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Wirksamkeit von Probucol in Kombination mit Statinen zur Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls (EPCIS)

20. März 2025 aktualisiert von: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Probucol in Kombination mit Statinen auf atherosklerotische Merkmale und Prognose bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination von Probucol mit einer Statintherapie das Risiko vaskulärer Ereignisse verringern und die Atherosklerose-Ergebnisse bei Erwachsenen mit ischämischem Schlaganfall und bestätigter Atherosklerose verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die Zugabe von Probucol zur Statintherapie die Plaquebelastung wirksamer als Statine allein? Führt die Kombinationstherapie im Vergleich zu Statinen allein zu weniger kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen? Die Forscher werden Teilnehmer, die eine Standard-Statintherapie erhalten, mit denen vergleichen, die Statine in Kombination mit Probucol erhalten, um Unterschiede in der Plaquebelastung und dem Auftreten vaskulärer Ereignisse zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden:

Wählen Sie entweder eine Standard-Statintherapie (mit möglicher Zugabe von Ezetimib oder PCSK9-Inhibitoren) oder die gleiche Therapie in Kombination mit Probucol 0,5 g zweimal täglich.

Nehmen Sie über einen Zeitraum von drei Jahren an regelmäßigen Nachuntersuchungen teil, um die Arteriosklerosemerkmale und die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu überwachen.

Führen Sie bildgebende Untersuchungen durch, um Veränderungen bei Arteriosklerose zu bewerten, und führen Sie Bluttests durch, um den Lipidspiegel und andere Biomarker zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, offenen Single-Center-Studie werden die Auswirkungen der Kombination von Probucol mit einer Statintherapie auf das Fortschreiten der Atherosklerose und das Risiko vaskulärer Ereignisse bei Menschen mit ischämischem Schlaganfall untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass bei Teilnehmern, die eine von den Leitlinien empfohlene Statintherapie erhalten, die Zugabe von Probucol das Risiko kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse verringert, die Plaquestabilität erhöht und gut verträglich ist.

An der Studie werden Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter teilnehmen, die innerhalb der letzten 30 Tage einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben und eine bestätigte Arteriosklerose in einer der Hauptarterien (Karotis-, Koronar-, Aorten-, Nieren- oder periphere Arterien) aufweisen. Die Teilnehmer befolgen entweder eine von den Leitlinien empfohlene lipidsenkende Kur (Statine, je nach Bedarf mit oder ohne Ezetimib oder PCSK9-Inhibitoren) oder eine ähnliche Kur in Kombination mit Probucol 0,5 g zweimal täglich. An der Studie werden mindestens 100 Teilnehmer sowohl in der Standardtherapiegruppe als auch in der Probucol-Kombinationsgruppe teilnehmen.

Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen der Plaquebelastung, während zu den sekundären Endpunkten atherosklerotische Merkmale, zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit, vaskulärer Tod), Schlaganfallrezidive und eine schlechte funktionelle Prognose (mRS ≥ 3) gehören. Zu den explorativen Ergebnissen gehören Veränderungen biochemischer Marker wie LDL-C, Ox-LDL und Lp(a). Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet.

Die statistische Analyse umfasst ein multivariates lineares Regressionsmodell für primäre Ergebnisse, angepasst an Basismerkmale wie LDL-C-Werte und frühere kardiovaskuläre Ereignisse. Für Zeit-bis-Ereignis-Endpunkte werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet, wobei Cox-Proportional-Hazards-Modelle Hazard-Verhältnisse liefern. Subgruppenanalysen und wiederholte Messungen werden das Verständnis der Behandlungseffekte weiter verfeinern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus hospitalisierten Personen bestehen, bei denen im Schlaganfallzentrum des Xuanwu-Krankenhauses ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde. Teilnehmer sind Erwachsene ab 18 Jahren, die die für die Studie festgelegten Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (IS), bestätigt durch kraniales CT/MRT.
  3. Beginn des Schlaganfalls innerhalb der letzten 30 Tage.
  4. Hinweise auf Atherosklerose (AS) in mindestens einer Arterie (Karotis-, Koronar-, Aorta-, Nieren- oder periphere Arterie), identifiziert durch Hals-CTA, Koronar-CTA oder Ultraschalluntersuchung der Arterien der unteren Extremitäten.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Probucol oder Statine.
  2. Nicht-atherosklerotische Arterienstenose, wie Vaskulitis, Moyamoya-Krankheit oder Arteriendissektion.
  3. Mögliche kardiale Emboliequellen wie Vorhofflimmern, künstliche Herzklappen, Endokarditis oder persistierendes Foramen ovale.
  4. Bekannte Blutungsneigung oder hämorrhagische Erkrankungen wie Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L), hämorrhagischer Schlaganfall oder Magen-Darm-Blutungen.
  5. Schwere Herzmuskelerkrankungen wie Myokardinfarkt (MI) oder Myokarditis.
  6. Funktionsstörung der Leber (ALT oder AST > das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts) oder der Niere (Kreatinin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min).
  7. Ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, Torsades de pointes oder synkopische Episoden kardialen Ursprungs.
  8. Verlängertes QT-Intervall oder Erkrankungen, die das QT-Intervall verlängern können, wie z. B. bestimmte Medikamente.
  9. Sie leiden an einer schweren Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder sind aufgrund kognitiver oder psychischer Probleme nicht in der Lage, mitzuarbeiten.
  10. Verwendung von Probucol oder anderen lipidsenkenden Medikamenten außer Statinen, Ezetimib und PCSK9-Inhibitoren innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung, einschließlich Gallensäure-Sequestriermitteln, Fibraten und anderen ähnlichen Medikamenten.
  11. Schwangere oder stillende Personen, die versuchen, schwanger zu werden.
  12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage.
  13. Geplante Operation oder Intervention, die ein Absetzen der Studienmedikation während des Studienzeitraums erfordern würde.
  14. Jeder dem Teilnehmer und dem Prüfer bekannte Grund, der den Teilnehmer daran hindern würde, das Studienprotokoll oder die Nachuntersuchung einzuhalten.
  15. Andere vom Prüfer festgelegte Bedingungen, die möglicherweise einen Ausschluss erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle lipidsenkende Therapiegruppe
Teilnehmer, die sich für diese Gruppe entscheiden, erhalten eine konventionelle lipidsenkende Therapie gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien, die Statine, Ezetimib oder PCSK9-Inhibitoren umfassen kann. Das Behandlungsschema wird auf die individuellen Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten, enthält jedoch kein Probucol.
Arzneimittel: Statine
Teilnehmer, die sich für diese Gruppe entscheiden, erhalten eine von Leitlinien empfohlene konventionelle lipidsenkende Therapie. Für Personen mit einem ischämischen Schlaganfall (IS), einem Myokardinfarkt (MI), einem akuten Koronarsyndrom innerhalb des letzten Jahres, einer symptomatischen peripheren Arterienerkrankung oder zwei oder mehr Hochrisikofaktoren wird der Ziel-LDL-C-Wert auf festgelegt 1,4 mmol/l. Für andere IS-Teilnehmer wird der LDL-C-Zielwert auf 1,8 mmol/L festgelegt. Alle Teilnehmer erhalten als primäre Behandlung eine Statintherapie mittlerer Intensität. Wenn der LDL-C-Spiegel nicht ausreichend kontrolliert wird, wird Ezetimib hinzugefügt. Bleiben die Lipidwerte weiterhin unbefriedigend, wird die Zugabe von PCSK9-Inhibitoren in Betracht gezogen. Statine mittlerer Intensität werden als Atorvastatin 10–20 mg oder Rosuvastatin 5–10 mg definiert.
Andere Namen:
  • Konventionelle lipidsenkende Therapie
Kombinierte lipidsenkende Therapie mit der Probucol-Gruppe
Teilnehmer, die sich für diese Gruppe entscheiden, erhalten eine Kombination aus konventioneller lipidsenkender Therapie gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien (Statine, Ezetimib oder PCSK9-Inhibitoren) und einer zusätzlichen Behandlung mit Probucol 0,5 g zweimal täglich. Ziel dieser Therapie ist es, die Belastung durch atherosklerotische Plaques weiter zu reduzieren und die kardiovaskulären Ergebnisse zu verbessern.
Arzneimittel: Probukol
Teilnehmer, die sich für diese Gruppe entscheiden, erhalten Probucol in Kombination mit einer von Leitlinien empfohlenen lipidsenkenden Therapie. Konkret nehmen die Teilnehmer dieser Gruppe zweimal täglich 0,5 Gramm Probucol zusätzlich zu der in Gruppe 1 erwähnten herkömmlichen lipidsenkenden Therapie ein. Die Kombination von Probucol und konventioneller Therapie zielt darauf ab, das Lipidprofil weiter zu verbessern und Arteriosklerose zu bekämpfen.
Andere Namen:
  • Probucol- und Statin-Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plaquebelastung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Belastung durch atherosklerotische Plaques, gemessen als Prozentsatz der Stenose an der schwerwiegendsten Stelle der atherosklerotischen Plaque bei der Computertomographie-Angiographie (CTA). Die Plaquebelastung wird als 100 % × (Durchmesser der Plaque an ihrer schwersten Stelle/Durchmesser des Arterienlumens) berechnet. Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und der 12-Monats-Follow-up-Messung wird zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung herangezogen.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hochrisiko-Plaquezahl vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Veränderung der Anzahl von Hochrisiko-Plaques in den Koronar-, Aorten- und Halsschlagadern, bewertet mittels CTA bei der 12-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des atherosklerotischen Belastungswerts vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Veränderung des atherosklerotischen Belastungsscores nach 12 Monaten, beurteilt durch CTA-Bildgebung, im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser Wert spiegelt den Gesamtschweregrad der Atherosklerose wider.
Ausgangswert bis 12 Monate
Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse nach 12-monatiger und 24-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Die Inzidenz zusammengesetzter kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich neuer tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und ischämischem Schlaganfall (IS). Ereignisse werden auf der Grundlage dessen gemeldet, was während der 12-monatigen und 24-monatigen Nachbeobachtung zuerst eintritt.
12 Monate und 24 Monate
Schlechtes funktionelles Ergebnis bei 1 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Das Auftreten schlechter funktioneller Ergebnisse, definiert als ein modifizierter Rankin-Scale (MRS) -Store von ≥3, bewertete während des ersten Monatsbesuchs nach der Behandlung.
1 Monat und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

In diesem Ergebnis werden die Veränderungen verschiedener biochemischer und entzündlicher Biomarker vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up bewertet. Zu den auszuwertenden Biomarkern gehören:

Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) Lipoprotein(a) [Lp(a)] Gesamtcholesterin Apolipoprotein B (ApoB) Apolipoprotein A1 (ApoA1) Andere relevante Biomarker
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Dong, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB [2024]275-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer sind auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der Studienergebnisse beim entsprechenden Autor erhältlich. Eine Weitergabe der Daten vor der Veröffentlichung erfolgt nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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