Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Probucol kombineret med statiner behandling for iskæmisk slagtilfælde (EPCIS)

20. marts 2025 opdateret af: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv, åben-label undersøgelse, der evaluerer virkningerne af probucol kombineret med statiner på aterosklerotiske karakteristika og prognose hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om kombinationen af ​​Probucol med statinbehandling kan reducere risikoen for vaskulære hændelser og forbedre åreforkalkningsresultater hos voksne med iskæmisk slagtilfælde og bekræftet åreforkalkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer tilføjelse af Probucol til statinbehandling plakbyrden mere effektivt end statiner alene? Fører kombinationsbehandlingen til færre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med statiner alene? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager standard statinbehandling, med dem, der modtager statiner kombineret med Probucol for at vurdere forskelle i plaquebyrden og forekomsten af ​​vaskulære hændelser.

Deltagerne vil:

Vælg enten standard statinbehandling (med mulig tilføjelse af ezetimibe eller PCSK9-hæmmere) eller den samme behandling kombineret med Probucol 0,5 g to gange dagligt.

Deltag i regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge åreforkalkningstræk og kardiovaskulær sundhed over en 3-årig periode.

Gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser for at evaluere ændringer i aterosklerose og blodprøver for at overvåge lipidniveauer og andre biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, prospektive, åbne studie vil vurdere virkningerne af at kombinere Probucol med statinbehandling på progressionen af ​​åreforkalkning og risikoen for vaskulære hændelser hos mennesker med iskæmisk slagtilfælde. Den primære hypotese er, at tilsætning af Probucol vil reducere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos deltagere, der modtager en guideline-anbefalet statinbehandling, øge plaquestabiliteten og blive veltolereret.

Undersøgelsen vil omfatte deltagere på 18 år eller ældre, som har oplevet et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 30 dage og har bekræftet åreforkalkning i enhver større arterie (carotis, koronar, aorta, nyre eller perifere arterier). Deltagerne vil enten følge en guideline-anbefalet lipidsænkende kur (statiner, med eller uden ezetimibe eller PCSK9-hæmmere efter behov) eller et lignende regime kombineret med Probucol 0,5 g to gange dagligt. Undersøgelsen vil indskrive mindst 100 deltagere i både standardterapigruppen og Probucol-kombinationsgruppen.

Primære resultater vil omfatte ændringer i plaquebyrden, mens sekundære resultater vil dække aterosklerotiske træk, sammensatte vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom, vaskulær død), tilbagefald af slagtilfælde og dårlig funktionel prognose (mRS ≥ 3). Eksplorative resultater vil omfatte ændringer i biokemiske markører såsom LDL-C, Ox-LDL og Lp(a). Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.

Statistisk analyse vil omfatte en multivariat lineær regressionsmodel for primære resultater, justeret for baseline karakteristika såsom LDL-C niveauer og tidligere kardiovaskulære hændelser. For tid-til-hændelse endepunkter vil Kaplan-Meier kurver blive brugt, med Cox proportional hazards modeller, der giver hazard ratios. Undergruppeanalyser og gentagne tiltag vil yderligere forfine forståelsen af ​​behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af indlagte personer diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde på Stroke Center på Xuanwu Hospital. Deltagerne vil være voksne i alderen 18 år og ældre, som opfylder de inklusionskriterier, der er specificeret for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde (IS) bekræftet ved kraniel CT/MRI.
  3. Begyndelse af slagtilfælde inden for de sidste 30 dage.
  4. Bevis på åreforkalkning (AS) i mindst én arterie (carotis, koronar, aorta, nyre eller perifere arterier) identificeret ved hals-CTA, koronar-CTA eller ultralydsundersøgelse af arterier i underekstremiteterne.
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for Probucol eller statiner.
  2. Ikke-aterosklerotisk arteriel stenose, såsom vaskulitis, moyamoya-sygdom eller arteriel dissektion.
  3. Potentielle hjerteemboliske kilder, såsom atrieflimren, kunstige hjerteklapper, endocarditis eller patent foramen ovale.
  4. Kendte blødningstendenser eller hæmoragiske sygdomme, såsom trombocytopeni (blodpladeantal < 100 × 10^9/L), hæmoragisk slagtilfælde eller gastrointestinal blødning.
  5. Alvorlige myokardiesygdomme såsom myokardieinfarkt (MI) eller myokarditis.
  6. Lever (ALT eller AST > to gange den øvre grænse for normal) eller nyre (kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min) dysfunktion.
  7. Ventrikulær takykardi, bradykardi, torsades de pointes eller synkopale episoder af hjerteoprindelse.
  8. Forlænget QT-interval eller tilstande, der kan forlænge QT-intervallet, såsom visse medikamenter.
  9. Lider af en alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år eller ude af stand til at samarbejde på grund af kognitive eller psykologiske problemer.
  10. Brug af Probucol eller anden lipidsænkende medicin end statiner, ezetimibe og PCSK9-hæmmere inden for de 30 dage før tilmelding, inklusive galdesyrebindende midler, fibrater og andre lignende lægemidler.
  11. Gravide eller ammende personer, dem der forsøger at blive gravide.
  12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr inden for de seneste 30 dage.
  13. Planlagt operation eller intervention, der ville kræve seponering af undersøgelsesmedicinen i løbet af undersøgelsesperioden.
  14. Enhver grund, kendt af deltageren og investigatoren, der ville forhindre deltageren i at overholde undersøgelsesprotokollen eller opfølgningen.
  15. Andre forhold fastsat af efterforskeren, der kan kræve udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel lipidsænkende terapigruppe
Deltagere, der vælger denne gruppe, vil modtage konventionel lipidsænkende behandling efter gældende kliniske retningslinjer, som kan omfatte statiner, ezetimibe eller PCSK9-hæmmere. Behandlingsregimet vil blive skræddersyet til deltagernes individuelle behov, men vil ikke omfatte Probucol.
Medicin: Statin
Deltagere, der vælger denne gruppe, vil modtage konventionel lipidsænkende terapi, der er anbefalet af retningslinjerne. For personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde (IS), myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom inden for det seneste år, symptomatisk perifer arteriesygdom eller to eller flere højrisikofaktorer, vil mål-LDL-C-niveauet blive sat til 1,4 mmol/L. For andre IS-deltagere vil LDL-C-målet blive sat til 1,8 mmol/L. Alle deltagere vil modtage moderat intensitet statinbehandling som den primære behandling. Hvis LDL-C-niveauet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, vil ezetimib blive tilføjet. Hvis lipidniveauet forbliver utilfredsstillende, vil tilsætning af PCSK9-hæmmere blive overvejet. Statiner med moderat intensitet defineres som atorvastatin 10-20 mg eller rosuvastatin 5-10 mg.
Andre navne:
  • Konventionel lipidsænkende terapi
Kombineret lipidsænkende terapi med Probucol Group
Deltagere, der vælger denne gruppe, vil modtage en kombination af konventionel lipidsænkende behandling efter gældende kliniske retningslinjer (statiner, ezetimibe eller PCSK9-hæmmere) og yderligere behandling med Probucol 0,5 g to gange dagligt. Denne kur sigter mod yderligere at reducere aterosklerotisk plakbyrde og forbedre kardiovaskulære resultater.
Medicin: Probucol
Deltagere, der vælger denne gruppe, vil modtage Probucol i kombination med vejledende anbefalet lipidsænkende behandling. Specifikt vil deltagere i denne gruppe tage 0,5 gram Probucol to gange dagligt sammen med den konventionelle lipidsænkende behandling nævnt i gruppe 1. Kombinationen af ​​Probucol og konventionel terapi har til formål at forbedre lipidprofilen yderligere og behandle åreforkalkning.
Andre navne:
  • Probucol og statin kombinationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakbyrden fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det primære resultat er ændringen i aterosklerotisk plak-byrde, målt som procentdelen af ​​stenose ved den mest alvorlige placering af aterosklerotisk plak på computertomografi angiografi (CTA). Plaquebyrden beregnes som 100 % × (diameteren af ​​pladen på dets mest alvorlige punkt/diameter af arteriel lumen). Forskellen mellem baseline og 12-måneders opfølgningsmåling vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højrisikoplakantal fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringen i antallet af højrisikoplakker i koronar-, aorta- og carotisarterierne, vurderet via CTA ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 måneder
Ændring i aterosklerotisk byrde-score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringen i den aterosklerotiske belastningsscore efter 12 måneder, vurderet ved hjælp af CTA-billeddannelse sammenlignet med baseline. Denne score afspejler den overordnede sværhedsgrad af aterosklerose.
Baseline til 12 måneder
Forekomst af kardiovaskulære hændelser ved 12-måneders og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Forekomsten af ​​sammensatte kardiovaskulære hændelser, herunder nye fatale kardiovaskulære hændelser, myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse, og iskæmisk slagtilfælde (IS). Hændelser vil blive rapporteret baseret på det, der indtræffer først i løbet af 12-måneders og 24-måneders opfølgning.
12 måneder og 24 måneder
Dårligt funktionelt resultat ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Forekomsten af ​​dårlige funktionelle resultater, defineret som en modificeret Rankin Scale (MRS) score på ≥3, vurderet under det første måneders besøg efter behandlingen.
1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Dette resultat vil vurdere ændringerne i forskellige biokemiske og inflammatoriske biomarkører fra baseline til 12-måneders opfølgning. De biomarkører, der skal evalueres, omfatter:

Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) Lipoprotein(a) [Lp(a)] Total Cholesterol Apolipoprotein B (ApoB) Apolipoprotein A1 (ApoA1) Andre relevante biomarkører
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB [2024]275-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne. Data vil ikke blive delt før offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner