- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06604182
Внедряйте инновации, вовлекайте, вдохновляйте
Тестирование на ВГС и лечение людей, употребляющих инъекционные наркотики, на уровне сообщества: инновации, вовлечение, вдохновение
В ходе исследования будет проверен Упрощенный алгоритм тестирования и лечения ВГС на уровне местного сообщества (CBSA), реализованный в стационарных или мобильных пунктах снижения вреда на уровне местных сообществ.
Все потенциальные участники с положительным тестом на анти-ВГС пройдут диагностические процедуры, включая тестирование на РНК ВГС. Лицам, имеющим право на участие в программе CBSA, будет назначена комбинированная таблетка с фиксированной дозой: софосбувир/даклатасвир.
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) будет оцениваться через 12 недель после завершения лечения. Все те, кто достигнет УВО, будут проверены на РНК ВГС через шесть и 12 месяцев после УВО12.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, употребляющие инъекционные наркотики (ПИН), несут самое тяжелое бремя этого заболевания и из-за многочисленных индивидуальных и структурных барьеров страдают от неоптимального доступа к жизненно важным методам лечения. Для удовлетворения конкретных потребностей ПИН был предложен ряд вмешательств в рамках непрерывного тестирования и лечения ВГС. Однако, несмотря на эти достижения, в странах с низким и средним уровнем дохода, где бремя ВГС среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, является недостаточным, фактических данных об интеграции ВГС в программы снижения вреда недостаточно.
Целью данного исследования является предоставление фактических данных в глобальные усилия по борьбе с ВГС среди ПИН путем определения эффективных стратегий преодоления препятствий для тестирования и лечения и, в конечном итоге, продвижения целей глобальной стратегии ВОЗ по борьбе с гепатитом по ликвидации ВГС как угрозы общественному здравоохранению.
Это наблюдательная когорта со смешанными методами, за которой ведется продольное наблюдение, при этом ядром исследования является упрощенный алгоритм тестирования и лечения ВГС на уровне сообщества (CBSA), подробно описанный ниже. CBSA основано на последних рекомендациях ВОЗ по упрощенному предоставлению услуг по лечению ВГС и клинических руководствах для неспециализированных учреждений по оказанию помощи. Отличительными особенностями CBSA являются: (i) предоставление услуг на уровне сообщества, что существенно снижает порог оказания услуг по ВГС и устраняет необходимость посещения медицинских учреждений для большинства пациентов; (ii) использование простых пангенотипических схем лечения ВГС один раз в день; (iii) минимум необходимых лабораторных тестов и оценок; (iv) разделение основных функций между врачами и кураторами; (v) интеграция тестирования и лечения ВГС с существующими услугами снижения вреда, удовлетворение многочисленных потребностей здравоохранения и содействие оказанию помощи, ориентированной на пациента. Все потенциальные участники с положительным тестом на анти-ВГС пройдут диагностические процедуры, включая тестирование на РНК ВГС. Лицам, имеющим право на участие в программе CBSA, будет назначена комбинированная таблетка с фиксированной дозой: софосбувир/даклатасвир. Устойчивый вирусологический ответ (УВО) будет оцениваться через 12 недель после завершения лечения. Все те, кто достигнет УВО, будут проверены на РНК ВГС через шесть и 12 месяцев после УВО12.
Основные результаты основаны на каскаде лечения ВГС: (а) завершение предварительного обследования; (b) Начало и завершение полного курса DAA; (c) достижение УВО12; (г) Частота повторного заражения через шесть и 12 месяцев после УВО12. Вторичные исходы включают мотивацию лечения, приверженность лечению, качество жизни и удовлетворенность лечением. Качественный компонент будет изучать факторы на уровне клиента, поставщика, организации, сообщества и структурные факторы, влияющие на интеграцию CBSA в программы снижения вреда.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Meteliuk, PhD
- Номер телефона: +380988220510
- Электронная почта: meteliuk@aph.org.ua
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abraham J Olivier, PhD
- Номер телефона: +447775912022
- Электронная почта: colivier@frontlineaids.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Употребление наркотиков за последние 90 дней
- Возраст 18 и старше
- Положительный результат на РНК ВГС
Критерии исключения:
- Нет критериев включения соответствия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВГС-положительный
Приемлемые участники, инфицированные ВГС.
|
Отличительными особенностями CBSA являются: (i) предоставление услуг на уровне сообщества, что существенно снижает порог оказания услуг по ВГС и устраняет необходимость посещения медицинских учреждений для большинства пациентов; (ii) использование простых пангенотипических схем лечения ВГС один раз в день; (iii) минимум необходимых лабораторных тестов и оценок; (iv) разделение основных функций между врачами и кураторами; (v) интеграция тестирования и лечения ВГС с существующими услугами снижения вреда, удовлетворение многочисленных потребностей здравоохранения и содействие оказанию помощи, ориентированной на пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, успешно завершивших лечение ВГС
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Скрининг, подтверждение и лечение гепатита С будут отслеживаться по количеству подтвержденных положительных участников, которые зарегистрируются и завершат лечение.
Подавление вируса будет регистрироваться для каждого участника, а также уровень повторного заражения в течение 1 года после завершения лечения.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, использующих инструмент под названием «Обращение за медицинской помощью и использование медицинских услуг».
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Инструмент будет измерять за последние 6 месяцев количество раз, когда участники 1. обращались за медицинской помощью, 2. была ли помощь оказана, 3. причина отказа от обращения за помощью (если применимо) и 4. удовлетворенность лечением (если помощь была оказана). предоставил).
Эти многочисленные измерения будут объединены для получения оценки на каждого участника, используемой для классификации участников по процентам с удовлетворенностью лечением и без нее.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ERC.0004133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .