此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

创新、参与、启发

2024年9月17日 更新者:Frontline AIDS

基于社区的 HCV 检测和注射吸毒者的治疗:创新、参与、启发

该研究将测试基于社区的简化 HCV 检测和治疗算法 (CBSA),该算法在社区减害固定或移动站点实施。

所有抗 HCV 检测呈阳性的潜在参与者都将接受包括 HCV-RNA 检测在内的诊断程序。 符合 CBSA 资格的患者将获得固定剂量组合片剂:索磷布韦/达卡他韦。

持续病毒学应答 (SVR) 将在治疗完成后 12 周进行评估。 所有实现 SVR 的人都将在 SVR12 后 6 个月和 12 个月时接受 HCV_RNA 检测。

研究概览

详细说明

注射吸毒者(PWID)承受着最高的疾病负担,并且由于多种个人和结构障碍,他们很难获得挽救生命的治疗。 建议在 HCV 检测和治疗的连续过程中采取一系列干预措施,以满足吸毒者的具体需求。 然而,尽管取得了这些进展,但没有足够的证据表明将丙型肝炎病毒纳入中低收入国家的减害工作中,这些国家注射吸毒者的丙型肝炎病毒负担最为严重。

本研究旨在通过确定克服检测和治疗障碍的有效策略,为全球抗击吸毒者丙肝病毒的努力提供证据,并最终推进世界卫生组织全球肝炎战略的目标,消除丙肝病毒这一公共卫生威胁。

这是一个纵向跟踪的混合方法观察队列,研究干预的核心是基于社区的简化 HCV 检测和治疗算法 (CBSA),如下文详细描述。 CBSA 基于世界卫生组织关于 HCV 简化服务提供的最新建议以及非专业护理机构的临床指南。 CBSA的显着特点是:(i)以社区为基础的服务提供,大大降低了HCV服务的门槛,使大多数患者无需前往医疗机构; (ii) 使用简单、每日一次的泛基因型 HCV 治疗方案; (iii) 至少所需的实验室测试和评估; (iv) 医生与病例管理者的基本职能任务分担; (v) 将丙型肝炎病毒检测和治疗与现有的减害服务相结合,满足多种健康需求并促进以患者为中心的护理。 所有抗 HCV 检测呈阳性的潜在参与者都将接受包括 HCV-RNA 检测在内的诊断程序。 符合 CBSA 资格的患者将获得固定剂量组合片剂:索磷布韦/达卡他韦。 持续病毒学应答 (SVR) 将在治疗完成后 12 周进行评估。 所有实现 SVR 的人都将在 SVR12 后 6 个月和 12 个月时接受 HCV_RNA 检测。

主要结局基于 HCV 治疗级联: (a) 完成治疗前评估; (b) 开始并完成完整的 DAA 课程; (c) 实现 SVR12; (d) SVR12 后 6 个月和 12 个月时的再感染率。 次要结果包括治疗动机、依从性、生活质量和治疗满意度。 定性部分将探讨影响 CBSA 纳入减少危害计划的客户层面、提供者层面、组织层面、社区层面和结构因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1454

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 过去 90 天内吸毒情况
  • 18岁及以上
  • HCV RNA 阳性

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丙肝病毒阳性
感染 HCV 的合格参与者。
CBSA的显着特点是:(i)以社区为基础的服务提供,大大降低了HCV服务的门槛,使大多数患者无需前往医疗机构; (ii) 使用简单、每日一次的泛基因型 HCV 治疗方案; (iii) 至少所需的实验室测试和评估; (iv) 医生与病例管理者的基本职能任务分担; (v) 将丙型肝炎病毒检测和治疗与现有的减害服务相结合,满足多种健康需求并促进以患者为中心的护理。
其他名称:
  • 加拿大边境服务局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成丙肝治疗的参与者人数
大体时间:15个月
将监测丙型肝炎筛查、确认和治疗,以了解登记并完成治疗的确诊阳性参与者的数量。 将记录每位参与者的病毒抑制情况以及治疗完成后一年内的再次感染率。
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用名为“寻求健康行为和健康服务利用”的工具对治疗感到满意的参与者的百分比
大体时间:15个月
该工具将在过去 6 个月内测量参与者 1. 寻求医疗援助的次数,2. 是否提供了援助,3. 不寻求援助的原因(如果相关)以及 4. 治疗满意度(如果提供了援助)假如)。 这些多项测量结果将被汇总,给出每个参与者的分数,用于将参与者分为有和没有治疗满意度的百分比。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ERC.0004133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅