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Inovar, envolver, inspirar

17 de setembro de 2024 atualizado por: Frontline AIDS

Testes comunitários de HCV e tratamento de pessoas que injetam drogas: inovar, envolver, inspirar

O estudo testará um Algoritmo Simplificado de Teste e Tratamento de VHC baseado na comunidade (CBSA), implementado em locais fixos ou móveis de redução de danos na comunidade.

Todos os potenciais participantes com teste anti-HCV positivo serão submetidos a procedimentos de diagnóstico, incluindo teste de HCV-RNA. Aos elegíveis para CBSA será prescrito um comprimido de combinação de dose fixa: sofosbuvir/daclatasvir.

A resposta virológica sustentada (SVR) será avaliada 12 semanas após a conclusão do tratamento. Todos aqueles que atingirem a RVS serão testados para HCV_RNA seis e 12 meses após a RVS12.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

As pessoas que injetam drogas (PID) suportam o maior fardo da doença e, devido a múltiplas barreiras individuais e estruturais, sofrem de um acesso subótimo ao acesso a tratamentos que salvam vidas. Uma série de intervenções no continuum de testes e tratamento do VHC foram sugeridas para atender às necessidades específicas dos PID. Contudo, apesar destes avanços, não existem provas suficientes sobre a integração do VHC na redução de danos nos países de rendimento médio-baixo, onde o fardo do VHC entre as pessoas que injetam drogas é mais significativo.

Este estudo procura contribuir com evidências para os esforços globais no combate ao VHC entre PID, identificando estratégias eficazes para superar barreiras à testagem e ao tratamento e, em última análise, avançando os objectivos da estratégia global da OMS para a hepatite para eliminar o VHC como uma ameaça à saúde pública.

Esta é uma coorte observacional de métodos mistos seguida longitudinalmente, sendo o núcleo da intervenção do estudo o Algoritmo Simplificado de Teste e Tratamento de HCV com Base na Comunidade (CBSA), descrito em detalhes abaixo. O CBSA baseia-se nas recomendações mais recentes da OMS sobre a prestação simplificada de serviços de VHC e nas diretrizes clínicas para ambientes de cuidados não especializados. As características distintivas do CBSA são: (i) prestação de serviços baseados na comunidade, reduzindo substancialmente o limiar para serviços de VHC e eliminando a necessidade de visitar unidades de saúde para a maioria dos pacientes; (ii) a utilização de regimes de tratamento pangenotípicos simples do VHC, uma vez por dia; (iii) um mínimo de testes e avaliações laboratoriais exigidos; (iv) partilha de tarefas de funções essenciais dos médicos para os gestores de caso; (v) integração dos testes e tratamento do VHC com os serviços existentes de redução de danos, abordando múltiplas necessidades de saúde e facilitando os cuidados centrados no paciente. Todos os potenciais participantes com teste anti-HCV positivo serão submetidos a procedimentos de diagnóstico, incluindo teste de HCV-RNA. Aos elegíveis para CBSA será prescrito um comprimido de combinação de dose fixa: sofosbuvir/daclatasvir. A resposta virológica sustentada (SVR) será avaliada 12 semanas após a conclusão do tratamento. Todos aqueles que atingirem a RVS serão testados para HCV_RNA seis e 12 meses após a RVS12.

Os resultados primários baseiam-se na cascata de tratamento do VHC: (a) Conclusão da avaliação pré-tratamento; (b) Iniciar e concluir o curso DAA completo; (c) Alcançar RVS12; (d) Taxa de reinfecção seis e 12 meses após RVS12. Os resultados secundários incluem motivação ao tratamento, adesão, qualidade de vida e satisfação com o tratamento. A componente qualitativa explorará factores a nível do cliente, a nível do fornecedor, organizacionais, a nível comunitário e estruturais que influenciam a integração do CBSA em programas de redução de danos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1454

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Uso de drogas nos últimos 90 dias
  • Maiores de 18 anos
  • Positivo para RNA do HCV

Critérios de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VHC positivo
Participantes elegíveis infectados pelo HCV.
As características distintivas do CBSA são: (i) prestação de serviços baseados na comunidade, reduzindo substancialmente o limiar para serviços de VHC e eliminando a necessidade de visitar unidades de saúde para a maioria dos pacientes; (ii) a utilização de regimes de tratamento pangenotípicos simples do VHC, uma vez por dia; (iii) um mínimo de testes e avaliações laboratoriais exigidos; (iv) partilha de tarefas de funções essenciais dos médicos para os gestores de caso; (v) integração dos testes e tratamento do VHC com os serviços existentes de redução de danos, abordando múltiplas necessidades de saúde e facilitando os cuidados centrados no paciente.
Outros nomes:
  • CBSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram com sucesso o tratamento do VHC
Prazo: 15 meses
A triagem, confirmação e tratamento da hepatite C serão monitorados quanto ao número de participantes positivos confirmados que se inscreverem e concluírem o tratamento. A supressão do vírus será registrada por participante, bem como as taxas de reinfecção até 1 ano após a conclusão do tratamento.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com satisfação com o tratamento usando uma ferramenta chamada: Comportamento de busca de saúde e utilização de serviços de saúde
Prazo: 15 meses
A ferramenta medirá, nos últimos 6 meses, o número de vezes que os participantes 1. procuraram assistência médica, 2. se a assistência foi prestada, 3. o motivo para não procurar assistência (se relevante) e 4. satisfação com o tratamento (se a assistência foi oferecido). Essas múltiplas medições serão agregadas para fornecer uma pontuação por participante, usada para classificar os participantes em porcentagem com e sem satisfação com o tratamento.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ERC.0004133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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