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Efficacia di Probucol combinato con il trattamento con statine per l'ictus ischemico (EPCIS)

20 marzo 2025 aggiornato da: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio prospettico in aperto che valuta gli effetti di Probucol combinato con statine sulle caratteristiche aterosclerotiche e sulla prognosi nei pazienti con ictus ischemico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la combinazione di Probucol con la terapia con statine può ridurre il rischio di eventi vascolari e migliorare gli esiti dell'aterosclerosi negli adulti con ictus ischemico e aterosclerosi confermata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’aggiunta di Probucol alla terapia con statine riduce il carico di placca in modo più efficace rispetto alle sole statine? La terapia di combinazione porta a meno eventi cardiovascolari e cerebrovascolari rispetto alle sole statine? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono la terapia standard con statine con quelli che ricevono statine combinate con Probucol per valutare le differenze nel carico di placca e il verificarsi di eventi vascolari.

I partecipanti:

Scegliere la terapia standard con statine (con eventuale aggiunta di ezetimibe o inibitori di PCSK9) o la stessa terapia combinata con Probucol 0,5 g due volte al giorno.

Partecipare a visite di follow-up regolari per monitorare le caratteristiche dell'aterosclerosi e la salute cardiovascolare per un periodo di 3 anni.

Sottoporsi a studi di imaging per valutare i cambiamenti nell'aterosclerosi e ad esami del sangue per monitorare i livelli di lipidi e altri biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, prospettico e in aperto valuterà gli effetti della combinazione di Probucol con la terapia con statine sulla progressione dell'aterosclerosi e sul rischio di eventi vascolari nelle persone con ictus ischemico. L'ipotesi principale è che, nei partecipanti che ricevono la terapia con statine raccomandata dalle linee guida, l'aggiunta di Probucol ridurrà il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, migliorerà la stabilità della placca e sarà ben tollerato.

Lo studio includerà partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto un ictus ischemico negli ultimi 30 giorni e hanno confermato l'aterosclerosi in qualsiasi arteria principale (arterie carotidi, coronarie, aortiche, renali o periferiche). I partecipanti seguiranno un regime ipolipemizzante raccomandato dalle linee guida (statine, con o senza ezetimibe o inibitori di PCSK9 secondo necessità) o un regime simile combinato con Probucol 0,5 g due volte al giorno. Lo studio arruolerà almeno 100 partecipanti sia nel gruppo della terapia standard che nel gruppo in combinazione con Probucol.

Gli esiti primari includeranno cambiamenti nel carico di placca, mentre gli esiti secondari copriranno caratteristiche aterosclerotiche, eventi vascolari compositi (ictus ischemico, cardiopatia ischemica, morte vascolare), recidiva di ictus e prognosi funzionale sfavorevole (mRS ≥ 3). I risultati esplorativi includeranno cambiamenti nei marcatori biochimici come LDL-C, Ox-LDL e Lp(a). La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

L'analisi statistica includerà un modello di regressione lineare multivariata per gli esiti primari, aggiustato per caratteristiche di base come i livelli di LDL-C e precedenti eventi cardiovascolari. Per gli endpoint tempo-evento, verranno utilizzate le curve di Kaplan-Meier, con i modelli dei rischi proporzionali di Cox che forniscono i rapporti di rischio. Le analisi dei sottogruppi e le misure ripetute miglioreranno ulteriormente la comprensione degli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da individui ospedalizzati con diagnosi di ictus ischemico presso lo Stroke Center dell'ospedale di Xuanwu. I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione specificati per lo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di ictus ischemico (IS) confermato da TC/MRI cranica.
  3. Insorgenza di ictus negli ultimi 30 giorni.
  4. Evidenza di aterosclerosi (AS) in almeno un'arteria (carotidea, coronaria, aorta, renale o periferica) identificata attraverso TC del collo, TC coronarica o esame ecografico delle arterie degli arti inferiori.
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia al Probucol o alle statine.
  2. Stenosi arteriosa non aterosclerotica, come vasculite, malattia di moyamoya o dissezione arteriosa.
  3. Potenziali fonti di embolia cardiaca, come fibrillazione atriale, valvole cardiache artificiali, endocardite o forame ovale pervio.
  4. Tendenze emorragiche note o malattie emorragiche, come trombocitopenia (conta piastrinica < 100 × 10^9/L), ictus emorragico o sanguinamento gastrointestinale.
  5. Gravi malattie del miocardio come infarto miocardico (IM) o miocardite.
  6. Disfunzione epatica (ALT o AST > due volte il limite superiore della norma) o renale (creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma o velocità di filtrazione glomerulare < 50 ml/min).
  7. Tachicardia ventricolare, bradicardia, torsione di punta o episodi sincopali di origine cardiaca.
  8. Intervallo QT prolungato o condizioni che possono prolungare l'intervallo QT, come alcuni farmaci.
  9. Soffre di una malattia grave con un'aspettativa di vita inferiore a un anno o non è in grado di cooperare a causa di problemi cognitivi o psicologici.
  10. Uso di Probucol o qualsiasi farmaco ipolipemizzante diverso da statine, ezetimibe e inibitori di PCSK9 nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, inclusi sequestranti degli acidi biliari, fibrati e altri farmaci simili.
  11. Individui in gravidanza o in allattamento, coloro che cercano di concepire.
  12. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  13. Intervento chirurgico o intervento pianificato che richiederebbe l'interruzione del farmaco in studio durante il periodo di studio.
  14. Qualsiasi motivo, noto al partecipante e allo sperimentatore, che impedisca al partecipante di aderire al protocollo dello studio o al follow-up.
  15. Altre condizioni determinate dallo sperimentatore che potrebbero richiedere l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia ipolipemizzante convenzionale
I partecipanti che scelgono questo gruppo riceveranno una terapia ipolipemizzante convenzionale seguendo le attuali linee guida cliniche, che possono includere statine, ezetimibe o inibitori di PCSK9. Il regime di trattamento sarà adattato alle esigenze individuali dei partecipanti ma non includerà Probucol.
Droga: Statine
I partecipanti che optano per questo gruppo riceveranno la terapia ipolipemizzante convenzionale raccomandata dalle linee guida. Per i pazienti con una storia di ictus ischemico (IS), infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta nell'ultimo anno, malattia arteriosa periferica sintomatica o due o più fattori ad alto rischio, il livello target di LDL-C sarà fissato a 1,4 mmol/l. Per gli altri partecipanti IS, il target di LDL-C sarà fissato a 1,8 mmol/L. Tutti i partecipanti riceveranno una terapia con statine di moderata intensità come trattamento primario. Se i livelli di LDL-C non sono adeguatamente controllati, verrà aggiunto ezetimibe. Se i livelli lipidici rimangono insoddisfacenti, verrà presa in considerazione l'aggiunta di inibitori di PCSK9. Le statine ad intensità moderata sono definite come atorvastatina 10-20 mg o rosuvastatina 5-10 mg.
Altri nomi:
  • Terapia ipolipemizzante convenzionale
Terapia ipolipemizzante combinata con Probucol Group
I partecipanti che scelgono questo gruppo riceveranno una combinazione di terapia ipolipemizzante convenzionale seguendo le attuali linee guida cliniche (statine, ezetimibe o inibitori di PCSK9) e un trattamento aggiuntivo con Probucol 0,5 g due volte al giorno. Questo regime mira a ridurre ulteriormente il carico della placca aterosclerotica e a migliorare gli esiti cardiovascolari.
Droga: Probucol
I partecipanti che scelgono questo gruppo riceveranno Probucol in combinazione con la terapia ipolipemizzante raccomandata dalle linee guida. Nello specifico, i partecipanti a questo gruppo assumeranno 0,5 grammi di Probucol due volte al giorno insieme alla terapia ipolipemizzante convenzionale menzionata nel Gruppo 1. La combinazione di Probucol e della terapia convenzionale mira a migliorare ulteriormente il profilo lipidico e ad affrontare l’aterosclerosi.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione Probucol e statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di placca dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L'outcome primario è la variazione del carico della placca aterosclerotica, misurata come percentuale di stenosi nella sede più grave della placca aterosclerotica all'angiografia con tomografia computerizzata (CTA). Il carico di placca è calcolato come 100% × (diametro della placca nel suo punto più grave/diametro del lume arterioso). La differenza tra la misurazione di base e quella di follow-up a 12 mesi verrà utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel conteggio delle placche ad alto rischio dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
La variazione del numero di placche ad alto rischio nelle arterie coronarie, aortiche e carotidi, valutata tramite CTA al follow-up di 12 mesi rispetto al basale.
Baseline a 12 mesi
Variazione del punteggio del carico aterosclerotico dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
La variazione del punteggio del carico aterosclerotico a 12 mesi, valutato mediante imaging CTA, rispetto al basale. Questo punteggio riflette la gravità complessiva dell’aterosclerosi.
Baseline a 12 mesi
Presenza di eventi cardiovascolari al follow-up a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
L’incidenza di eventi cardiovascolari compositi, inclusi nuovi eventi cardiovascolari fatali, infarto miocardico (IM), angina instabile che richiede ospedalizzazione e ictus ischemico (IS). Gli eventi verranno riportati in base a quello che si verifica per primo durante il follow-up a 12 e 24 mesi.
12 mesi e 24 mesi
Scarso risultato funzionale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Il verificarsi di scarsi esiti funzionali, definito come un punteggio di Rankin Scale (MRS) di ≥3, valutato durante la visita del primo mese dopo il trattamento.
1 mese e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi

Questo risultato valuterà i cambiamenti in vari biomarcatori biochimici e infiammatori dal basale al follow-up di 12 mesi. I biomarcatori da valutare includono:

Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) Proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) Lipoproteina(a) [Lp(a)] Colesterolo totale Apolipoproteina B (ApoB) Apolipoproteina A1 (ApoA1) Altri biomarcatori rilevanti
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB [2024]275-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. I dati non verranno condivisi prima della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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