Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пробукола в сочетании со статинами при лечении ишемического инсульта (EPCIS)

20 марта 2025 г. обновлено: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Проспективное открытое исследование по оценке влияния пробукола в сочетании со статинами на атеросклеротические характеристики и прогноз у пациентов с ишемическим инсультом

Цель этого клинического исследования — оценить, может ли комбинация пробукола с терапией статинами снизить риск сосудистых событий и улучшить исходы атеросклероза у взрослых с ишемическим инсультом и подтвержденным атеросклерозом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Снижает ли добавление пробукола к терапии статинами более эффективное снижение количества бляшек, чем только статины? Приводит ли комбинированная терапия к меньшему количеству сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий по сравнению с монотерапией статинами? Исследователи сравнит участников, получающих стандартную терапию статинами, с теми, кто получает статины в сочетании с пробуколом, чтобы оценить различия в количестве бляшек и возникновении сосудистых событий.

Участники:

Выберите либо стандартную терапию статинами (с возможным добавлением эзетимиба или ингибиторов PCSK9), либо ту же терапию в сочетании с пробуколом по 0,5 г два раза в день.

Посещайте регулярные последующие визиты для мониторинга особенностей атеросклероза и состояния сердечно-сосудистой системы в течение 3-летнего периода.

Пройдите визуализирующие исследования для оценки изменений при атеросклерозе и анализы крови для мониторинга уровня липидов и других биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом проспективном открытом исследовании будет оцениваться влияние сочетания пробукола с терапией статинами на прогрессирование атеросклероза и риск сосудистых событий у людей с ишемическим инсультом. Основная гипотеза заключается в том, что у участников, получающих терапию статинами, рекомендованную руководством, добавление пробукола снизит риск сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, повысит стабильность бляшек и будет хорошо переноситься.

В исследование будут включены участники в возрасте 18 лет и старше, перенесшие ишемический инсульт в течение последних 30 дней и подтвердившие атеросклероз любой крупной артерии (сонной, коронарной, аортальной, почечной или периферической артерии). Участники будут либо следовать рекомендованному в руководстве режиму снижения липидов (статины с эзетимибом или ингибиторами PCSK9 или без него, при необходимости), либо аналогичному режиму в сочетании с пробуколом по 0,5 г два раза в день. В исследовании примут участие не менее 100 участников как в группе стандартной терапии, так и в группе комбинированной терапии пробуколом.

Первичные результаты будут включать изменения в количестве бляшек, тогда как вторичные результаты будут охватывать атеросклеротические признаки, сложные сосудистые события (ишемический инсульт, ишемическая болезнь сердца, сосудистая смерть), рецидив инсульта и плохой функциональный прогноз (mRS ≥ 3). Результаты исследования будут включать изменения в биохимических маркерах, таких как LDL-C, Ox-LDL и Lp(a). Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.

Статистический анализ будет включать многомерную модель линейной регрессии для основных исходов, скорректированную с учетом исходных характеристик, таких как уровни ЛПНП и предыдущие сердечно-сосудистые события. Для конечных точек времени до события будут использоваться кривые Каплана-Мейера, а модели пропорциональных рисков Кокса обеспечат отношения рисков. Анализ подгрупп и повторные измерения позволят еще больше уточнить понимание эффектов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Ma, Doctor
  • Номер телефона: +86 13501390691
  • Электронная почта: maxin@xwh.ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu hospital
        • Контакт:
          • Xin Ma
          • Номер телефона: +86 13501390691
          • Электронная почта: maxin@xwh.ccmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из госпитализированных лиц с диагнозом ишемический инсульт в Центре инсульта больницы Сюаньу. Участниками будут взрослые в возрасте 18 лет и старше, соответствующие критериям включения, указанным для исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Поставлен диагноз ишемический инсульт (ИИ), подтвержденный краниальной КТ/МРТ.
  3. Начало инсульта в течение последних 30 дней.
  4. Признаки атеросклероза (АС) хотя бы в одной артерии (сонной, коронарной, аорте, почечной или периферической артериях), выявленные при КТА шеи, коронарной КТА или ультразвуковом исследовании артерий нижних конечностей.
  5. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на пробукол или статины в анамнезе.
  2. Неатеросклеротический артериальный стеноз, такой как васкулит, болезнь моямоя или расслоение артерии.
  3. Потенциальные источники сердечной эмболии, такие как фибрилляция предсердий, искусственные клапаны сердца, эндокардит или открытое овальное окно.
  4. Известная склонность к кровотечениям или геморрагические заболевания, такие как тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 × 10^9/л), геморрагический инсульт или желудочно-кишечное кровотечение.
  5. Тяжелые заболевания миокарда, такие как инфаркт миокарда (ИМ) или миокардит.
  6. Дисфункция печени (АЛТ или АСТ > в два раза превышает верхнюю границу нормы) или почек (креатинин > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин).
  7. Желудочковая тахикардия, брадикардия, трепетание-мерцание или синкопальные эпизоды сердечного происхождения.
  8. Удлиненный интервал QT или состояния, которые могут удлинять интервал QT, например прием некоторых лекарств.
  9. Страдающие тяжелым заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года или неспособные сотрудничать из-за когнитивных или психологических проблем.
  10. Использование пробукола или любых гиполипидемических препаратов, кроме статинов, эзетимиба и ингибиторов PCSK9, в течение 30 дней до включения в исследование, включая секвестранты желчных кислот, фибраты и другие подобные препараты.
  11. Беременные или кормящие грудью лица, пытающиеся зачать ребенка.
  12. Одновременное участие в другом клиническом исследовании исследуемых препаратов или устройств в течение последних 30 дней.
  13. Планируемая операция или вмешательство, которое потребует прекращения приема исследуемого препарата в течение периода исследования.
  14. Любая причина, известная участнику и исследователю, которая может помешать участнику соблюдать протокол исследования или последующее наблюдение.
  15. Иные состояния, определяемые исследователем, которые могут потребовать исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа традиционной гиполипидемической терапии
Участники, выбравшие эту группу, будут получать традиционную гиполипидемическую терапию в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, которая может включать статины, эзетимиб или ингибиторы PCSK9. Схема лечения будет адаптирована к индивидуальным потребностям участников, но не будет включать пробукол.
Лекарство: Статины
Участники, выбравшие эту группу, будут получать рекомендованную руководством традиционную гиполипидемическую терапию. Для лиц, перенесших в анамнезе ишемический инсульт (ИИ), инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром в течение последнего года, симптоматическое заболевание периферических артерий или два или более факторов высокого риска, целевой уровень ЛПНП будет установлен на уровне 1,4 ммоль/л. Для других участников IS целевой уровень холестерина ЛПНП будет установлен на уровне 1,8 ммоль/л. Все участники будут получать статиновую терапию умеренной интенсивности в качестве основного лечения. Если уровень холестерина ЛПНП не контролируется должным образом, будет добавлен эзетимиб. Если уровень липидов остается неудовлетворительным, будет рассмотрено добавление ингибиторов PCSK9. Статины средней интенсивности определяются как аторвастатин 10–20 мг или розувастатин 5–10 мг.
Другие имена:
  • Традиционная гиполипидемическая терапия
Комбинированная липидснижающая терапия с группой пробукол
Участники, выбравшие эту группу, получат комбинацию традиционной гиполипидемической терапии в соответствии с текущими клиническими рекомендациями (статины, эзетимиб или ингибиторы PCSK9) и дополнительное лечение пробуколом по 0,5 г два раза в день. Этот режим направлен на дальнейшее снижение нагрузки на атеросклеротические бляшки и улучшение сердечно-сосудистых исходов.
Лекарство: Пробукол
Участники, выбравшие эту группу, будут получать пробукол в сочетании с рекомендованной руководством гиполипидемической терапией. В частности, участники этой группы будут принимать 0,5 грамма пробукола два раза в день наряду с традиционной гиполипидемической терапией, упомянутой в группе 1. Комбинация пробукола и традиционной терапии направлена ​​на дальнейшее улучшение липидного профиля и борьбу с атеросклерозом.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия пробуколом и статинами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бляшек по сравнению с исходным уровнем при наблюдении через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Первичным результатом является изменение количества атеросклеротических бляшек, измеряемое как процент стеноза в наиболее тяжелом месте атеросклеротической бляшки при компьютерной томографической ангиографии (КТА). Нагрузка бляшек рассчитывается как 100% × (диаметр бляшки в наиболее тяжелой точке/диаметр просвета артерии). Разница между исходным уровнем и результатами наблюдения через 12 месяцев будет использоваться для оценки эффективности лечения.
Базовый уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бляшек высокого риска по сравнению с исходным уровнем и периодом наблюдения через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение количества бляшек высокого риска в коронарных, аортальных и сонных артериях, оцененных с помощью КТА, через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение показателя атеросклеротической нагрузки по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение показателя атеросклеротической нагрузки через 12 месяцев, оцененное с помощью КТА-визуализации, по сравнению с исходным уровнем. Этот показатель отражает общую тяжесть атеросклероза.
Базовый уровень до 12 месяцев
Возникновение сердечно-сосудистых событий через 12 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Частота сложных сердечно-сосудистых событий, включая новые фатальные сердечно-сосудистые события, инфаркт миокарда (ИМ), нестабильную стенокардию, требующую госпитализации, и ишемический инсульт (ИИ). О событиях будет сообщено в зависимости от того, какое событие произойдет раньше в течение 12-месячного и 24-месячного наблюдения.
12 месяцев и 24 месяца
Плохой функциональный результат на 1-месячном наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
Появление плохих функциональных результатов, определяемых как модифицированная оценка Scale Scale (MRS) ≥3, оценивается во время посещения первого месяца после лечения.
1 месяц и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биомаркеров от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев

Этот результат позволит оценить изменения различных биохимических и воспалительных биомаркеров от исходного уровня до 12-месячного наблюдения. Биомаркеры, подлежащие оценке, включают:

Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) Высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP) Липопротеин(a) [Lp(a)] Общий холестерин Аполипопротеин B (ApoB) Аполипопротеин A1 (ApoA1) Другие важные биомаркеры
Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB [2024]275-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу после публикации результатов исследования. Данные не будут передаваться до публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться