete az elmúlt 30 napon belül.
  4. Az atherosclerosis (AS) bizonyítéka legalább egy artériában (carotis, koszorúér, aorta, vese vagy perifériás artériák), amelyet nyaki CTA-val, koszorúér-CTA-val vagy az alsó végtagi artériák ultrahangvizsgálatával azonosítottak.
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Probucolra vagy sztatinokra való allergia anamnézisében.
  2. Nem ateroszklerotikus artériás szűkület, például vasculitis, moyamoya betegség vagy artériás disszekció.
  3. Lehetséges szívembóliás források, mint például pitvarfibrilláció, mesterséges szívbillentyűk, endocarditis vagy nyitott foramen ovale.
  4. Ismert vérzési hajlam vagy vérzéses betegségek, mint például thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 × 10^9/l), hemorrhagiás stroke vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.
  5. Súlyos szívizombetegségek, például szívinfarktus (MI) vagy szívizomgyulladás.
  6. Máj (ALT vagy AST > a normál felső határának kétszerese) vagy vese (kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 50 ml/perc) diszfunkció.
  7. Kamrai tachycardia, bradycardia, torsades de pointes vagy szív eredetű syncopalis epizódok.
  8. Megnyúlt QT-intervallum vagy olyan állapotok, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot, például bizonyos gyógyszerek.
  9. Súlyos betegségben szenved, amelynek várható élettartama egy évnél rövidebb, vagy kognitív vagy pszichológiai problémák miatt nem tud együttműködni.
  10. Probucol vagy a sztatinok, ezetimib és PCSK9 gátlók kivételével bármely más lipidcsökkentő gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző 30 napon belül, beleértve az epesav-megkötő szereket, fibrátokat és más hasonló gyógyszereket.
  11. Terhes vagy szoptató egyének, teherbe esni próbálók.
  12. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmazott az elmúlt 30 napban.
  13. Tervezett műtét vagy beavatkozás, amely a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását tenné szükségessé a vizsgálati időszak alatt.
  14. Bármilyen, a résztvevő és a vizsgáló által ismert ok, amely megakadályozza a résztvevőt abban, hogy betartsa a vizsgálati protokollt vagy a nyomon követést.
  15. A vizsgáló által meghatározott egyéb feltételek, amelyek kizárást igényelhetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos lipidcsökkentő terápiás csoport
Azok a résztvevők, akik ezt a csoportot választják, hagyományos lipidcsökkentő terápiában részesülnek a jelenlegi klinikai irányelvek szerint, amely magában foglalhatja a sztatinokat, ezetimibet vagy PCSK9-gátlókat. A kezelési rendet a résztvevők egyéni szükségleteihez igazítják, de nem tartalmazza a Probucolt.
Drog: Statin
Azok a résztvevők, akik ezt a csoportot választják, a javasolt, hagyományos lipidcsökkentő terápiában részesülnek. Azoknál, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke (IS), szívinfarktus (MI), akut koronária szindróma az elmúlt egy évben, tünetekkel járó perifériás artériás betegség vagy két vagy több magas kockázatú tényező szerepel, a cél LDL-C szintet a következőre kell beállítani. 1,4 mmol/l. A többi IS résztvevő esetében az LDL-C célérték 1,8 mmol/l lesz. Minden résztvevő közepes intenzitású statin terápiát kap elsődleges kezelésként. Ha az LDL-C szintet nem szabályozzák megfelelően, ezetimibet adnak hozzá. Ha a lipidszintek továbbra is nem kielégítőek, megfontolandó PCSK9-gátlók hozzáadása. A közepes intenzitású sztatinok 10-20 mg atorvasztatin vagy 5-10 mg rosuvastatin.
Más nevek:
  • Hagyományos lipidcsökkentő terápia
Kombinált lipidcsökkentő terápia a Probucol csoporttal
Azok a résztvevők, akik ezt a csoportot választják, a hagyományos lipidcsökkentő terápia kombinációját kapják a jelenlegi klinikai irányelvek szerint (sztatinok, ezetimib vagy PCSK9-gátlók), valamint további napi kétszeri 0,5 g Probucol kezelést kapnak. Ennek a kezelési rendnek az a célja, hogy tovább csökkentse az ateroszklerotikus plakk terhelést és javítsa a szív- és érrendszeri eredményeket.
Drog: Probucol
Azok a résztvevők, akik ezt a csoportot választják, Probucolt kapnak az irányelv által javasolt lipidcsökkentő terápiával kombinálva. Pontosabban, ebben a csoportban a résztvevők napi kétszer 0,5 gramm Probucolt szednek az 1. csoportban említett hagyományos lipidcsökkentő terápia mellett. A Probucol és a hagyományos terápia kombinációjának célja a lipidprofil további javítása és az érelmeszesedés kezelése.
Más nevek:
  • Probukol és sztatin kombinációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk-terhelés változása az alapértékről a 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az elsődleges eredmény az ateroszklerotikus plakk-terhelés változása, amelyet a szűkület százalékában mérnek az atheroscleroticus plakk legsúlyosabb helyén a számítógépes tomográfiai angiográfiás (CTA) vizsgálat során. A plakkterhelés kiszámítása 100% × (a plakk átmérője a legsúlyosabb ponton/az artériás lumen átmérője). A kezelés hatékonyságának értékeléséhez az alapvonal és a 12 hónapos követési mérés közötti különbséget fogják használni.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas kockázatú plakkok számának változása az alapértékről a 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A nagy kockázatú plakkok számának változása a szívkoszorúér-, aorta- és nyaki artériákban, CTA-val értékelve a 12 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az atherosclerotic Burden Score változása a kiindulási értékről a 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az ateroszklerotikus terhelés pontszámának változása 12 hónap után, CTA-képalkotással értékelve, az alapvonalhoz képest. Ez a pontszám az ateroszklerózis általános súlyosságát tükrözi.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Szív- és érrendszeri események előfordulása 12 hónapos és 24 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Az összetett kardiovaszkuláris események előfordulása, beleértve az új halálos kimenetelű kardiovaszkuláris eseményeket, a miokardiális infarktust (MI), a kórházi kezelést igénylő instabil anginát és az ischaemiás stroke-ot (IS). Az eseményeket a 12 hónapos és a 24 hónapos követés során attól függően jelentik, hogy melyik következik be előbb.
12 hónap és 24 hónap
Rossz funkcionális eredmény az 1 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A rossz funkcionális eredmények előfordulása, amelyeket módosított Rankin skála (MRS) ≥3 pontszámként határoznak meg, az első hónapos látogatás utáni kezelés után értékelték.
1 hónap és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a biomarkerekben az alapértékről a 12 hónapos követésre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

Ez az eredmény felméri a különböző biokémiai és gyulladásos biomarkerek változásait a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig. Az értékelendő biomarkerek a következők:

Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) lipoprotein(a) [Lp(a)] teljes koleszterin Apolipoprotein B (ApoB) Apolipoprotein A1 (ApoA1) Egyéb releváns biomarkerek
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB [2024]275-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai a vizsgálati eredmények közzétételét követően ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől hozzáférhetők. Az adatokat a közzététel előtt nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel