- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604182
Inovar, envolver, inspirar
Testes comunitários de HCV e tratamento de pessoas que injetam drogas: inovar, envolver, inspirar
O estudo testará um Algoritmo Simplificado de Teste e Tratamento de VHC baseado na comunidade (CBSA), implementado em locais fixos ou móveis de redução de danos na comunidade.
Todos os potenciais participantes com teste anti-HCV positivo serão submetidos a procedimentos de diagnóstico, incluindo teste de HCV-RNA. Aos elegíveis para CBSA será prescrito um comprimido de combinação de dose fixa: sofosbuvir/daclatasvir.
A resposta virológica sustentada (SVR) será avaliada 12 semanas após a conclusão do tratamento. Todos aqueles que atingirem a RVS serão testados para HCV_RNA seis e 12 meses após a RVS12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que injetam drogas (PID) suportam o maior fardo da doença e, devido a múltiplas barreiras individuais e estruturais, sofrem de um acesso subótimo ao acesso a tratamentos que salvam vidas. Uma série de intervenções no continuum de testes e tratamento do VHC foram sugeridas para atender às necessidades específicas dos PID. Contudo, apesar destes avanços, não existem provas suficientes sobre a integração do VHC na redução de danos nos países de rendimento médio-baixo, onde o fardo do VHC entre as pessoas que injetam drogas é mais significativo.
Este estudo procura contribuir com evidências para os esforços globais no combate ao VHC entre PID, identificando estratégias eficazes para superar barreiras à testagem e ao tratamento e, em última análise, avançando os objectivos da estratégia global da OMS para a hepatite para eliminar o VHC como uma ameaça à saúde pública.
Esta é uma coorte observacional de métodos mistos seguida longitudinalmente, sendo o núcleo da intervenção do estudo o Algoritmo Simplificado de Teste e Tratamento de HCV com Base na Comunidade (CBSA), descrito em detalhes abaixo. O CBSA baseia-se nas recomendações mais recentes da OMS sobre a prestação simplificada de serviços de VHC e nas diretrizes clínicas para ambientes de cuidados não especializados. As características distintivas do CBSA são: (i) prestação de serviços baseados na comunidade, reduzindo substancialmente o limiar para serviços de VHC e eliminando a necessidade de visitar unidades de saúde para a maioria dos pacientes; (ii) a utilização de regimes de tratamento pangenotípicos simples do VHC, uma vez por dia; (iii) um mínimo de testes e avaliações laboratoriais exigidos; (iv) partilha de tarefas de funções essenciais dos médicos para os gestores de caso; (v) integração dos testes e tratamento do VHC com os serviços existentes de redução de danos, abordando múltiplas necessidades de saúde e facilitando os cuidados centrados no paciente. Todos os potenciais participantes com teste anti-HCV positivo serão submetidos a procedimentos de diagnóstico, incluindo teste de HCV-RNA. Aos elegíveis para CBSA será prescrito um comprimido de combinação de dose fixa: sofosbuvir/daclatasvir. A resposta virológica sustentada (SVR) será avaliada 12 semanas após a conclusão do tratamento. Todos aqueles que atingirem a RVS serão testados para HCV_RNA seis e 12 meses após a RVS12.
Os resultados primários baseiam-se na cascata de tratamento do VHC: (a) Conclusão da avaliação pré-tratamento; (b) Iniciar e concluir o curso DAA completo; (c) Alcançar RVS12; (d) Taxa de reinfecção seis e 12 meses após RVS12. Os resultados secundários incluem motivação ao tratamento, adesão, qualidade de vida e satisfação com o tratamento. A componente qualitativa explorará factores a nível do cliente, a nível do fornecedor, organizacionais, a nível comunitário e estruturais que influenciam a integração do CBSA em programas de redução de danos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Meteliuk, PhD
- Número de telefone: +380988220510
- E-mail: meteliuk@aph.org.ua
Estude backup de contato
- Nome: Abraham J Olivier, PhD
- Número de telefone: +447775912022
- E-mail: colivier@frontlineaids.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Uso de drogas nos últimos 90 dias
- Maiores de 18 anos
- Positivo para RNA do HCV
Critérios de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VHC positivo
Participantes elegíveis infectados pelo HCV.
|
As características distintivas do CBSA são: (i) prestação de serviços baseados na comunidade, reduzindo substancialmente o limiar para serviços de VHC e eliminando a necessidade de visitar unidades de saúde para a maioria dos pacientes; (ii) a utilização de regimes de tratamento pangenotípicos simples do VHC, uma vez por dia; (iii) um mínimo de testes e avaliações laboratoriais exigidos; (iv) partilha de tarefas de funções essenciais dos médicos para os gestores de caso; (v) integração dos testes e tratamento do VHC com os serviços existentes de redução de danos, abordando múltiplas necessidades de saúde e facilitando os cuidados centrados no paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que concluíram com sucesso o tratamento do VHC
Prazo: 15 meses
|
A triagem, confirmação e tratamento da hepatite C serão monitorados quanto ao número de participantes positivos confirmados que se inscreverem e concluírem o tratamento.
A supressão do vírus será registrada por participante, bem como as taxas de reinfecção até 1 ano após a conclusão do tratamento.
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de participantes com satisfação com o tratamento usando uma ferramenta chamada: Comportamento de busca de saúde e utilização de serviços de saúde
Prazo: 15 meses
|
A ferramenta medirá, nos últimos 6 meses, o número de vezes que os participantes 1. procuraram assistência médica, 2. se a assistência foi prestada, 3. o motivo para não procurar assistência (se relevante) e 4. satisfação com o tratamento (se a assistência foi oferecido).
Essas múltiplas medições serão agregadas para fornecer uma pontuação por participante, usada para classificar os participantes em porcentagem com e sem satisfação com o tratamento.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERC.0004133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AVC
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityConcluído
-
Naomi LubanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoInfecção por HCV e HGV induzida por transfusão
-
Hoffmann-La RocheRescindidoCoinfecção HIV/HCVBélgica
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoStatus HCV Negativo | Comportamento de risco de HCVEstados Unidos
-
Sherief Abd-ElsalamRecrutamento
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIConcluídoInfecção pelo HIV | Coinfecção HCVEspanha
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); NYU Langone Health; Kenya National AIDS...ConcluídoInfecção pelo HIV | Coinfecção HCVQuênia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversidade Federal de Santa MariaConcluídoInfecção pelo HIV | Coinfecção HCV
-
Juan MacíasSpanish National Health SystemDesconhecidoInfecção pelo HIV | Coinfecção HCVEspanha