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Eficácia do Probucol Combinado com Tratamento de Estatinas para AVC Isquêmico (EPCIS)

20 de março de 2025 atualizado por: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Um estudo prospectivo e aberto que avalia os efeitos do probucol combinado com estatinas nas características ateroscleróticas e no prognóstico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a combinação de Probucol com terapia com estatinas pode reduzir o risco de eventos vasculares e melhorar os resultados da aterosclerose em adultos com acidente vascular cerebral isquêmico e aterosclerose confirmada. As principais questões que pretende responder são:

A adição de Probucol à terapia com estatinas reduz a carga de placa de forma mais eficaz do que as estatinas isoladamente? A terapia combinada leva a menos eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em comparação com as estatinas isoladamente? Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem terapia padrão com estatinas com aqueles que recebem estatinas combinadas com Probucol para avaliar as diferenças na carga de placa e na ocorrência de eventos vasculares.

Os participantes irão:

Escolha a terapia padrão com estatinas (com possível adição de ezetimiba ou inibidores de PCSK9) ou a mesma terapia combinada com Probucol 0,5g duas vezes ao dia.

Participar de consultas regulares de acompanhamento para monitorar as características da aterosclerose e a saúde cardiovascular durante um período de 3 anos.

Submeta-se a estudos de imagem para avaliar alterações na aterosclerose e exames de sangue para monitorar os níveis lipídicos e outros biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo unicêntrico, prospectivo e aberto avaliará os efeitos da combinação de Probucol com terapia com estatinas na progressão da aterosclerose e no risco de eventos vasculares em pessoas com acidente vascular cerebral isquêmico. A hipótese primária é que, em participantes que recebem terapia com estatinas recomendada pelas diretrizes, a adição de Probucol reduzirá o risco de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, aumentará a estabilidade da placa e será bem tolerado.

O estudo incluirá participantes com 18 anos ou mais que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 30 dias e confirmaram aterosclerose em qualquer artéria principal (artérias carótidas, coronárias, aórticas, renais ou periféricas). Os participantes seguirão um regime de redução de lipídios recomendado pelas diretrizes (estatinas, com ou sem ezetimiba ou inibidores de PCSK9, conforme necessário) ou um regime semelhante combinado com Probucol 0,5g duas vezes ao dia. O estudo inscreverá pelo menos 100 participantes tanto no grupo de terapia padrão quanto no grupo de combinação de Probucol.

Os resultados primários incluirão mudanças na carga de placa, enquanto os resultados secundários cobrirão características ateroscleróticas, eventos vasculares compostos (acidente vascular cerebral isquêmico, doença cardíaca isquêmica, morte vascular), recorrência de acidente vascular cerebral e mau prognóstico funcional (mRS ≥ 3). Os resultados exploratórios incluirão mudanças em marcadores bioquímicos, como LDL-C, Ox-LDL e Lp(a). A segurança será avaliada monitorando eventos adversos e eventos adversos graves.

A análise estatística incluirá um modelo de regressão linear multivariada para desfechos primários, ajustado para características basais, como níveis de LDL-C e eventos cardiovasculares anteriores. Para os desfechos de tempo até o evento, serão utilizadas curvas de Kaplan-Meier, com modelos de riscos proporcionais de Cox fornecendo taxas de risco. Análises de subgrupos e medidas repetidas irão refinar ainda mais a compreensão dos efeitos do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por indivíduos hospitalizados com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico no Centro de AVC do Hospital Xuanwu. Os participantes serão adultos com 18 anos ou mais que atendam aos critérios de inclusão especificados para o estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico (EI) confirmado por tomografia computadorizada/ressonância magnética de crânio.
  3. Início do AVC nos últimos 30 dias.
  4. Evidência de aterosclerose (EA) em pelo menos uma artéria (artérias carótidas, coronárias, aorta, renais ou periféricas) identificada por meio de angioTC do pescoço, angioTC coronária ou exame ultrassonográfico das artérias dos membros inferiores.
  5. Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. História de alergia a Probucol ou estatinas.
  2. Estenose arterial não aterosclerótica, como vasculite, doença de moyamoya ou dissecção arterial.
  3. Potenciais fontes embólicas cardíacas, como fibrilação atrial, válvulas cardíacas artificiais, endocardite ou forame oval patente.
  4. Tendências conhecidas de sangramento ou doenças hemorrágicas, como trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L), acidente vascular cerebral hemorrágico ou sangramento gastrointestinal.
  5. Doenças miocárdicas graves, como infarto do miocárdio (IM) ou miocardite.
  6. Disfunção hepática (ALT ou AST > duas vezes o limite superior do normal) ou renal (creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal ou taxa de filtração glomerular < 50 ml/min).
  7. Taquicardia ventricular, bradicardia, torsades de pointes ou episódios de síncope de origem cardíaca.
  8. Intervalo QT prolongado ou condições que podem prolongar o intervalo QT, como certos medicamentos.
  9. Sofrendo de uma doença grave com expectativa de vida inferior a um ano ou incapaz de cooperar devido a problemas cognitivos ou psicológicos.
  10. Uso de Probucol ou qualquer medicamento hipolipemiante que não seja estatinas, ezetimiba e inibidores de PCSK9 nos 30 dias anteriores à inscrição, incluindo sequestrantes de ácidos biliares, fibratos e outros medicamentos semelhantes.
  11. Indivíduos grávidas ou amamentando, aqueles que estão tentando engravidar.
  12. Participação simultânea em outro ensaio clínico envolvendo medicamentos ou dispositivos em investigação nos últimos 30 dias.
  13. Cirurgia ou intervenção planejada que exigiria a descontinuação da medicação do estudo durante o período do estudo.
  14. Qualquer motivo, conhecido do participante e do investigador, que impeça o participante de aderir ao protocolo ou acompanhamento do estudo.
  15. Outras condições determinadas pelo investigador que podem exigir exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia hipolipemiante convencional
Os participantes que escolherem este grupo receberão terapia hipolipemiante convencional seguindo as diretrizes clínicas atuais, que podem incluir estatinas, ezetimiba ou inibidores de PCSK9. O regime de tratamento será adaptado às necessidades individuais dos participantes, mas não incluirá Probucol.
Medicamento: Estatina
Os participantes que optarem por este grupo receberão terapia hipolipemiante convencional recomendada pelas diretrizes. Para aqueles com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico (EI), infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda no último ano, doença arterial periférica sintomática ou dois ou mais fatores de alto risco, o nível alvo de LDL-C será definido em 1,4 mmol/L. Para outros participantes do IS, a meta de LDL-C será fixada em 1,8 mmol/L. Todos os participantes receberão terapia com estatinas de intensidade moderada como tratamento primário. Se os níveis de LDL-C não forem adequadamente controlados, será adicionada ezetimiba. Se os níveis lipídicos permanecerem insatisfatórios, será considerada a adição de inibidores de PCSK9. As estatinas de intensidade moderada são definidas como atorvastatina 10-20 mg ou rosuvastatina 5-10 mg.
Outros nomes:
  • Terapia convencional para redução de lipídios
Terapia Redutora de Lipídios Combinada com Grupo Probucol
Os participantes que escolherem este grupo receberão uma combinação de terapia hipolipemiante convencional seguindo as diretrizes clínicas atuais (estatinas, ezetimiba ou inibidores de PCSK9) e tratamento adicional com Probucol 0,5g duas vezes ao dia. Este regime visa reduzir ainda mais a carga da placa aterosclerótica e melhorar os resultados cardiovasculares.
Medicamento: Probucol
Os participantes que escolherem este grupo receberão Probucol em combinação com terapia hipolipemiante recomendada pelas diretrizes. Especificamente, os participantes deste grupo tomarão 0,5 gramas de Probucol duas vezes ao dia juntamente com a terapia hipolipemiante convencional mencionada no Grupo 1. A combinação de Probucol e terapia convencional visa melhorar ainda mais o perfil lipídico e tratar a aterosclerose.
Outros nomes:
  • Terapia combinada de probucol e estatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de placa desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
O resultado primário é a mudança na carga da placa aterosclerótica, medida como a porcentagem de estenose na localização mais grave da placa aterosclerótica na angiografia por tomografia computadorizada (CTA). A carga de placa é calculada como 100% × (diâmetro da placa no seu ponto mais grave/diâmetro do lúmen arterial). A diferença entre a linha de base e a medição de acompanhamento de 12 meses será usada para avaliar a eficácia do tratamento.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contagem de placas de alto risco desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
A alteração no número de placas de alto risco nas artérias coronárias, aórticas e carótidas, avaliadas por meio de CTA no acompanhamento de 12 meses em comparação com o valor basal.
Linha de base até 12 meses
Mudança na pontuação da carga aterosclerótica desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
A mudança na pontuação da carga aterosclerótica em 12 meses, avaliada por meio de imagens de CTA, em comparação com o valor basal. Esta pontuação reflete a gravidade geral da aterosclerose.
Linha de base até 12 meses
Ocorrência de eventos cardiovasculares no acompanhamento de 12 e 24 meses
Prazo: 12 meses e 24 meses
A incidência de eventos cardiovasculares compostos, incluindo novos eventos cardiovasculares fatais, infarto do miocárdio (IM), angina instável que requer hospitalização e acidente vascular cerebral isquêmico (AI). Os eventos serão relatados com base no que ocorrer primeiro durante o acompanhamento de 12 e 24 meses.
12 meses e 24 meses
Resultado funcional ruim no acompanhamento de 1 mês
Prazo: 1 mês e 3 meses
A ocorrência de maus resultados funcionais, definidos como uma pontuação modificada da escala de Rankin (MRS) de ≥3, avaliada durante a visita em primeiro mês após o tratamento.
1 mês e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos biomarcadores desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses

Este resultado avaliará as mudanças em vários biomarcadores bioquímicos e inflamatórios desde o início até o acompanhamento de 12 meses. Os biomarcadores a serem avaliados incluem:

Lipoproteína de baixa densidade Colesterol (LDL-C) Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) Lipoproteína (a) [Lp(a)] Colesterol total Apolipoproteína B (ApoB) Apolipoproteína A1 (ApoA1) Outros biomarcadores relevantes
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB [2024]275-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis ao autor correspondente mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados do estudo. Os dados não serão compartilhados antes da publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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